Терминологические проблемы концепции "биобанк": на стыке административного права и медицины
Автор в исследовании указывает на существенную проблему при формировании административно-правового механизма регулирования деятельности биобанков ввиду отсутствия как легальной, так и доктринальной дефиниции этого термина. Автор отмечает существование двух основных точек зрения на объем понятия "биобанк", сравнивает приведенный термин с понятиями "биорепозиторий" и "хранилище биологического материала". По итогам исследования автор приходит к выводу о целесообразности признания биобанком специфического вида хранилища биологических материалов, отобранных от человека и связанных с особого рода информацией о доноре.
Ключевые слова: биобанк, хранилище биологических материалов, биорепозиторий, правовая форма, административно-правовое регулирование.
Author in the paper points out a significant problem in the formation of an administrative and legal mechanism for regulating the activities of biobanks due to the lack of both a legal and doctrinal definition of the mentioned term. Author in the article notes the existence of two main points of view on the scope of the concept of "biobank", compares the given term with the concepts of "biorepository" and "storage of biological material". Based on the results of the research, author comes to the conclusion that biobank should be understand as a specific type of storage of biological materials selected from a human and associated with a special type of information about the donor.
Key words: biobank, biological materials storage, biorepository, legal form, administrative and legal regulation.
На современном этапе развития человечества наблюдается усиление внимания к вопросам обеспечения права на охрану здоровья человека. Отмеченное внимание обусловлено развитием различных направлений медицины, в том числе генетики. Поощрение развития генетических технологий производится на уровне программ научно-технического развития, а также стратегий развития системы здравоохранения в России <1>.
--------------------------------
<1> См., к примеру: Указ Президента РФ от 7 мая 2024 г. N 309 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года" // СЗ РФ. 2024. N 20. Ст. 2584; Распоряжение Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 3081-р "Об утверждении Стратегии развития физической культуры и спорта в Российской Федерации на период до 2030 года" // СЗ РФ. 2020. N 49. Ст. 7958; Указ Президента РФ от 28 февраля 2024 г. N 145 "О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации" // СЗ РФ. 2024. N 10. Ст. 1373.
Одновременно с этим наблюдается развитие вспомогательных институтов, которые призваны обеспечить реализацию значительного потенциала отмеченной научной сферы. Полагаем обоснованным причислить к таковым институт биобанкирования, т.е. организацию деятельности биобанков. Отмеченный институт в настоящее время переживает расцвет в российском обществе. Количество функционирующих биобанков на территории России, а равно лиц, заинтересованных в их всестороннем развитии, привело к созданию Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию (далее также - НАСБИО).
Между тем одной из центральных озабоченностей научного сообщества, изучающего биобанк с позиций различных наук и их отраслей, остается отсутствие единого подхода к определению биобанка. Принимая во внимание фундаментальное значение термина для разрабатываемого механизма административно-правового регулирования, полагаем необходимым предпринять попытку разграничить понятие "биобанк" с иными смежными единицами.
Деятельность биобанка сконцентрирована (но не ограничена) на хранении некоего биологического материала. Следовательно, более крупной терминологической единицей по отношению к биобанку можно признать "хранилище". Основой для такого вывода можно указать назначение такового - сохранение, сбережение чего-либо.
Приложение "биологический" указывает на связь такого объекта с комплексом знаний о живой природе, исходя из семантики слова <2>. Следовательно, хранилище биологического материала - система, направленная на сбережение образцов, отобранных от любого представителя живой природы (к примеру, растений, животных, грибов, а равно человека).
--------------------------------
<2> Русский семантический словарь. Толковый словарь, систематизированный по классам слов и значений. Т. III. М.: Азбуковник, 1998. С. 374.
В научной литературе наблюдается смешение терминов "биобанк", "биорепозиторий" и "хранилище биологических материалов". К примеру, группа ученых - медиков и биологов, входящих в НАСБИО, предложила версию термина "биобанк", в которой отождествила его с "биорепозиторием" и "биодатабанком" <3>. В указанной статье авторы намеренно расширили сферу охвата термина "биобанк", покрывая таковым все хранилища биологического материала любого происхождения.
--------------------------------
<3> Михайлова А.А., Насыхова Ю.А., Муравьев А.И. и др. На пути к созданию общего глоссария биобанков Российской Федерации // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020. N 6. С. 136 - 137.
Группа ученых-медиков из ФГБОУ ВО "СибГМУ" Минздрава России использовала представленное выше авторское определение биобанка, тогда как провела исследование о перспективах применения биобанкирования исключительно в разрезе диагностики и профилактики эндокринных заболеваний у человека <4>. Ученые-медики из ФГБУ "НМИЦ онкологии" Минздрава России употребили в отношении биобанка термин "биорепозиторий", полагая таковой взаимозаменяемым <5>.
--------------------------------
<4> См.: Чубакова К.А., Каменских Е.М., Бахарева Ю.О. и др. Перспективы биобанкирования для биомедицинских исследований в области эндокринологии // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2022. N 11. С. 88 - 96.
<5> Самохина И.В., Сагакянц А.Б. Работа в условиях пандемии COVID-19 - опыт биобанка ФГБУ "НМИЦ онкологии" Минздрава России // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020. N 6. С. 190; Кит О.А., Тимофеева С.В., Ситковская А.О. и др. Биобанк ФГБУ "НМИЦ онкологии" Минздрава России как ресурс для проведения исследований в области персонифицированной медицины // Современная онкология. 2022. N 1. С. 6.
На основании проведенного исследования можно отметить, что российское научное сообщество медиков и биологов восприняло точку зрения об отождествлении понятий "биобанк" и "биорепозиторий" <6>.
--------------------------------
<6> См., к примеру: Соколова Т.С., Каменских Е.М., Богута Д.В. и др. Обучение биобанкированию в структуре современного медицинского образования // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2022. N 11. С. 98; Калинин Р.С., Голева О.В., Илларионов Р.А. и др. Формирование биобанка в структуре научных и лечебно-диагностических учреждений и перспективы межрегиональной интеграции // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2022. N 11. С. 14; Донников М.Ю., Морозкина А.В., Коваленко Л.В. и др. Особенности создания базы данных биологических образцов для биобанка // Вестник СурГУ. Медицина. 2023. N 2. С. 63 - 67.
Иная точка зрения может быть выделена в сфере ученых-юристов. В юридической литературе можно встретить примеры такого же широкого толкования понятия биобанка <7>.
--------------------------------
<7> См., к примеру: Останина Е.А. Биобанк как правовая категория // Юридический вестник Самарского университета. 2023. N 2. С. 66 - 67; Тирас Х.П. Биобанки в контексте науки, технологии и образования // Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика. М.: Проспект, 2021. С. 123 - 124; Еникеев О.А. "Биобанк" - терминологическая неопределенность // Вестник Института права Башкирского государственного университета. 2021. N 4 (12). С. 75.
Иной концепцией можно признать сужение понятия "биобанк" до структуры, функционирующей исключительно с человеческими образцами и иными биоматериалами, значимыми для медицинских исследований. Так, М.Н. Малеина отождествляет термин "биобанк" с "банком биологических материалов человека". Более того, при определении объекта исследования намеренно указывает на существование иных коллекций биологических материалов (растений, животных), но исключает таковые из исследовательской сферы и не именует их биобанками <8>.
--------------------------------
<8> Малеина М.Н. Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека) // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2020. N 1. С. 99 - 100.
Е.С. Болтанова и М.П. Имекова опубликовали исследование, названное "Виды биологических баз данных (биобанков)" <9>, что может привести к выводу о тождественности приведенных понятий. При отсутствии прямой позиции исследователей, но с учетом приведенных оснований для классификации биобанков можно заключить, что в отмеченной публикации авторы относят биобанк к хранилищу биологических материалов человека и связанных с ним (к примеру, вирусов, поражающих человека). Д.О. Османова, проанализировав различные точки зрения на понятие "биобанк", без особого акцента полагает рассматриваемые биобанки действующими в сфере здравоохранения (медицинское и научное направление) <10>.
--------------------------------
<9> См.: Болтанова Е.С., Имекова М.П. Виды биологических баз данных (биобанков) // Вестник Томского государственного университета. Право. 2021. N 41. С. 136 - 148.
<10> Османова Д.О. Конкурсоспособность биобанков // Lex Genetica. Т. 3. N 1. С. 16, 21, 24, 28.
А.А. Мохов при описании понятия "биобанк" не сужает его наполнение исключительно к связи с человеком и предлагает взять за основу понимание отмеченного термина Международным сообществом по биологическим и экологическим репозиториям (ISBER) <11>. Однако автор в отмеченной публикации обсуждает биобанкирование как явление российской экономической действительности исключительно в связи с персонифицированной медициной и стратегией развития здравоохранения.
--------------------------------
<11> Мохов А.А. Биобанкинг - новое направление экономической деятельности // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2018. N 3. С. 33 - 40.
В другой работе А.А. Мохов также не указывает на связь понятия "биобанк" исключительно с образцами человека, а равно полагает, что наиболее точным определением биобанка надлежит признать версию Европейской исследовательской инфраструктуры биобанков (BBMRI-ERIC) (далее также - Консорциум), ссылаясь при этом на работу Мартина Асслабера и Курта Затлоука <12>.
--------------------------------
<12> Мохов А.А. Биобанкам и биобанковской деятельности - надлежащее правовое обеспечение // Биоэкономика: доктрина, законодательство, практика. М.: Проспект, 2021. С. 343.
Одновременно с этим позиция М. Асслабера и К. Затлоука основана на понимании биобанков как "большой коллекции биологических материалов <...>, [отобранной] от большого количества пациентов и здоровых лиц, которые сопровождены хорошо задокументированной информацией о доноре, включая клиническое течение заболевания" <13>. Очевидно, что авторы выражают позицию о признании биобанком хранилища биологических материалов человека, связанных со специфической информацией о доноре.
--------------------------------
<13> Asslaber M., Zatloukal K. Biobanks: transnational, European and global networks // Briefings in Functional Genomics and Proteomics. Vol. 6. No. 3. 2007. P. 193.
Понятие биобанка на уровне BBMRI-ERIC закреплено в ст. 1 Статута Консорциума: "...биобанк (и бимолекулярные ресурсные центры) означают коллекции, хранилища и центры распределения всех типов биологических образцов человека... и/или связанную с ними информацию... а равно бимолекулярные ресурсы... которые могут внести понимание в физиологию и заболевания человека" <14> (выделено нами. - С.К.).
--------------------------------
<14> Statutes of the Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructures European Research Infrastructure Consortium ('BBMRI-ERIC') // 'BBMRI-ERIC' [официальный сайт].
В зарубежной литературе также выражается мнение о том, что безусловных контраргументов отождествлению понятий "биобанк", "биоресурсный центр" и "биорепозиторий" не существует. Несмотря на это, исследователи отмечают, что некаждый биоресурсный центр или биорепозиторий (в том числе хранящий биологический материал человека) является биобанком. Таковым можно признать исключительно коллекцию биологических материалов человека, сопряженную не только с медицинской, но и с иной информацией о доноре, недоступной к извлечению из полученного образца и подлежащей псевдонимизации <15> (к примеру, об образе жизни, истории болезни, полученной терапии и исходе лечения).
--------------------------------
<15> Annaratone L., De Plama G., Bonizzi G. et al. Basic principles of biobanking: from biological samples to precision medicine for patients // Virchows Archiv: European Journal of Pathology. No. 479. 2021. P. 233 - 234.
Обратившись к существующим российским нормативным правовым актам, мы можем констатировать, что термин "биобанк" используется в ст. 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <16>, а также в Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года <17>, Положении о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России), программных актах Правительства Российской Федерации, Минздрава России и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Исследуемый термин используется исключительно в сфере здравоохранения, т.е. связывается с медицинской деятельностью <18>.
--------------------------------
<16> Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" // СЗ РФ. 2016. N 26 (I). Ст. 3849.
<17> Указ Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. N 254 "О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года" // СЗ РФ. 2019. N 23. Ст. 2927.
<18> Полагаем очевидным аргумент о том, что в действующей системе правового регулирования медицинской деятельности в России понятия "медицина" и "здравоохранение" отождествляются с деятельностью по оказанию помощи исключительно человеку. Таковые конструкции противопоставлены, к примеру, понятию "ветеринария". См.: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // СЗ РФ. 2011. N 48. Ст. 6724.
В связи с изложенным с учетом приданного на законодательном уровне значения терминам "медицинская деятельность" и "здравоохранение" полагаем обоснованным вывод о том, что законодатель избрал концепцию понимания биобанка как коллекции биологического материала человека, ассоциированного с персональной информацией о доноре.
В поддержку отмеченного тезиса может выступить проект федерального закона N 325647-8 "О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях" <19>. В рамках отмеченного законопроекта авторы предлагают закрепить системное правовое регулирование биологических (биоресурсных) коллекций в сферах промышленного, сельскохозяйственного и экологического применения. Отдельно как в положении ч. 2 ст. 3 предлагаемого законопроекта, так и в пояснительной записке от 22 ноября 2023 г. указано, что отмеченный закон не регулирует общественные отношения в сфере коллекций биологических материалов человека.
--------------------------------
<19> Проект федерального закона N 325647-8 "О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях" // Система обеспечения законодательной деятельности Государственной автоматизированной системы "Законотворчество".
На основании изложенного полагаем что для целей разработки механизма административно-правового регулирования в сфере биобанкирования термин "биобанк" надлежит соотносить с терминами "биорепозиторий" и "хранилище биологических материалов" как частное и целое. Объем первого понятия полностью поглощается объемом последующих понятий. Предлагаем связывать понятие биобанка с коллекционированием образцов человека, ассоциированных с иными данными о доноре, составляющими единство хранимого материала.
Выделение биобанка из массива иных коллекций биологических материалов может проводиться как минимум по двум критериям:
- хранимый биологический материал отобран от человека;
- такой материал связан не только с информацией об образце, но и с иной информации о доноре такого материала, которая не может быть получена из хранимого образца и нуждается в охране посредством псевдонимизации.
