Проблемы административно-правового регулирования требований к защите информации в сфере биобанкирования
В статье делается вывод о том, что комплексный характер хранимой в биобанке информации, а равно разделение механизмов охраны сведений о частной жизни лица в зависимости от типа таких сведений приводят к необходимости разработки единых требований к защите такой информации. Соединение воедино в конкретной базе данных персональной информации, генетических данных, сведений, составляющих врачебную тайну, а равно иной информации приводит нас к выявленной потребности в установлении единых подходов к защите такой информации. В качестве результата автор доказывает, что административное законодательство в части установления обязательных требований к обращению информации в сфере биобанкирования требует коррективов.
Ключевые слова: административно-правовое регулирование, биобанк, охрана сведений о частной жизни лица, персональная информация, врачебная тайна, генетические данные.
In the paper concludes that the complex nature of the information stored in the biobank, as well as the splitting of mechanisms for protecting information about a person's private life depending on the type of such information, lead to the need to develop uniform requirements for the protection of information subject to accumulation within the biobank. Combining personal information, genetic data, information constituting a medical confidentiality, as well as other information in a specific database in the context of achieving the goal of forming a single network of biobanks, including information sphere, leads us to the identified need to establish uniform approaches to protecting such information. As a result the author proves that administrative legislation in terms of establishing obligatory requirements for the circulation of information in the field of biobanking requires adjustments.
Key words: administrative and legal regulation, biobank, protection of information about a person's private life, personal information, medical confidentiality, genetic data.
Реализация планов по переходу к персонализированной и предиктивной медицине <1>, объявленных приоритетными в развитии российского здравоохранения, привела к взрывному развитию биобанкинга <2> - деятельности по сбору и постоянному хранению биологических образцов человека и информации о них в диагностических, терапевтических или научных целях. Двойственная природа хранимого биологического образца приводит нас к необходимости анализа обязательных требований к обращению информации в биобанке. Актуальность проблематики настоящей работы обусловлена отсутствием действующих норм права в отмеченной сфере, несогласованностью позиций научных сообществ (в первую очередь медицинского и юридического), а равно комплексным характером данных, собираемых в биобанках.
--------------------------------
<1> См., например: Постановление Правительства РФ от 26 декабря 2017 г. N 1640 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" // СЗ РФ. 2018. N 1 (II). Ст. 373.
<2> См.: Современное биомедицинское право. М.: Проспект, 2023. С. 23.
В современных условиях повсеместной цифровизации <3>, в том числе в научной сфере, все чаще исследователи сталкиваются с необходимостью получения информации об объекте изучения. Таким образом, повышается значимость данных о хранимом в образце (полученных из него и связанных с ним), что отражает генеральную тенденцию в снижении значимости носителя информации <4>. Такие данные можно разделить на два уровня: базовый и метауровень. Первый отражает традиционное понимание данных о биологическом образце, т.е. полученных из самого носителя информации. Метауровень, который может быть описан как совокупность информации, связанной с биологическим образцом, может быть разделен на несколько групп (к примеру, сведения о доноре, информация о получении, хранении и транспортировке образца) <5>. Заметим, что научный интерес обращен к совокупности обоих уровней для полноты сведений.
--------------------------------
<3> См.: Пащенко И.Ю. Информация как объект публично-правового регулирования в условиях цифровизации: дис. ... канд. юрид. наук. Краснодар, 2022. С. 46.
<4> Там же. С. 18 - 19.
<5> См., например, задачи по сбору, обработке, частичной паспортизации и хранению образцов биологических материалов от пациентов и систематизация ассоциированной клинической информации Лаборатории нейрохирургической анатомии и консервации биологических материалов Отдела криоконсервации и молекулярно-генетического анализа ФГАУ "НМИЦ нейрохирургии имени Н.Н. Бурденко" Минздрава России.
Полагаем, что центром тяжести при проведении административно-правового регулирования деятельности биобанка станет вопрос об охране сведений о частной жизни лица (ч. 1 ст. 24 Конституции РФ). Для целей проведения такого регулирования необходимо указать на классификацию обозреваемых данных по типу сведений, подлежащих охране: персональные данные; сведения, составляющие врачебную тайну; генетическая информация и данные; а также иные сведения, отражающие частную жизнь лица.
В отношении первого типа сведений (персональные данные) действует механизм защиты, закрепленный Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" (далее - Закон о персональных данных). Отмеченный Закон отличается "зонтичным" характером, т.е. способностью покрыть любые вновь возникшие виды деятельности в случае оборота в такой деятельности сведений, удовлетворяющих признакам персональных данных. Указанное означает, что оператор биобанка будет подпадать под критерии оператора персональных данных в случае сбора отдельных сведений о доноре (к примеру, Ф.И.О., место жительства, национальность).
Второй тип данных (сведения, составляющие врачебную тайну) покрывается механизмом защиты, закрепленным в ст. 13 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Отсутствие релевантных норм права в части охраны генетической информации и генетических данных представляется центральной проблемой в исследуемой области. Отмеченная проблема распадается на два значимых раздела: разработка легального определения генетической информации и данных; закрепление стандарта охраны таких сведений. В настоящее время отдельные нормы права регулируют обращение генетической информации и/или данных применительно к конкретной сфере общественных отношений: к примеру, "криминалистические" <6> цели идентификации человека (Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. N 242-ФЗ "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации"); административно-правовое регулирование генно-инженерной деятельности (Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (далее - Закон о генно-инженерной деятельности)). Между тем приведенные нормативные акты невозможно распространить на биобанкирование ввиду несовпадения объекта государственного управления, ввиду нашей убежденности о биобанкировании как объекте государственного управления в сфере медицинской деятельности.
--------------------------------
<6> Мохов А.А. Геномная регистрация в России: проблемы и перспективы развития // Актуальные проблемы российского права. 2020. N 7 (116). С. 106.
Авторы также полагают необходимым отметить выявленную неоднородность позиций относительно смыслового наполнения терминов "генетическая информация" и "генетические данные". Так, идентифицированы научные дискуссии о соотношении понятий "геномный" и "генетический" <7>. Убеждены в том, что понятие "геном", а равно производные от него конструкции после начала использования (примерно с 1920-х годов) не смогли полностью отграничиться от смежного понятия "ген" и производных от него. Поддерживаем выводы исследователей, высказывающихся за отсутствие принципиальной разницы между понятиями "генетический" и "геномный" <8> в условиях несформированного объема последнего. В отношении наполнения понятий "генетическая информация" и "генетические данные" полагаем логически обоснованной позицию законодателя, отраженную в Законе о генно-инженерной деятельности. Указанное разделение строится на понимании различия между "последовательностью нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот" <9> (генетической информацией) и сведениями о такой последовательности, доступными для сбора, накопления, хранения и использования, т.е. подвергнутой обработке генетической информации (генетических данных).
--------------------------------
<7> См., например: Лескина Э.И. Процессуальные особенности рассмотрения гражданских дел, вытекающих из правоотношений в области генетических данных // Арбитражный и гражданский процесс. 2024. N 3. С. 18; Малеина М.Н. Понятие и классификации геномной (генетической) информации // Lex russica. 2020. N 7 (164). С. 55 - 56; Рузанова В.Д. Передовые технологии в медицине: вызовы юридической науке // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2024. N 4 (66). С. 668.
<8> См.: Малеина М.Н. Указ. соч. С. 55 - 56.
<9> Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" // СЗ РФ. 1996. N 28. Ст. 3348.
Выявленные теоретические споры до настоящего времени не привели к практическому эффекту: законодатель не утвердился в едином подходе к определению генетических данных, не претворил в жизнь механизм правового регулирования защиты отмеченных данных <10>. Механизм ст. 11 Закона о персональных данных в рассматриваемом случае не представляется релевантным ввиду ограниченности критериев использования для идентификации лица, а равно недопустимости смешения понятий "генотип" и "фенотип" <11>.
--------------------------------
<10> См.: Салихов Д.Р. Пандемия и персональные данные: как распространение новой коронавирусной инфекции бросает новые вызовы персональным данным // Конституционное и муниципальное право. 2021. N 3. С. 46 - 50.
<11> Ср.: отождествление биометрических персональных данных и генетических данных: Чеджемов С.Р. Биометрические данные человека - к проблеме правового и медицинского определения // Право и современные технологии в медицине. М.: РГ-Пресс, 2023. С. 120.
В условиях наиболее интенсивного развития генетики, поощрения и стремления в переходе к персонифицированной и предиктивной медицине <12>, потребности в обеспечении биологической и информационной безопасности государства <13> последнее требует всестороннего облечения в правовую форму. Рассуждая о том, может ли быть применен какой-либо действующий стандарт защиты личных сведений, некоторые авторы утверждаются в невозможности применения ни одного из действующих режимов (охраны персональных данных, охраны врачебной тайны, режима ограниченного доступа к информации) <14>, выдвигают предположения о необходимости разработки механизма защиты sui generis - "режима контролируемого доступа", без раскрытия особенностей и отличий такового <15>. Центральной озабоченностью сторонников указанной концепции остается вопрос аффектирования прав неограниченного круга лиц (кровных родственников донора генетической информации).
--------------------------------
<12> См., например: Указ Президента Российской Федерации от 28 февраля 2024 г. N 145 "О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации" // СЗ РФ. 2024. N 10. Ст. 1373; Указ Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. N 254 "О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года" // СЗ РФ. 2019. N 23. Ст. 2927.
<13> Бессараб Н.С. Геном человека: юридические аспекты // ИС. Авторское право и смежные права. 2024. N 6. С. 50 - 60.
<14> См.: Рассолов И.М., Чубукова С.Г., Микурова И.В. Анализ возможного применения к регулированию отношений по поводу генетической информации институтов персональных данных, личной тайны, врачебной тайны // Lex russica. 2020. N 4. С. 143 - 147.
<15> См.: Рассолов И.М., Чубукова С.Г. Защита генетических данных при генетическом тестировании и генотерапевтическом лечении: информационно-правовые аспекты // Актуальные проблемы российского права. 2020. N 5. С. 65 - 72.
Между тем отмеченное беспокойство не несет практического смысла, так как позволяет рассуждать о несправедливых ограничениях прав и законных интересов лица в зависимости от факторов, влияния на которые такое лицо не может иметь (кровное родство). Напротив, видим ключевым тезис о многоаспектности генетических данных как объекта правового регулирования, обусловленный сочетанием признаков перечисленных выше типов сведений о частной жизни лица. Полагаем, что на первоначальном этапе для ускорения нормативного закрепления механизма охраны генетических данных целесообразно рассмотреть вопрос о расширении понятия "персональные данные", а равно расширении сферы действия механизма, закрепленного в ст. 11 Закона о персональных данных, на генетические данные. Последующее развитие отмеченного института видится в принятии отдельного акта, учитывающего синтетические особенности рассматриваемой категории <16>.
--------------------------------
<16> См.: Фомина А.А. Правовое регулирование генетической информации человека // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики. М.: Проспект, 2020. С. 321 - 322.
Автор отмечает необходимость указать на административную компетенцию органов для установления обязательных требований в указанной области. Важность таких требований представляется критически высокой ввиду поставленной задачи по созданию "сети биобанков" <17>, что предусматривает наличие единой информационной системы с публичным разделом (для возможности ознакомления исследователей с каталогом хранимых образцов) (выделено нами. - С.К.). Разработка такой системы должна опираться на единые требования, предъявляемые к ней, в частности требования о псевдонимизации данных, хранении ключей к деобезличиванию, обмене информацией между биобанком и такой системой. Ввиду нахождения биобанкирования в сфере компетенции Минздрава России полагаем обоснованным тезис о дополнении его компетенции в части установления обязательных требований к единой информационной системе и информационным системам биобанков совместно с Минцифры России и ФСБ России (по аналогии разработки требований к единой биометрической системе). Тогда как административный контроль за соблюдением таких требований будет разделен между Роскомнадзором (в части информационной безопасности систем) и Росздравнадзором, ФМБА России (в части обеспечения функционирования таких систем).
--------------------------------
<17> Указ Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. N 254 "О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года" // СЗ РФ. 2019. N 23. Ст. 2927.
Приведенные аргументы однозначно свидетельствуют о наличии на современном этапе развития российской правовой системы необходимости в изменении медицинского законодательства, направленного на установление правового регулирования деятельности биобанков, в том числе в информационной сфере.
Следовательно, определяющей особенностью информации, хранимой в биобанке, является ее комплексный характер ввиду формирования из различных типов данных, подвергаемых дифференцированным стандартам защиты: персональная информация; сведения, составляющие врачебную тайну; генетические данные; иная информация, отражающая частную жизнь лица.
Прямая связь между информационной безопасностью страны и требованиями к защите информации в биобанке приводит нас к выводу о необходимости унификации обязательных требований, предъявляемых к такой информации, в том числе для обеспечения функционирования публичного раздела объединенной информационной системы. На первоначальном этапе автор предлагает придать легальный статус "генетическим данным" как подлежащему охране особому виду сведений о частной жизни лица, поименовав таковой вид наряду с персональными данными в Законе о персональных данных. Последующее развитие административно-правового регулирования защиты генетических данных должно привести к разработке отдельного механизма, учитывающего особенности таких данных.
