Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
Медицинское оборудование можно определить как оборудование, используемое для диагностики, мониторинга или лечения заболеваний. Медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Такое требование введено, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. При передаче медицинского оборудования в клинику пластической хирургии поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и руководство производителя по использованию изделия. Для получения медицинского оборудования клиникой пластической хирургии заключаются договоры поставки. Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемого медицинского оборудования. Государственные, муниципальные и ведомственные медицинские учреждения проводят закупки медицинского оборудования в соответствии с законодательством о поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных нужд. При выборе поставщика медицинского оборудования необходимо уделить внимание проверке его добросовестности, профессионализма, наличия опыта поставок. Важным аспектом является также контроль за исполнением поставщиком всех обязательств по договору, включая соблюдение сроков поставки, качество товара, условия гарантийного обслуживания.
Ключевые слова: клиника пластической хирургии, медицинское изделие, медицинское оборудование, регистрация, реестр медицинских изделий, товар, договор поставки, поставщик, закупка.
Medical equipment can be defined as equipment used to diagnose, monitor or treat diseases. A medical device is subject to state registration, which is carried out by Roszdravnadzor. This requirement was introduced to protect consumers from low-quality, counterfeit or counterfeit products. When transferring medical equipment to a plastic surgery clinic, the supplier must provide the following documents and information: the registry entry number in the state register of medical devices, the manufacturer's instructions for use. To receive medical equipment, a plastic surgery clinic enters into supply contracts. The subject of the contract is the name (type, brand, model) and quantity of the supplied medical equipment. State, municipal and departmental medical institutions purchase medical equipment in accordance with the legislation on the supply of goods, performance of work, provision of services for state needs. When choosing a supplier of medical equipment, it is necessary to pay attention to checking its integrity, professionalism, and experience in deliveries. An important aspect is also control over the fulfillment by the supplier of all obligations under the contract, including compliance with delivery deadlines, product quality, and warranty service conditions.
Key words: plastic surgery clinic, medical device, medical equipment, registration, medical device registry, product, supply agreement, supplier, purchase.
Клиника пластической хирургии (далее - клиника) как организация здравоохранения должна быть укомплектована качественным и современным оборудованием, которое необходимо для оказания эффективной медицинской помощи.
Медицинское оборудование в соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" относится к медицинским изделиям, которые представляют собой инструменты, аппараты, материалы и оборудование, используемые для диагностики, мониторинга, лечения заболеваний. Они не взаимодействуют с организмом человека путем химической реакции или химического действия.
Медицинское оборудование используется с целью создания оптимальных условий при проведении лечебно-диагностических мероприятий [1, с. 104].
По нашему мнению, медицинское оборудование можно определить как оборудование, используемое для диагностики, мониторинга или лечения заболеваний.
В силу Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Такое требование введено, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных продуктов. Это касается и импортных товаров, которые могут быть выпущены в оборот лишь после прохождения регистрации.
Регистрация производится на основании результатов (технических, клинических и т.д.) испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности, в соответствии с Приказами Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" и от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".
Факт регистрации медицинского оборудования подтверждается записью в государственном реестре (далее - реестровая запись). Госрегистрация является бессрочной. Факт регистрации подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям качества и безопасности и иным требованиям. Без этого медицинское изделие не может быть произведено, ввезено, продано или использовано. Иными словами, любая форма его обращения на рынке без реестровой записи запрещена.
Соответственно, при передаче медицинского оборудования в клинику поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий, паспорт на медицинское оборудование, руководство производителя по использованию. В отсутствие данных документов клиника не вправе использовать медицинское изделие при оказании услуг.
За нарушение требований обращения медицинских изделий грозит уголовная и административная ответственность. При этом торговля медицинским оборудованием не является медицинской или фармацевтической деятельностью, поэтому лицензированию не подлежит.
Реестр может быть задействован для отслеживания результатов использования медицинского оборудования, контроля его безопасности и качества. В случае планируемого применения оборудования высокого риска пациенты могут быть предупреждены о потенциальных проблемах [4].
Для получения медицинского оборудования клиникой заключаются договоры поставки. Договорная работа является одним из ключевых элементов юридической работы организаций. Экономическая стабильность организации, перспективы ее развития и возможность получения прибыли напрямую зависят от надлежащей организации этой работы.
Договор на поставку медицинского оборудования (далее - договор) является важным договором, регулирующим деятельность клиники пластической хирургии. Он направлен на передачу товара в собственность в обмен на равноценное денежное представление [2, с. 291].
Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемого медицинского оборудования. В договоре поставки также должны содержаться условия о качестве товара. Оно подтверждается сертификатом, паспортом, иным документом, удостоверяющим соответствие товара стандартам (техническим условиям) и согласованным техническим параметрам [3, с. 88].
Договорная работа в клинике заключается в грамотном оформлении и контроле надлежащего исполнения договора. При подписании договоров в клиниках, как правило, используются уже разработанные шаблоны договоров, которые подлежат заполнению при заключении договора с конкретным поставщиком, либо рассматриваются проекты договоров, предлагаемые поставщиками.
Для того чтобы договор имел юридическую силу, он должен быть заключен по взаимному согласию дееспособными лицами и соответствовать законодательству Российской Федерации. Договор как юридический документ должен быть подписан обеими сторонами: поставщиком и клиникой. Именно с этого момента договор вступает в силу и начинает исполняться сторонами. Заключение договора проходит следующие этапы.
1. Составление проекта договора с включением в него предмета договора, его характеристик, стоимости, сроков поставки, иных сведений.
2. В случае получения проекта договора от поставщика - предварительное его рассмотрение юристом для выявления существенных ошибок и их устранения.
3. Согласование договора (у юриста, главного бухгалтера, главного врача и других должностных лиц клиники).
4. Подписание договора. Договор подписывается собственноручно руководителем клиники либо в электронной форме.
5. Регистрация и хранение договоров: один экземпляр договора отдается контрагенту, один остается в клинике и хранится в течение 5 лет.
В данном случае значение договорно-правовой работы заключается в выяснении позиции потенциального контрагента, выявлении и нивелировании возможных рисков для организации принятия определенных договорных условий и негативных последствий ненадлежащего исполнения договора, согласовании с потенциальным контрагентом договорных условий, отстаивании интересов организации по включению в договор выгодных для нее условий и их обосновании.
По договору поставщик обязуется передать, а покупатель - принять и оплатить определенное медицинское оборудование. Например, в договоре может быть установлено, что поставщик передает клинике приборы для измерения давления (тонометры) UA-1200 автомат с адаптером (с большим дисплеем) со следующими характеристиками:
- производитель A&D CompanyLtd;
- страна происхождения - Китай;
- манжета 23 - 37 см;
- память (количество измерений) - 90;
- индикатор аритмии, цветная шкала ВОЗ;
- календарь и часы;
- в комплекте с адаптером и чехлом для хранения.
Возможно составление технического задания к договору, содержащего технические и функциональные характеристики оборудования. Общее количество поставляемого по договору товара составляет определенное количество штук. Характеристики товара должны быть определены в технической и эксплуатационной документации, прилагаемой к товару, и соответствовать условиям договора. Также обязательно указать гарантийный срок на товар.
В договоре следует зафиксировать срок поставки товара и условия доставки (за счет поставщика или самовывозом), погрузочно-разгрузочных работ. В договоре определяется стоимость одной единицы товара и всего его объема, порядок и сроки оплаты.
Поставщик должен гарантировать качество и безопасность товара в соответствии с требованиями договора, техническими характеристиками, иными нормативами, обязательными для данного вида товара. Он также должен представить паспорт на медицинское оборудование, руководство производителя по использованию и номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий.
Государственные, муниципальные и ведомственные медицинские учреждения проводят закупки медицинского оборудования в соответствии с законодательством о поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных нужд. Проверка закупок в рамках данного законодательства требует строгого соблюдения его положений, что обеспечивает получение качественного и безопасного медицинского оборудования, способствует повышению качества медицинской помощи.
При подготовке закупочной документации клиника в первую очередь составляет техническое задание, которое содержит технические и функциональные характеристики оборудования. Далее проводятся непосредственно торги, которые включает в себя размещение на электронной площадке закупочной документации, прием, рассмотрение, оценку заявок участников на соответствие предъявляемым требованиям и выбор победителя.
С победителем закупки подписывается договор на поставку медицинского оборудования. Договор с контрагентом в рамках поставки для государственных нужд может быть заключен и с единственным поставщиком, без проведения конкурентной процедуры, если это допускается положением о закупке клиники.
Соблюдение интересов клиники при поставках медицинского оборудования зависит от точного исполнения ею нормативных требований к процедурам закупок на всех этапах их проведения. Важно вести взаимовыгодное партнерство с надежными поставщиками, тем самым гарантируя эффективное обеспечение граждан доступной и качественной медицинской помощью <1>.
--------------------------------
<1> Поставка медицинского оборудования и медицинских изделий в рамках 44-ФЗ и 223-ФЗ // Медторг. Каталог [Электронный ресурс].
При выборе контрагентов предпочтение следует отдавать добросовестным, надежным поставщиком, имеющим положительную репутацию и большой опыт поставок медицинского оборудования. После заключения договора важное значение имеет контроль за исполнением поставщиком своих обязательств по договору.
