Правовые проблемы использования вендинг-автоматов для диагностики, лечения и продажи лекарственных препаратов
В статье исследуются ситуации использования в медицине и фармацевтической деятельности вендинг-автоматов, которые предоставляют услугу или товар без присутствия медицинского или фармацевтического работника. Выделены проблемы: обеспечение качества лекарственного препарата и безопасности реализации при продаже с помощью вендинг-автомата, гарантии права пациента на медицинскую тайну при диагностике вендинг-автоматом, определение субъекта ответственности за вред, причиненный жизни или здоровью пациента при лечении вендинг-автоматом, и др.
Ключевые слова: цифровые технологии, цифровая медицина, вендинг, вендинг-автомат, аптечный вендинг, медицинский киоск самообслуживания.
The article examines the use of vending machines in medicine and pharmaceutical activities, which provide a service or product without the presence of a medical or pharmaceutical worker. The author highlights the problems: ensuring the quality of the medicinal product and the safety of sales when sold using a vending machine, guaranteeing the patient's right to medical confidentiality when diagnosing with a vending machine, determining the subject of responsibility for harm caused to the life or health of the patient during treatment with a vending machine and etc.
Key words: digital technologies, digital medicine, vending, vending machine, pharmacy vending, self-service medical kiosk.
Среди цифровых инноваций в здравоохранении особое место занимает использование специальных автоматов, которые оказывают помощь без непосредственного участия (присутствия) медицинского или фармацевтического работника. Использование таких технологий значимо в случаях, когда отдельные регионы имеют небольшую плотность населения или когда в населенном пункте не функционируют больницы и поликлиники. Для городских поселений дополнительное значение приобретает незамедлительное и круглосуточное получение помощи.
Подобные вендинг-автоматы начинали применять в торговле и при оказании отдельных бытовых услуг гражданам. Соответственно, действующий ныне ГОСТ Р 51303-2023 "Национальный стандарт Российской Федерации. Торговля. Термины и определения" (утв. Приказом Росстандарта от 30.06.2023 N 469-ст <1>) называет вендинговым автоматом "нестационарный торговый объект, представляющий собой техническое устройство, предназначенное для автоматизации процессов продажи, оплаты и выдачи штучных товаров в потребительской упаковке в месте нахождения устройства без участия продавца". Между тем интерес вызывают все области применения (не только торговля) вендинговых аппаратов <2>, а именно при осуществлении фармацевтической деятельности, оказании диагностических услуг и лечебной помощи.
--------------------------------
<1> ГОСТ Р 51303-2023 "Национальный стандарт Российской Федерации. Торговля. Термины и определения". М.: Российский институт стандартизации, 2023.
<2> Малеина М.Н. Правовое регулирование оказания услуг с использованием вендинговых автоматов // Гражданское право. 2023. N 6. С. 2.
Использование вендинг-автоматов при оказании фармацевтической помощи
Вендинговые автоматы широко используются для продажи контактных линз, витаминов, БАДов, предметов и средств личной гигиены, бахил, в период пандемии через автоматы продавались маски, дезинфицирующие средства. В частности, сети аптек "Доктор Столетов", "Ригла" сообщили об установке фармабоксов в Москве, реализующих парафармацевтические товары.
По оценкам аналитиков "консалтинговой компании Growth Plus Reports, мировой рынок фармацевтических торговых автоматов покажет среднегодовой темп роста выручки на уровне 7,2% в период с 2023 по 2031 г." <3>.
--------------------------------
<3> Рынок аптечных автоматов будет ежегодно расти на 7,2% до 2031 г.
Вопрос о реализации лекарственных препаратов не имеет в России прямого решения. В Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> аптечным организациям разрешается розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (п. 1.1 ст. 55). О продаже с использованием автоматов умалчивается.
--------------------------------
<4> СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.
Полагаем, что сравнение дистанционного способа продажи и вендинговой продажи допустимо. Продажа дистанционно предполагает, что покупатель знакомится с описанием товара посредством каталогов, фотоснимков, средств связи (телевизионной, почтовой, радиосвязи, сети Интернет и других), и договор считается заключенным с момента получения продавцом сообщения потребителя о намерении заключить договор розничной купли-продажи. Общее дистанционной продажи и продажи через автомат состоит в следующем:
1) обращение продавца к неопределенному кругу лиц,
2) продавец и покупатель не находятся рядом,
3) покупатель на момент заключения договора не может взять товар в руки, самостоятельно проверить его качество, вес, цвет и пр.
В настоящее время разрешена розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционно при двух условиях:
1) препарат не относится к наркотическим лекарственным препаратам, психотропным лекарственным препаратам, спиртосодержащим лекарственным препаратам с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов, а также к иным препаратам, не отпускаемым по рецепту;
2) продавцом выступает аптечная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Полагаем, что после внесения изменений в законодательство торговые автоматы на территории аптечных организаций могли бы быть установлены для реализации безрецептурных лекарственных препаратов с учетом ограничений, предусмотренных для дистанционной торговли.
Что касается рецептурных лекарств, то "московские предприниматели обращались в Минздрав России с просьбой разрешить продажу рецептурных лекарств через вендинговые аппараты с помощью системы электронных рецептов на основе QR-кода" <5>. Какого-либо ответа на этот запрос не поступило. Очевидно, что первоначально должен быть апробирован вариант вендинговой продажи безрецептурных лекарств, а контроль за приобретением рецептурных препаратов пока не обеспечен.
--------------------------------
<5> Костарнова Н., Гриценко П. Лекарства хотят отпускать автоматически // Коммерсантъ. 2023. 27 сентября.
Проблемой является обеспечение качества лекарственного препарата и безопасности реализации. Качество могло бы быть гарантировано путем принятия национального стандарта Российской Федерации по продаже безрецептурных лекарственных препаратов через торговые автоматы (сходный стандарт был введен на скоропортящиеся пищевые продукты 9 января 2018 г. / ГОСТ Р 57621-2017) и последующего соблюдения правил. Там должны быть обозначены требования к самому автомату и правилам загрузки.
Где мог бы быть расположен вендинговый автомат, торгующий лекарственными препаратами? Прежде всего место нахождения - в зале аптечной организации или поликлиники. Другое место расположения возможно, если контроль за наполняемостью, сроками действия препаратов, температурным режимом и пр. осуществляет аптечная организация, имеющая лицензию. Место расположения должно быть безопасно и удобно для покупателя (хорошо освещено, доступный подход, круглосуточный режим работы, автомат снабжен системой видеонаблюдения).
Вторая проблема связана с обеспечением консультирования покупателя. Дело в том, что согласно п. 22 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями (Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н) <6> потребитель имеет право на фармацевтическое консультирование, то есть на получение информации "о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами" от фармацевтического работника или работника медицинской организации.
--------------------------------
<6> Официальный интернет-портал правовой информации.
Каким образом может быть реализовано это право? Думается, что информация должна быть расположена на дисплее корпуса автомата и (или) представляться как звуковое сообщение. Соответственно, дисплей становится необходимым элементом автомата для продажи товаров - лекарственных препаратов. В Сингапуре "автомат оснащен функцией телеконсультации, позволяющей пользователям напрямую обратиться к фармацевту и получать информацию о том, какое лекарство приобрести и как правильно его использовать" <7>. Такой возможный способ получения информации предполагает создание территориальной или иной круглосуточной службы фармацевтических работников.
--------------------------------
<7> Лекарства из торговых автоматов на улицах? Сингапур решил пойти дальше с медицинским вендингом.
Использование вендинг-автоматов при проведении медицинской диагностики
Получает развитие осуществление медицинской диагностики с помощью автоматов в отсутствие медицинского работника. Такие автоматы называются "медицинские киоски самообслуживания", "медицинские терминалы", "автоматизированные киоски", "терминалы экспресс-диагностики".
По данным "консалтинговой компании SkyQuest, объем мирового рынка медицинских киосков самообслуживания в 2021 г. составил 800 млн долларов. Аналитики прогнозируют среднегодовой темп роста рынка на уровне 12,49 процента в период с 2022 по 2028 г." <8>.
--------------------------------
<8> Мировой рынок медицинских киосков достигнет 1,81 млрд к 2028 г. URL: https://kiosksoft.ru/news/2023/03/21/mirovoj-rynok-medicinskih-kioskov-dostignet-1-81-mlrd-k-2028g-03019 (дата обращения: 31.07.2024).
В 2019 г. в России появилось устройство самообслуживания Health Monitor, которое умеет выявлять сахарный диабет и высокий уровень холестерина. Экспресс-диагностика продолжается 3 минуты и стоит 200 рублей. В основе определения наличия заболеваний лежит анализ выдыхаемого пользователем воздуха, который поступает в камеру с тлеющим электрическим разрядом и реагирует на смесь, позволяя выявлять состав газов с помощью масс-спектрометра <9>.
--------------------------------
<9> Автоматы экспресс-диагностики заболеваний появились в российских торговых центрах.
В 2021 г. томская компания ООО "ЮМССофт" представила свое новое оборудование для автоматизации медосмотров водителей транспортных компаний, которым требуются ежедневные предрейсовые и послерейсовые осмотры. Медицинский терминал измеряет давление, пульс, температуру тела, содержание алкоголя и показывает данные на интерактивном экране <10>.
--------------------------------
<10> "МССофт" показал на форуме U-NOVUS 2021 устройство для автоматизации медосмотров.
За рубежом компания из Бостона планирует разместить свои терминалы самообслуживания для проверки зрения. Пользователь нажимает кнопку на панели киоска Eyebot, после этого технология компьютерного зрения автоматически сканирует глаза человека и при необходимости выдает рецепт на очки или контактные линзы. Рецепты, сгенерированные медицинским киоском Eyebot, оформляются теледокторами в течение 24 часов; потребители, желающие приобрести очки в любом розничном магазине, должны заплатить 30 долларов за осмотр, а для приобретающих очки у одного из брендов-партнеров Eyebot проверка зрения бесплатна <11>.
--------------------------------
<11> Eyebot разрабатывает терминалы самообслуживания для проверки зрения.
Правительство Индии подписало меморандум о взаимопонимании с компанией India Health Link об установке 4 600 медицинских терминалов в сельских и пригородных районах Индии в общинных медицинских клиниках и центрах первичной медико-санитарной помощи для измерения базовых параметров здоровья, в том числе проведения ЭКГ и анализа крови. Результаты диагностики немедленно предоставляются пациентам в распечатанном виде или через WhatsApp, по электронной почте и SMS. Кроме того, в автомате также предусмотрена возможность консультирования посредством телемедицины <12>.
--------------------------------
<12> 4 600 медицинских киосков самообслуживания установят в сельских и пригородных районах Индии.
Обобщение вышеприведенных примеров приводит к нескольким выводам. Поскольку диагностика является одной из составляющих медицинской помощи, то пользователь вендинг-аппарата обладает и всеми правами пациента.
Существует проблема оплаты проведения диагностики автоматами. Согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 г. и на плановый период 2025 и 2026 гг. диагностика в рамках первичной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи проводится в медицинской организации. А скорая медицинская помощь оказывается медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения в этих организациях или вне зданий этих организаций бесплатно. Поэтому медицинские киоски самообслуживания, установленные в соответствующих медицинских организациях, должны бесплатно предоставлять диагностику в такой форме.
Но созданные вендинговые автоматы самообслуживания могут принадлежать частным негосударственным организациям и выставляться в торговых центрах, аэропортах, на заправочных станциях, выставках и пр. При этом пройти назначенную врачом диагностику бесплатно непосредственно у врача и даже только записаться на прием иногда возможно только в течение двух-трех недель. Поэтому можно прогнозировать использование автоматизированной платной диагностики состоятельными пациентами. Видимо, будущие программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи должны оговаривать условия проведения диагностики в медицинских киосках самообслуживания и признание полученных результатов.
Еще одна проблема связана с правом пациента на медицинскую тайну.
Пациент явно находится в зоне риска в связи с конструкцией вендинговых автоматов, не включенных, как правило, в закрытое помещение, и в связи с местом установки - публичное пространство, где вращается неопределенный круг лиц и ведется видеонаблюдение. Поэтому факт обращения за оказанием медицинской помощи (а при специализации аппарата - оказанием конкретного вида помощи) скрыть нельзя. Сведения о результатах диагноза могут стать известны третьим лицам, если автомат делает звуковое сообщение или показывает изображение (текст) на дисплее.
Что же касается данных обо всех пациентах, прошедших исследование в каждом отдельно взятом вендинговом автомате, то сведений о подходе к использованию полученной информации не имеется (коммерческие организации об этом не сообщают). Идеальная ситуация для пациента (с точки зрения сохранения медицинской тайны) - уничтожение всей информации, собранной автоматом, принадлежащим негосударственной организации здравоохранения, после осуществления диагностики. Видимо, пациенту должно быть в законе гарантировано право на уничтожение собранной о нем вендинговым автоматом информации.
Если вендинг-автомат осуществляет диагностику по направлению врача и расположен в здании медицинской организации государственной и муниципальной систем здравоохранения, то очевидно, что полученные сведения поступают в медицинскую карту пациента. Соответственно, эта информация сохраняется в тайне в соответствии со ст. 13 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <13> медицинскими работниками и другими лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей.
--------------------------------
<13> СЗ РФ. 2011. N 48. Ст. 6724.
Использование вендинг-автоматов при лечении
Ситуация оказания медицинских услуг с помощью вендинг-автомата может оказаться необходимой при заболевании или травме человека на полярных станциях в Арктике, в космическом полете и других местах, когда неотложная помощь медицинского работника временно отсутствует. Документ "Стратегическое направление в области цифровой трансформации здравоохранения" (Распоряжение Правительства РФ от 17.04.2024 N 959-р <14>) уже закрепляет такую тенденцию сферы здравоохранения, как применение технологий искусственного интеллекта, что "позволит автоматизировать рутинные операции при оказании медицинской помощи". Автоматизация может быть осуществлена разными способами. Допускаю, что после автоматизации "рутинных операций" будет сделана техническая подготовка для проведения и некоторых других, в том числе хирургических, манипуляций. Возможно помещение в камеру-капсулу больного (поврежденного) участка тела или всего человека, а затем включение пациентом работы камеры, осуществляющей диагностирование и последующее лечение.
--------------------------------
<14> СЗ РФ. 2024. N 17. Ст. 2388.
При оказании медицинской помощи с использованием вендинг-автомата проблемой станет определение субъекта ответственности за вред, причиненный жизни или здоровью пациента в связи со сбоем программы, управляющей автоматом, или качеством материала и сборки самого автомата. В законе требуется установить условия наступления ответственности с учетом вины разработчика программы и изготовителя автомата.
