СОП в аптечных и медицинских организациях: требования и практика
Автор: Петухов Олег Анатольевич, юрист, руководитель юридической компании «ЛЕГАС»
Сайт: legascom.ru
Email: petukhov@legascom.ru
Стандартные операционные процедуры (СОП) - ключевой инструмент обеспечения качества, безопасности и единообразия процессов: в аптечной практике они гарантируют надлежащее обращение с лекарствами, в медицинской - контролируют качество помощи и снижают риски, включая эпидемиологические. Ниже - сжато и по делу о том, какие СОП обязательны, на основании каких актов их разрабатывают и как внедряют.
СОП в аптечной организации: что требуется и зачем
Нормативная база: Правила надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н). СОП входят в документацию системы качества и описывают последовательность действий персонала по процессам, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарств.
Кто отвечает:
документация системы качества разрабатывается и согласовывается ответственным за систему качества;
утверждается руководителем субъекта розничной торговли;
руководитель определяет виды и формы документации и назначает ответственных за её ведение и хранение.
Допускается электронный формат при условии актуальности и доступности для сотрудников по функционалу.
Что обязательно включать в СОП:
анализ жалоб и предложений покупателей и принятие решений по ним;
установление причин нарушений требований нормативных актов;
оценка мер по недопущению повторных нарушений;
действия по исключению из продажи препаратов, указанных в ст. 57 ФЗ № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
анализ результативности предупреждающих и корректирующих действий.
СОП также необходимы при выявлении расхождений между поставленными препаратами и сопроводительными документами, а также для проведения внутреннего аудита.
СОП в медицинской организации: нормативные требования и фокус на рисках
Основные акты:
Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н - внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
СанПиН 3.3686‑21 - санитарно‑эпидемиологические требования, включая профилактику инфекций;
Практические рекомендации Росздравнадзора по внутреннему контролю для поликлиник, стационаров и скорой помощи.
По решению руководителя медицинской организации СОП разрабатываются как алгоритмы действий персонала с учётом порядков оказания помощи, стандартов, клинических рекомендаций и критериев качества.
Эпидемиологическая безопасность и манипуляции с риском инфицирования
СанПиН 3.3686‑21 требует СОП на манипуляции с эпидемиологическим значением. Закрытого перечня нет: каждая организация формирует его самостоятельно, применяя риск‑ориентированный подход:
составить полный перечень процессов, где возможно инфицирование пациентов и персонала;
выделить критические точки с наибольшими эпидемиологическими рисками;
разработать СОП на инвазивные вмешательства, дезинфекцию, стерилизацию, обработку рук, микробиологический мониторинг и т. п.
Примеры обязательных СОП:
протокол микробиологического мониторинга (п. 3529 СанПиН);
катетеризация и уход за сосудистыми катетерами (п. 3811 СанПиН): персонал должен быть обучен и проверен на соблюдение СОП;
обработка рук - с учётом вида работ, средств и антисептиков (п. 3476 СанПиН);
подготовка медицинских изделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию: СОП составляют специалисты ЦСО и оперблока, согласовывают с эпидемиологом и утверждают у руководителя (п. 3644 СанПиН).
Практические направления для СОП (по рекомендациям Росздравнадзора и Национального института качества)
Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности - показатели и процессы для внутреннего контроля.
Система управления персоналом - подбор, адаптация, обучение, мотивация и коммуникация.
Идентификация личности пациентов - профилактика ошибок при оказании помощи.
Эпидемиологическая безопасность - снижение ИСМП и распространения инфекций.
Лекарственная безопасность и фармаконадзор - минимизация ошибок на всех этапах использования лекарств.
Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий - система на всех этапах жизненного цикла.
Эти направления не исчерпывающие: СОП адаптируют под специфику отделений и возможности организации.
Примеры и особенности внедрения
На практике СОП могут быть типовыми и адаптированными. Например, Минздрав направлял СОП «Порядок проведения вакцинации против COVID‑19 взрослого населения»: она регламентирует организацию работы подразделений и персонала, процесс вакцинации, а также приёмку, хранение и применение вакцины с учётом температурного режима (от −18 °C).
Ключевые принципы разработки и контроля:
СОП должны ссылаться на действующие нормативные акты и поддерживаться в актуальном состоянии.
Персонал обязан пройти обучение по СОП и регулярно проверяться на их соблюдение.
Ответственность за организацию и контроль, в том числе по манипуляциям с эпидемиологическими рисками, лежит на комиссии по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
Такой подход к СОП позволяет аптечным и медицинским организациям системно снижать риски, соответствовать требованиям регуляторов и подтверждать качество и безопасность своей деятельности при проверках и аудитах.