К вопросу о понятии, характеристике и правовой сути клинических рекомендаций с позиции ретроспективного, нормативного, социологического исследования
На основе анализа действующего законодательства, правоприменительной практики, научных источников, социологических исследований рассматриваются вопросы, связанные с пониманием значения, статуса и режима клинических рекомендаций в системе российского правопорядка. В исследовании рассматриваются теоретико-прикладные проблемы, связанные с юридизацией клинических рекомендаций. Приведено социологическое исследование понимания медицинскими работниками роли клинических рекомендаций в практической деятельности.
Ключевые слова: клинические рекомендации, медицина, нормативно-правовой акт, юридические нормы, медицинский работник.
The authors, based on the analysis of current legislation, law enforcement practice, scientific sources, and sociological research, examine issues related to understanding the meaning, status, and regime of clinical guidelines in the Russian legal system. The study examines theoretical and applied issues related to the legalization of clinical guidelines. A sociological study of medical workers' understanding of the role of clinical guidelines in their practical activities is presented.
Key words: clinical guidelines, medicine, regulatory legal act, legal norms, medical worker.
Широкую дискуссию и серьезные споры в настоящее время вызывает вопрос природы и значения клинических рекомендаций, ставший камнем преткновения и для юристов, и для профессионального медицинского сообщества.
Как следует из ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <1> (далее - ФЗ N 323), медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
3) на основе клинических рекомендаций;
4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
--------------------------------
<1> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Клинические рекомендации, разрабатываемые, по первоначальной задумке законодателя, представителями профессионального экспертного сообщества и медицинской сферы для ее же ключевых субъектов, в условиях актуального российского правопорядка начали приобретать режим, сближающий их с технико-юридическими нормами. Последнее привело к дилемме: с одной стороны, отсутствует законодательно установленная обязанность медицинских организаций и их работников неукоснительно соблюдать клинические рекомендации (см., например, письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 ноября 2022 г. N 17-4/7174 "О сроках применения клинических рекомендаций"); с другой стороны, несоблюдение клинических рекомендаций является основанием для признания факта оказания медицинской помощи (медицинских услуг) ненадлежащего качества (см.: Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 21 августа 2023 г. N 16-КГ23-23-К4, п. 48 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 15 ноября 2022 г. N 33).
"Примечательно, что действующее законодательство создало условия как для вывода о необязательном характере клинических рекомендаций, так и вывода о необходимости следования положениям данных документов, при этом судебная практика фактически приравняла клинические рекомендации к нормативным актам (большинство клинических рекомендаций утверждено (одобрено, согласовано) Минздравом России)" <2>.
--------------------------------
<2> Степенко А.В., Домченко А.С., Шокур А.В., Базайченко П.А. Проблемы статуса и реализации клинических рекомендаций / ЛОМОНОСОВ: сборник статей XVII Международного конкурса молодых ученых. Пенза: МЦНС "Наука и Просвещение", 2025. С. 48.
Ретроспективный анализ, проведенный авторами, показывает, что клинические рекомендации были уже в исходной версии Федерального закона N 323-ФЗ (от 21.11.2011). Закон разрешил медицинским профессиональным некоммерческим организациям разрабатывать и утверждать клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (ч. 2 ст. 76). Это все, что на тот момент содержалось в ФЗ N 323-ФЗ относительно клинических рекомендаций. Закон не регламентировал, что делать с ними, как их применять. Можно было предположить, что положения принятых профессиональной организацией клинических рекомендаций (протоколов) распространялись на членов соответствующей некоммерческой организации или должны были служить основой для разработки локальных актов в медицинских организациях. На тот момент признаков нормативности (общеобязательности) в клинических рекомендациях (протоколах лечения) не просматривалось. Учитывая законодательные реалии, разрабатывать и утверждать клинические рекомендации взялись многие ассоциации по разным нозологиям. Число клинических рекомендаций множилось, хотя зачастую об их наличии широкая профессиональная общественность не знала. В сети Интернет ходили документы с узнаваемым названием, относительно которых было совершенно не понятно, кто их принял и издал. Естественно, что разные документы содержали разную и зачастую противоречивую информацию. Если бы данные документы использовались исключительно в профессиональной среде разработчиков (по типу кафедральных методичек), такой проблематики, которую видим в настоящее время, думается, могло не быть. Однако с 1 января 2015 г. в ФЗ N 323-ФЗ изменили формулировку ст. 64, посвященной экспертизе качества медицинской помощи (далее - ЭКМП). С этого времени ЭКМП уже нужно было проводить на основании не только порядков и стандартов медицинской помощи, но и клинических рекомендаций.
Важно отметить, что Закон требовал для проведения ЭКМП не просто брать и напрямую применять порядки, стандарты, клинические рекомендации. Закон требовал использовать для ЭКМП критерии, которые Минздрав РФ сформировал (на основе порядков, стандартов, клинических рекомендаций) и утвердил.
То есть если Минздрав РФ сформировал и утвердил критерии, то только тогда и только эти критерии можно было бы применять для оценки качества медицинской помощи.
Можно заметить, что уже здесь реализована идея того, чтобы уполномоченный орган (Минздрав РФ) проводил экспертизу и отфильтровывал обширное творчество профессионального сообщества. Затем уже по результатам фильтрации утверждал бы критерии качества, которые исключительно после такого утверждения Минздравом РФ приобретали обязательный для применения режим.
Между тем 7 июля 2015 г. Минздрав РФ издал Приказ N 422ан, согласно которому критерием качества медицинской помощи в том числе стало просто, безо всякой фильтрации, соблюдение клинических рекомендаций: включение в план обследования и план лечения перечня лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом лекарственных препаратов, включенных в стандарты медицинской помощи, имеющих частоту применения 1,0, и клинические рекомендации (протоколы лечения); установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения); проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения).
Позднее, с 1 января 2019 г., законодатель кардинально изменил редакцию ст. 37 Закона N 323-ФЗ, и начался переход к организации и оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций (окончательно клинические рекомендации стали такой основой с 1 января 2025 г.); появилось легальное определение понятия "клинические рекомендации" и новый порядок их разработки. С этого момента клиническими рекомендациями (по смыслу Закона) стали только те документы, которые:
- разработаны медицинскими профессиональными организациями;
- рассмотрены и одобрены научно-практическим советом Минздрава России -
и только после этого утверждены соответствующей профессиональной некоммерческой медицинской организацией.
По каждому заболеванию или состоянию может быть одобрена или утверждена только одна клиническая рекомендация (чтобы не было противоречий!). При этом современный порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций не смог полностью решить вопрос с качеством этих документов. Ряд клинических рекомендаций по-прежнему содержат только общие положения, а также откровенно спорные моменты <3>.
--------------------------------
<3> Судебно-медицинская экспертиза в делах, связанных с оказанием медицинской помощи. Цели, задачи и порядок проведения: практическое пособие / О.О. Янушевич, И.В. Золотницкий, Е.Х. Баринов [и др.]. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2024. С. 79.
Кроме того, обоснованно возникает вопрос: что с теми документами, которые были утверждены профессиональными медицинскими объединениями до 2019 г.? Или приняты ими после 1 января 2019 г., но не утверждены Минздравом?
Думается, что они должны были перейти в разряд рядовой профессиональной литературы, без выделяющейся на ее фоне хоть какой-нибудь особой роли (хочу - читаю, хочу - нет, а если применяю, то на собственный страх и под свою же ответственность, так же как иные обзоры, метаанализы, статьи).
С 2022 г. медицинскую деятельность регламентируют только те клинические рекомендации, которые действительно являются клиническими рекомендациями (т.е. соответствуют требованиям ст. 37 ФЗ N 323-ФЗ) <4>. Иные документы (даже если они названы авторами "национальными", "федеральными", "клиническими" рекомендациями) не имеют никакого отношения к регулированию медицинской деятельности и к оценке ее качества. Их правовой режим Закон не регулирует. Данные документы можно применять наравне с иной профессиональной литературой, публикациями в профессиональных изданиях, но не более того.
--------------------------------
<4> Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ "О внесении изменений в ст. 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" (ст. 3).
Важно отметить, что такое же (неопределенное) правовое положение занимают и так называемые национальные руководства - в законодательстве нет ничего про эти книги. Соответственно, национальные руководства по своей значимости ничем не отличаются от учебников/монографий с менее громкими названиями.
В настоящее время профессиональная (медицинская, юридическая) дискуссия на тему клинических рекомендаций свелась к выяснению того, надо или не надо их исполнять. Данный вопрос переводит наше исследование в плоскость размышления над правовой природой и особенностями фактического применения клинических рекомендаций (одобренных Минздравом России и утвержденных медицинскими сообществами).
В силу п. 23 ч. 1 ст. 2 ФЗ N 323-ФЗ под клиническими рекомендациями понимаются документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
Важно отметить, что по смыслу ч. 10 ст. 3 ФЗ N 323 и п. 6 ч. 2 ст. 1 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" <5> клинические рекомендации отнесены к особой разновидности обязательных требований, выведенных из сферы государственного контроля (надзора), регламентированной федеральным законодательством о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации. Вместе с тем согласно ч. 2 ст. 64 ФЗ N 323-ФЗ критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
--------------------------------
<5> Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".
"Из совокупности приведенных суждений и законоположений следует, что вопрос об обязательном характере клинических рекомендаций, как правило, возникает в ситуации оценки качества оказания медицинской помощи (медицинских услуг) и зачастую при возникновении спора (юридического конфликта), подлежащего разрешению в судебном порядке, для чего также имеются собственные основания" <6>.
--------------------------------
<6> Степенко А.В., Домченко А.С., Шокур А.В., Базайченко П.А. Указ. соч. С. 48.
В частности, согласно правовой позиции Конституционного Суда РФ, отраженной в Постановлении от 26 сентября 2024 г. N 41-П, здоровье граждан охраняется как такое благо, без которого утрачивают значение многие другие блага и ценности. Это, в свою очередь, обязывает законодателя принимать достаточные и эффективные - с учетом имеющихся у страны финансово-экономических, технических и административных возможностей - меры, адекватные целям сохранения жизни и здоровья граждан. Безусловно, отношения, складывающиеся в сфере охраны здоровья, являются предметом правового регулирования, само же здоровье рассматривается как объект правовой защиты.
Базой для охраны здоровья граждан является не правовое, а именно техническое регулирование, установление обязательных требований и контроль за их соблюдением. Однако такой контроль имеет не всегда ярко выраженную административную природу, а может быть опосредован как деятельностью самого экспертного сообщества (элемент саморегулирования), так и выступать формой постфактической оценки качества оказания медицинской помощи, например при рассмотрении судами дел о нарушении права на охрану здоровья. И решение проблемы статуса клинических рекомендаций, как представляется, коренится именно в адекватном определении субъектов контроля за соблюдением положений клинических рекомендаций и перераспределении их контрольных полномочий (например, в пользу самого медицинского сообщества).
"Сам же вопрос об обязательности или необязательности клинических рекомендаций должен решаться с учетом принятия базового разграничения обязанностей и обязательств субъектов, задействованных в сфере охраны здоровья граждан, в том числе медицинских организаций и их работников" <7>. Выдающийся теоретик права Г. Харт в примечании N 7 к работе "Существуют ли естественные права?" небезосновательно говорил о том, что именно смешение понятий "обязанности" и "обязательства" является "одним из факторов, затуманивающих природу права", однако ключевыми положениями для обязательства являются следующие: "...(а) обязательства могут приниматься или создаваться на добровольной основе; (б) ...это обязательства перед определенными людьми (имеющими права); (в) ...их источником является не характер действий, которые являются обязательными, а отношения сторон" <8>. Вряд ли в контексте указанных признаков обязательства можно говорить о какой-то обязанности для медицинских работников следовать клиническим рекомендациям перед лицом публичного правопорядка, что не исключает необходимости исполнения взятых на себя обязательств перед адресатами медицинской помощи (медицинских услуг).
--------------------------------
<7> Степенко А.В., Домченко А.С., Шокур А.В., Базайченко П.А. Там же. С. 49.
<8> Hart H.L. Are There Any Natural Rights? // Contemporary Political Philosophy / Eds. R. Goodin, P. Petitt. Blackwell Publishers, 1997. P. 320 - 327.
"В то же время "наделение" судебной практикой клинических рекомендаций юридической силой, превращающей техническую норму в квазиюридическую, порождает проблемы иного рода. Первые связаны с определенностью правового регулирования: конструирование тех же клинических рекомендаций, производимое профессиональным медицинским сообществом, в принципе не отвечает требованиям строгой юридической техники и в ряде случаев толкуется правоприменителем по-разному, что создает основания для широкой дискреции, а в ряде случаев - злоупотреблений. Следующие касаются отношения к медицинской деятельности и соответствующей сервисной идеологии, замаскированной морально-нравственными императивами: 1) само тело пациента, его части и функции как бы наделяются субъектностью, к ним требуют относиться так, будто они имеют собственную морально-нравственную составляющую, а также свои права и обязанности, а это связывает медицинского работника по рукам и ногам, ограничивает его автономию (он как бы уже не эксперт в глазах правотворца и правоприменителя, а опекающий лекарь со стандартным и часто скупым набором правил для взаимодействия с пациентом); 2) создаются условия для подчиненности медицинского работника множеству контролирующих органов и организаций, непрекращающегося вмешательства в его деятельность, бюрократизации того, что называется медицинским искусством, а значит, и вытеснения экспертности из сферы здравоохранения" <9>. А зачастую это сопровождается еще и "пациентским экстремизмом" - сознательными недобросовестными действиями (бездействием) пациента по отношению к деятельности медицинской организации (медицинского работника) с целью материального обогащения либо получения преимуществ различного характера <10>.
--------------------------------
<9> Степенко А.В., Домченко А.С., Шокур А.В., Базайченко П.А. Там же. С. 49.
<10> Свередюк М.Г. Правоотношения в сфере охраны здоровья: проблемы, пробелы, правовые риски // Материалы межвузовского научно-практического онлайн круглого стола "Регулирование правоотношений: вопросы истории, теории и юридической практики" (г. Хабаровск, 20 ноября 2020 г.) / Верховный Суд Российской Федерации, Дальневосточный филиал ФГБОУ ВО "Российский государственный университет правосудия", Российское объединение судей в Хабаровском крае / от. ред. К.А. Волков и др. Хабаровск: Издательство ТОГУ, 2021. С. 132 - 138.
Кафедрой организации здравоохранения и медицинского права КГБОУ ДПО "Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения" министерства здравоохранения Хабаровского края (доцент - Свередюк М.Г.) было проведено социологическое исследование - опрос медицинских работников разных специальностей (стоматология, онкология, педиатрия, паллиативная медицина, гастроэнтерология, сосудистая хирургия, кардиология, также в опросе приняли участие организаторы здравоохранения и эксперты качества) <11>.
--------------------------------
<11> Телеграм-канал medurist "Дискуссионный клуб по медико-правовым вопросам: обсуждение проблематики статуса и реализации клинических рекомендаций".
Опрашиваемым были заданы следующие вопросы:
1. В своей работе при оказании медицинской помощи вы руководствуетесь клиническими рекомендациями?
2. Клинические рекомендации помогают в оказании медицинской помощи или осложняют ее оказание (например, делают процесс формализованным)?
3. Клинические рекомендации реально исполнить на 100 процентов или все равно небольшие отступления присутствуют?
4. По вашему мнению, они все-таки больше рекомендательные или обязательные?
Как следует из полученной информации, 90% опрошенных отклоняются от клинических рекомендаций. Большинство заявило, что применять их в 100% точности невозможно и нецелесообразно.
Опрошенные в ходе исследования эксперты относительно действий в случае обнаружения при проведении экспертизы качества медицинской помощи факта отклонения врача от клинических рекомендаций высказали разные точки зрения. Одни эксперты ссылались на то, что запишут данный факт в дефект оказания медицинской помощи, поскольку в противном случае их ждет исключение из реестра экспертов. Другие эксперты высказались о том, что будут разбираться, могли ли отступления повлиять на тактику или качество лечения, и если результат лечения благоприятный для пациента, а тактика апробирована (в том числе при наличии ссылок на научные публикации), то не станут фиксировать дефект при оказании медицинской помощи.
В одном из последних разъяснений Министерство здравоохранения Российской Федерации подчеркнуло <12>, что, учитывая требования п. 1 и 3 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. N 1009, клинические рекомендации не являются ни нормативными, ни правовыми актами и, следовательно, не могут содержать нормативных предписаний. В соответствии с п. 15 ч. 1 ст. 2 ФЗ N 323-ФЗ лечащий врач - врач, на которого возложены функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения.
--------------------------------
<12> Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2024 г. N 17-1/3135293-61313.
Таким образом, врач самостоятельно выбирает тактику диагностики и лечения заболевания, в зависимости от особенностей заболевания и/или состояния пациента, в том числе основываясь на клинических рекомендациях, порядках оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи.
С учетом вышеизложенных разъяснений Минздрава РФ представляется актуальным при проведении экспертизы качества оказания медицинской помощи либо судебно-медицинской экспертизы ставить на разрешение экспертов вопросы не только о соответствии оказанной пациенту медицинской помощи клиническим рекомендациям. В случаях отклонения от положений клинических рекомендаций либо выхода за пределы положений также необходимо разрешать вопрос о целесообразности, обоснованности данного отклонения и связанном с этим наличии или отсутствии дефекта оказания медицинской помощи <13>.
--------------------------------
<13> Баринов Е.Х., Каменева К.Ю. Критерии обоснованности заключения судебно-медицинской экспертизы по "медицинским" делам в гражданском процессе: монография. М.: Проспект, 2023. С. 64 - 66.
Как известно, письмо не является нормативно-правовым актом. В связи с этим, учитывая имеющие место частые факты отклонения либо выхода за пределы клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи, представляется целесообразным урегулировать на законодательном уровне вопрос о формировании правового механизма легализации обоснованного отступления медицинского работника от клинических рекомендаций по аналогии с применением лекарственных препаратов off-label, например при согласовании факта отступления врачебной комиссией медицинской организации, отраженного в протоколе.
Думается, что решение названных проблем невозможно в сложившихся системе и механизме охраны здоровья граждан, но требует как изменения парадигмы государственно-властного воздействия на профессиональную медицину, так и необходимости сплочения самого медицинского сообщества в целях выработки оптимальных условий и инструментов собственной деятельности, а также защиты врачебного (медицинского) искусства от излишнего официального давления и злоупотреблений со стороны пациентов.
