Институционализация российской модели правового регулирования телемедицины в контексте защиты персонифицированной информации пациента
Стремительное развитие телемедицины обусловливает необходимость своевременного правового регулирования указанной сферы. Однако в настоящее время в России, как и во многих зарубежных государствах, такое регулирование формируется спорадически. В целях системного и поэтапного развития телемедицинских технологий в условиях недопустимости снижения уровня гарантированности прав пациентов необходимо формулирование единых базовых подходов к регулированию использования указанных технологий в Российской Федерации.
Настоящая статья направлена на поиск оптимальной модели правового регулирования телемедицины на основе ее институционализации, целью которой предлагается признать минимизацию информационных рисков при реализации телемедицинских технологий.
Задачи исследования включают: сравнительный анализ зарубежного законодательства и международных правовых актов, регулирующих соответствующие правовые отношения; классификацию используемых зарубежными государствами моделей регулирования; анализ и систематизацию пробелов в действующем российском законодательстве; синтез полученных данных и разработку на их основе предложений по совершенствованию действующей правовой модели регулирования телемедицины в Российской Федерации.
В статье с учетом систематизации зарубежного опыта и особенностей российской правовой системы предложена современная модель правового регулирования телемедицины, ее институционализация, в основе которой - совершенствование правового статуса участников применения телемедицинских технологий. Рассмотрены организационно-правовые формы обеспечения телемедицины в контексте определения субъектов ответственности за неправомерное разглашение или искажение персонифицированной информации пациента. Особое внимание уделено правовому статусу владельца медицинской информационной системы. Исследованы риски, возникающие при применении телемедицинских технологий, и даны предложения, направленные на их минимизацию.
Ключевые слова: телемедицина, телемедицинские технологии, телемедицинские услуги, медицинская помощь, личная тайна, врачебная тайна, персонифицированная медицинская информация, защита персональных данных, информационная система.
The rapid development of telemedicine necessitates timely legal regulation of this field. However, at present in Russia, as in many foreign countries, such regulation is being formed sporadically. In order to achieve systematic and phased development of telemedicine technologies, while ensuring that the level of guarantees for patients' rights does not decrease, it is essential to formulate unified basic approaches to regulating the use of these technologies in the Russian Federation.
This article aims to find an optimal model for the legal regulation of telemedicine based on its institutionalization, with the goal of minimizing information risks in the implementation of telemedicine technologies.
The goals of the study include a comparative analysis of foreign legislation and international legal acts regulating relevant legal relations; classification of regulatory models used by foreign states; analysis and systematization of gaps in current Russian legislation; synthesis of the data obtained and development of proposals based on them to improve the current legal model of telemedicine regulation in the Russian Federation.
The article presents an analysis of the factors that cause the commission of offenses in the sphere of turnover of personalized medical information. The authors systematize the approaches used in foreign countries to legal regulation and organization of the medical care system using telemedicine technologies. Based on the information received, the authors propose an optimal model for the Russian Federation for regulating the area under study, providing for the introduction of a qualified party to legal relations - the operator of a medical information system.
Key words: telemedicine, telemedicine technologies, telemedicine services, medical care, personal secret, medical secrecy, personalized medical information, personal data protection, information system.
Acknowledgments. The research was supported by the Russian Science Foundation according to the research project "Conceptualization of the system of guarantees for the protection of personalized human information during medical diagnostics and research" No. 24-28-00794.
Эпоха стремительного развития современных технологий <1> актуализирует проблему защиты прав человека с новых позиций. При этом наибольшего внимания требует осуществление прав в наиболее чувствительных сферах. Одна из таких сфер - медицина. Последние десятилетия свидетельствуют об интенсификации внедрения различных новых технологий в указанную сферу, что, в частности, привело к формированию отдельного направления - телемедицины. В российском законодательстве используется термин "телемедицинские технологии", и, как справедливо утверждают ряд авторов, понимание телемедицины в России несколько , чем в зарубежных странах <2>.
--------------------------------
<1> См., например: Савенков А.Н. Глобальный кризис современности как предмет философии права // Государство и право. 2022. N 2. С. 111; Тихомиров Ю.А., Нанба С.Б. Роботизация: динамика правового регулирования // Вестник Санкт-Петербургского университета. Право. 2020. Т. 11. N 3. С. 532 - 533.
<2> См.: Путило Н.В., Волкова Н.С. Телемедицина: потребности общества и возможности законодательства // Журнал российского права. 2018. N 6. С. 125.
Развитие телемедицины, с одной стороны, является необходимым для реализации прав граждан при получении высококвалифицированных медицинских консультаций в труднодоступных местностях России, а также в периоды эпидемий и пандемий, когда очное посещение врача может привести к распространению заболеваний. Данный процесс отвечает как интересам отдельной личности, так и требованиям защиты общественного здоровья, которое в последнее время все чаще артикулируется как общегосударственная ценность <3>.
--------------------------------
<3> См., например: Цомартова Ф.В., Путило Н.В. Общественное здоровье: от принципа управления здравоохранением до конституционно-правовой ценности // Журнал российского права. 2023. Т. 27. N 1. С. 93 - 109.
С другой стороны, технологические особенности дистанционной связи, а также сложная внешнеполитическая обстановка обусловливают возможность совершения противоправных действий в отношении граждан, проживающих на территории России, с использованием их персональных данных <4>, включая медицинские. Помимо собственно противоправных деяний, которые получают распространение, в частности, в банковской сфере <5>, неправомерное распространение медицинской информации может приводить к умалению прав человека в сфере страхования и трудовых отношений <6>.
--------------------------------
<4> См., например: Терещенко Л.К., Стародубова О.Е., Назаров Н.А. Современные информационные технологии и информационная безопасность: обзор научно-практического семинара // Журнал российского права. 2023. Т. 27. N 12. С. 205 - 213.
<5> См.: Крюкова Е.С., Поваров Ю.С. Вопросы включения биоматериала человека в гражданский оборот (актуальные направления совершенствования законодательства) // Власть Закона. 2021. N 3 (47). С. 81 - 95.
<6> См.: Лютов Н.Л. Запрет генетической дискриминации и защита генетических персональных данных: перспективы модификации норм трудового права // Журнал российского права. 2021. Т. 25. N 10. С. 74.
Несмотря на то что первое нормативное закрепление термина "телемедицина" в России в 2001 г. <7> ознаменовало начало активного регулирования отношений, связанных с телемедицинскими технологиями <8>, правовое регулирование телемедицины как некий обособленный комплекс норм начало формироваться лишь в 2017 г. При этом в настоящее время российские нормативные правовые акты, регулирующие особенности применения телемедицинских технологий, не обладают качеством системности. При их использовании защита персонифицированной медицинской информации осуществляется преимущественно в рамках общих правил, предусматривающих вопросы сохранения врачебной тайны и персональных данных. Законодательство, регулирующее указанную сферу, развивается точечно. В частности, ст. 36.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Приказ Минздрава России от 30 ноября 2017 г. N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" имеют во многом рамочный и бланкетный характер.
--------------------------------
<7> См. Приказ Минздрава России N 344, РАМН N 76 от 27 августа 2001 г. "Об утверждении Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации и плана ее реализации".
<8> См.: Информационные технологии в сфере охраны здоровья: научно-практический комментарий к Федеральному закону от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья" / отв. ред. Н.В. Путило. М., 2019. С. 40; Научные концепции развития российского законодательства: монография / под ред. Т.Я. Хабриевой, Ю.А. Тихомирова. 8-е изд. М., 2024. С. 296.
Настоящее исследование направлено на выявление и систематизацию информационных рисков при применении телемедицинских технологий в целях разработки оптимальной модели соответствующего правового регулирования на основе ее институционализации, которую возможно осуществлять по многим направлениям, используя разные институты. Предлагаем выделить основной - институт правового статуса участников применения телемедицинских технологий, так как это позволит значительно минимизировать отрицательные последствия их использования.
С учетом уязвимости основных прав и свобод человека и гражданина фундаментальным следует признать вопрос о распределении обязанностей и ответственности в указанной сфере. Важно учитывать, что владелец медицинской информационной системы с развитием телемедицинских технологий становится самостоятельной фигурой, как правило, не тождественной традиционному пониманию обладателя информации и оператора персональных данных в медицинской организации. В связи с этим особое внимание следует уделить его правовому статусу, о чем более обстоятельно будет сказано далее.
Для выбора оптимальной модели правового регулирования рассматриваемой сферы и форм ее реализации проанализируем зарубежную практику.
В мировом сообществе наблюдается многообразие как моделей правового регулирования, так и механизмов предоставления телемедицинских услуг. При этом международные организации, в частности Всемирная организация здравоохранения, не оценивают ни одну из моделей как наиболее предпочтительную <9>.
--------------------------------
<9> См., например: Implementing telemedicine services during COVID-19: guiding principles and considerations for a stepwise approach. Manila, 2020.; WHO guideline: recommendations on digital interventions for health system strengthening. Geneva, 2019.
Анализ зарубежного законодательства позволяет сделать вывод, что в мировой практике сложились три основные модели правового регулирования оказания телемедицинских услуг, основанные на специальном нормативном регулировании в сфере оказания телемедицинских услуг, использовании общих требований законодательства о здравоохранении и защите персональных данных, запрете оказания медицинской помощи дистанционно.
Обратим внимание, что пандемия новой коронавирусной инфекции COVID-19 скорректировала существовавшие подходы к регулированию общественных отношений в области телемедицины <10>. В настоящее время в законодательстве ряда стран наблюдается пересечение нескольких из выделенных выше моделей.
--------------------------------
<10> Подробнее о влиянии пандемии COVID-19 на правовое регулирование см.: Хабриева Т.Я., Черногор Н.Н. Право и пандемия: уроки кризиса // Вестник Российской академии наук. 2022. Т. 92. N 8. С. 803 - 808.
Специальное нормативное регулирование в сфере оказания телемедицинских услуг в качестве первой из названных выше моделей разработано во многих государствах: США, Франции, Германии, Канаде, Польше и др.
Во Франции такое законодательство было введено в действие через программу правового эксперимента, начатого в 2014 г. в девяти регионах на пять лет <11> и завершенного в 2018 г., когда действие соответствующих норм было распространено на территорию всего государства <12>. Аналогичный экспериментальный режим действует в Сингапуре с 2018 г. (Licensing Experimentation and Adaptation Programme) <13>.
--------------------------------
<11> См.: Закон Французской Республики от 23 декабря 2013 г. N 2013-1203 "О финансировании социального обеспечения на 2014 год".
<12> См.: Закон Французской Республики от 30 декабря 2017 г. N 2017-1836 "О финансировании социального обеспечения на 2018 год".
<13> См.: Implementing telemedicine services during COVID-19... P. 14.
В России наряду с общими нормами также порой точечно действует специальное законодательство в рамках экспериментальных правовых режимов <14>. При этом значительная часть инициатив связана с механизмом использования телемедицинских технологий <15>.
--------------------------------
<14> См.: Реестр экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций. Министерство экономического развития Российской Федерации.
<15> Подробный анализ экспериментальных правовых режимов по отношению к тематике исследования см.: Мамедова В.Э. Экспериментальные правовые режимы в сфере медицинской деятельности и персонифицированная медицинская информация: снижение уровня защищенности или дополнительные гарантии? // Юридический вестник Самарского университета. 2024. Т. 10. N 3. С. 17 - 25.
Вторая из названных выше моделей правового регулирования основана на применении общих требований законодательства о здравоохранении и защите персональных данных при отсутствии соответствующего специального регулирования. Как правило, различные государственные органы и общественные организации издают инструкции и принимают руководящие принципы по оказанию телемедицинских услуг. В частности, такие документы были опубликованы Генеральным медицинским советом Великобритании <16>, Королевской медицинской ассоциацией Нидерландов <17>, Медицинским советом Гонконга <18>, Итальянским национальным институтом здоровья <19>, Организацией медицинских работников Испании <20>. Согласно названным документам британским врачам не требуется получение особой лицензии на оказание медицинской помощи посредством телемедицинских технологий. В свою очередь, специальные медицинские устройства, применяемые при телемедицине, также должны соответствовать общим требованиям к медицинским устройствам. Ответственность за решение продолжать онлайн-консультирование возлагается на врача (Гонконг, Испания, Нидерланды и др.).
--------------------------------
<16> См.: Implementing telemedicine services during COVID-19... P. 17.
<17> Ibid. P. 27.
<18> См.: Bird&Bird. Discovering the world of telemedicine. An international overview of the regulatory legislation concerning telemedicine. P. 19.
<19> Ibid. P. 22.
<20> Ibid. P. 35.
Наконец, некоторые страны придерживаются третьего, ограничительного подхода к распространению телемедицинских услуг. Так, общий запрет продолжает действовать в Южной Корее, но отдельные исключения были введены на период пандемии COVID-19 <21>. В Малайзии концепция по внедрению телемедицины была издана еще в 1997 г. (The Telemedicine Blueprint), однако порядок ее реализации не был конкретизирован. При этом установлена ответственность за ее нарушение, в связи с чем телемедицина не получает широкого распространения в стране <22>. Законодательство Японии до 2015 г. содержало запрет на оказание медицинской помощи дистанционно, хотя в период пандемии COVID-19 был отменен запрет на первичную консультацию посредством телемедицинских услуг <23>.
--------------------------------
<21> См.: Implementing telemedicine services during COVID-19... P. 13.
<22> Ibid. P. 12.
<23> Ibid.
Российское правовое регулирование телемедицины в настоящее время соответствует в основном второй из названных выше моделей. Согласимся с отдельными авторами, выделяющими в России два блока регулирования телемедицины: законодательство о здравоохранении и передаче информации и защите персональных данных, в рамках которого содержатся отдельные нормы по исследуемой сфере <24>.
--------------------------------
<24> См., например: Варюшин М.С. Правовое регулирование телемедицины в России и ЕС: два шага вперед и один назад // Закон. 2018. N 1. С. 165 - 174; Винокурова М.А., Пашнина Т.В. О применении системного подхода в правовом регулировании телемедицинских технологий // Журнал российского права. 2022. Т. 26. N 6. С. 126 - 139.
Полагаем, что в дальнейшем целесообразно усилить формирование специального законодательства, т.е. сближаться с первой моделью, способной максимально защитить персонифицированную медицинскую информацию. Последняя из названных моделей правового регулирования телемедицины, основанная на установлении запретов, препятствует развитию соответствующих общественных отношений и не представляется приемлемой для России.
Перейдем к рассмотрению двух основных организационно-правовых форм оказания телемедицинских услуг: создание специальных центров по оказанию соответствующих услуг и разработка платформ в сети Интернет.
В рамках первого из названных направлений государства учреждают программы, которые предполагают создание в труднодоступных местностях специальных технически оснащенных центров, при посещении которых пациенты могут получить консультацию врача в режиме видеоконференции, а также пройти дистанционно первичную диагностику. Функционирование такого рода центров может обеспечиваться работниками без специального медицинского образования. Такая программа была учреждена в 2012 г. в Кабо-Верде <25>. В Республике Мали внедрена программа (the en Afrique Francophone pour la (RAFT)), применяющаяся в отношении ультразвуковых исследований, которые проводятся в специализированных центрах и клиниках специалистами без соответствующего образования, но при этом формируется аналог электронной медицинской карты. Для хранения и обработки данных была разработана особая схема шифрования данных с открытым ключом, доступ к которой могут получить только лица, обладающие соответствующими сертификатами <26>.
--------------------------------
<25> См.: Consolidated telemedicine implementation guide. P. 49.
<26> Ibid. P. 56.
В России такой опыт не является приоритетным для внедрения в действующую систему оказания медицинской помощи по следующим основаниям.
Во-первых, IT-сектор в России является одним из наиболее развитых, при этом рынок телемедицинских услуг в настоящее время представлен как известными платформами, такими как Сберздоровье, Яндекс.Здоровье, Доктис, СОГАЗ Телемедицина, SmartMed (Медси), Онлайн Доктор, Телемед, Доктор Рядом и др., так и относительно новыми продуктами и стартапами. Отсюда установление государственной монополии, как это происходит в странах, где для развития технологий требуется политическое воздействие (например, Индия), в России могло бы негативно повлиять на качество оказываемых посредством телемедицинских технологий услуг.
Во-вторых, граждане в дистанционном общении с врачами активно пользуются не только специальными медицинскими информационными системами (хотя число таких взаимодействий растет <27>), но и обычной мобильной связью и мессенджерами, которые представляются более удобными средствами общения, особенно в экстренных случаях.
--------------------------------
<27> См.: Анализ рынка телемедицины в России в 2017 - 2021 гг., прогноз на 2022 - 2026 гг. Перспективы рынка в условиях санкций. Бизнесстат. Готовые обзоры рынков.
В-третьих, в России национальный проект "Продолжительная и активная жизнь", включающий ряд федеральных проектов, которые в отличие от указанных выше зарубежных моделей предусматривают в том числе создание в отдаленных местностях высоко технически оснащенных фельдшерско-акушерских пунктов, ввод дистанционного мониторинга состояния здоровья с использованием медицинских изделий с дистанционной передачей данных, расширение сети национальных медицинских исследовательских центров для осуществления организационно-методической поддержки медицинских организаций субъектов Российской Федерации и др. <28>.
--------------------------------
<28> См.: Национальный проект "Продолжительная и активная жизнь".
Для России интерес представляет опыт государств, которые используют специальные платформы, т.е. мобильное приложение или сайт в сети Интернет, с помощью которых происходит общение врача с коллегами и пациентами по специальным защищенным каналам передачи информации.
В рамках первой разновидности такого подхода платформы являются государственными и выступают монополистами на рынке. Так, Министерство здравоохранения и поддержки семьи Индии инициировало создание национального телемедицинского проекта eSanjeevani (eSanjeevaniHWC для общения "врач - врач" или "врач - пациент" eSanjeevaniOPD), подключение к которому получило большинство государственных медицинских организаций <29>. Южная Корея также в период пандемии COVID-19 разработала государственное телемедицинское приложение <30>.
--------------------------------
<29> Там же. С. 45.
<30> См.: Implementing telemedicine services during COVID-19... P. 13.
Вторая разновидность этого подхода предполагает государственно-частное партнерство, когда частные медицинские сервисы получают государственное финансирование на разработку советующих платформ, которые в таком случае "автоматически" становятся аккредитованными государством, например Mediplat, LINE Healthcare в Японии <31>.
--------------------------------
<31> Ibid. P. 12.
Третья разновидность названного подхода допускает создание медицинских платформ в рамках частных инициатив. При этом ряд государств либо содержат прямое требование на получение лицензии и аккредитации соответствующей платформы у государственных органов (Сингапур - платформы WhiteCoat, DoctorAnywhere, myDoc, hiDoc, DoctorWorld <32>; Вьетнам - Doctor Anywhere, Jio Health, eDoctor <33>), либо предусматривают меры, направленные на стимулирование выполнения необходимых стандартов. Так, в некоторых провинциях Канады разработаны технологические требования к оказанию телемедицинских услуг (например, правила Ontario Health), при несоблюдении которых медицинской организации будет отказано в предоставлении государственного субсидирования оказанных с помощью таких технологий услуг <34>. В Китае информационные медицинские системы, используемые при оказании телемедицинских услуг, должны быть подключены к платформе надзора, установленной региональными государственными органами, и обеспечивать контроль за реализацией услуг <35>.
--------------------------------
<32> См.: Implementing telemedicine services during COVID-19... P. 14.
<33> Ibid. P. 15.
<34> См.: Аксенова Е.И. Указ. соч. С. 22.
<35> Там же. С. 27.
Если государства не предусматривают специальных стандартов к медицинским информационным системам, то применяемая ими модель, по сути, тождественна третьему подходу - разрешению использовать любые платформы для оказания телемедицинских услуг. В таких государствах допускается применять как специальные медицинские платформы, так и общеизвестные приложения для социального общения.
Например, Индонезийская Ассоциация планирования семьи (Indonesia Planned Parenthood Association), специализирующаяся в первую очередь на психологическом консультировании, распространила свою деятельность в период пандемии COVID-19 на оказание телемедицинских услуг, используя приложение WhatsApp. После проведения консультации сотрудник организации делает скриншот переписки и сохраняет его в карте пациента <36>. В Австралии в рамках программы Medicare используют как специальные медицинские платформы (doxy.me), так и общедоступные мобильные приложения (FaceTime, Skype) <37>. Аналогичная модель применяется на Филиппинах (the DOCPH website и любые приложения) <38>, в Малайзии (Speedoc, DoctorOnCall, HomeGP дополняются приложением WhatsApp) <39>. Использование любых приложений допускается в Гонконге <40>, Великобритании <41>, США <42>, Австралии <43> и др.
--------------------------------
<36> См.: Consolidated telemedicine implementation guide. P. 52.
<37> См.: Implementing telemedicine services during COVID-19... P. 10; Burbury K. et al. Telehealth in cancer care during the COVID-19 pandemic // Journal of Telemedicine and Telecare. 2024. Vol. 30. Iss. 8. P. 1270 - 1284.
<38> Implementing telemedicine services during COVID-19... P. 13.
<39> Ibid. P. 12.
<40> См.: Bird&Bird. Discovering the world of telemedicine... P. 20.
<41> Ibid.
<42> См.: National Organization of State Offices of Rural Health: Telehealth Technologies and Preparing to Select a Vendor.
<43> См.: Аксенова Е.И. Указ. соч. С. 11.
При определении пределов заимствования Российской Федерацией зарубежного опыта представляется целесообразным учитывать следующие особенности ее правового регулирования:
1) телемедицина не рассматривается в качестве отдельного направления медицинской деятельности, и получение специальной лицензии не требуется;
2) в нормативных правовых актах используется понятие не "телемедицина", а "телемедицинские технологии", под которыми понимаются информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие, идентификацию и аутентификацию, документирование действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента <44>;
3) общее регулирование рассматриваемой сферы во многом является рамочным и пробельным; распространено так называемое точечное регулирование, которое направлено на решение отдельных возникающих на практике проблем;
4) наиболее детально особенности защиты персонифицированной медицинской информации закреплены правовыми актами об установлении экспериментальных правовых режимов, касающихся ограниченных групп правовых отношений.
--------------------------------
<44> См. п. 22 ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Полагаем, что с учетом названных выше российских особенностей целесообразно формирование специальных норм о телемедицинских технологиях, в том числе посредством экспериментального правового режима.
В литературе выделяются различные содержательные элементы телемедицины, которые потенциально можно использовать в качестве конструктивного звена в целях институционализации нормативного регулирования данной сферы. Так, Н.В. Путило и Н.С. Волкова определяют телемедицину как "систему обмена информацией медицинского характера посредством информационно-коммуникационных технологий" <45>, включающую шесть элементов (средства повышения квалификации медицинских работников, передачи информации в рамках консультирования пациента, электронного взаимодействия между субъектами системы здравоохранения и др.). М.А. Винокурова и Т.В. Пашнина при формулировании своего подхода к систематизации регулирования телемедицины выделяют шесть групп источников: нормативные правовые акты, относящиеся к медицинскому праву; источники информационного права, регулирующие оборот медицинской информации; документы стратегического планирования в сфере здравоохранения; комплексные нормативные правовые акты, регулирующие вопросы ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи; документы технического регулирования; международные документы модельного и рекомендательного характера <46>. Указанные группы скорее отражают сложившуюся в рассматриваемой сфере практику регулирования, а не предлагают координаты для дальнейшего его развития. Кроме того, указанная типологизация частично представляет пересекающиеся категории: например, нормы об ответственности могут входить в большинство других выделенных групп. Однако авторы также выделяют отдельные составляющие системы применения телемедицинских технологий: материал, процессы, функциональная структура, организованность материала <47>. Возможно, представленные наработки содержат большой регуляторный потенциал, однако применение неюридических терминов, наоборот, может влечь риск усложнения системы нормативного регулирования.
--------------------------------
<45> Путило Н.В., Волкова Н.С. Указ. соч. С. 125.
<46> См.: Винокурова М.А., Пашнина Т.В. Указ. соч. С. 137.
<47> Там же.
По справедливому замечанию Т.Я. Хабриевой, "правовые дефиниции должны формироваться посредством обобщения сущностных, качественных характеристик правовых явлений. Однако в последнее время вместо этого ограничиваются перечислением объектов либо их незначительных признаков" <48>. По нашему мнению, данное утверждение применимо не только к формулированию правовых дефиниций, но и к разработке общих подходов регулирования, его систематизации. Поскольку основной целью институционализации правового регулирования телемедицины следует признать защиту прав человека, сущностным фактором для исследуемой сферы становятся потенциальные риски нарушения прав.
--------------------------------
<48> Хабриева Т.Я. Этапы и основные направления конституционализации современного российского законодательства // Журнал конституционного правосудия. 2013. N 6. С. 25 - 30.
Прежде чем перейти к формулированию предложений по институционализации российской модели регулирования применения телемедицинских технологий, отметим наиболее распространенные риски в исследуемой сфере. В литературе представлены их различные классификации <49>. Предлагаем выделить несколько их видов: неправомерный доступ к персонифицированной медицинской информации, ее незаконное использование и распространение, искажение объективной персонифицированной медицинской информации. Иные риски с той или иной степенью условности можно отнести к указанным выше.
--------------------------------
<49> См.: Михайлова А.С. К вопросу о телемедицине и не только // Медицинское право. 2022. N 4. С. 42; Грачева Ю.В., Коробеев А.И., Маликов С.В., Чучаев А.И. Уголовно-правовые риски в сфере цифровых технологий: проблемы и предложения // Lex russica. 2020. N 1. С. 150.
Представляется целесообразным сопоставить рассматриваемые риски с перечнем субъектов правоотношений в сфере применения телемедицинских технологий. Это позволит определить лицо, ответственное за конкретный риск, сформулировать требования к его деятельности и таким образом минимизировать возможные негативные последствия.
Соответственно, в качестве основы институционализации российский модели правового регулирования телемедицины предлагаем избрать статус субъектов соответствующих правоотношений, а именно: медицинской организации; ее работников; владельца специализированной медицинской информационной системы, используемой при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий; пациента (в том числе представителя); третьих лиц (их статус преимущественно связан с ответственностью за правонарушения и не входит в предмет настоящей статьи).
В данном контексте рассмотрим особенности правового статуса основных субъектов исследуемых правоотношений.
Медицинские организации в первую очередь призваны нести ответственность за незаконное использование и распространение персонифицированной медицинской информации.
Предлагаемая нами правовая модель не предусматривает выдачу лицензий на оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Это соответствует, как уже было отмечено выше, принятой в настоящее время в России позиции, согласно которой телемедицинские услуги - это способ оказания медицинской помощи, а не особая ее область.
Полагаем, что в деятельности медицинской организации в рамках оборота персонифицированной медицинской информации важно исключить физический доступ неуполномоченных лиц к носителям названной информации. Это достижимо при надлежащей организации рабочего места медицинского работника (установление уровней доступа к персонифицированной медицинской информации, своевременный инструктаж и т.д.).
Медицинские работники призваны нести ответственность за неправомерное использование, распространение и искажение объективной персонифицированной медицинской информации, обусловленные их действиями. Так, правовой статус врача (медицинский работник, оказывающий помощь посредством телемедицинских услуг) включает обязанность соблюдать режим врачебной тайны. В частности, медицинские работники должны обеспечивать отсутствие посторонних лиц при применении телемедицинских технологий; не передавать личный токен усиленной квалифицированной электронной подписи (далее - УКЭП) третьим лицам; по окончании консультирования составлять заключение, включающее сведения о ходе консультации, присутствии третьих лиц при общении с пациентом (законный представитель пациента, родственник, воспитатель и др.) и т.д. Перечисленные обязанности направлены на минимизацию рисков, обусловленных человеческим фактором, в частности действиями врача.
При этом недопустимо возлагать на медицинских работников чрезмерных организационных полномочий, связанных с оказанием помощи посредством телемедицинских технологий. Это - задача владельца медицинской информационной системы. В частности, полагаем, что отмеченная выше обязанность голландских врачей установить личность пациента <50> в рамках российской модели должна быть возложена на владельца медицинской информационной системы и обеспечиваться криптографическими средствами. В таком случае в обязанности врача должно входить лишь выявление очевидного несоответствия личности пациента и его учетной записи (аккаунта, УКЭП и т.д.).
--------------------------------
<50> См.: Аксенова Е.И. Указ. соч. С. 27.
Правовой статус пациента при применении предлагаемой нами модели не претерпевает значительной трансформации, его основные изменения были рассмотрены в связи с корреспондирующими правами и обязанностями иных субъектов правоотношений. Отметим лишь, что пациент должен нести ответственность за предоставление необъективной персонифицированной медицинской информации.
При оказании телемедицинских услуг без применения сертифицированной медицинской информационной системы (например, посредством сообщений по электронной почте) врач обязан проинформировать пациента о том, что такой вид коммуникации может быть недостаточно безопасным. При этом необходимо получение информированного добровольного согласия пациента на использование данного способа консультирования. В таком случае врач и пациент являются равными субъектами с точки зрения обеспечения защиты персонифицированной медицинской информации и несут ответственность только за собственные умышленные либо неосторожные деяния.
Владелец медицинской информационной системы, используемой при оказании медицинской помощи посредством телемедицинских технологий, должен нести основную ответственность за неправомерный доступ к персонифицированной медицинской информации.
В Российской Федерации при оказании телемедицинских услуг медицинское учреждение имеет правовой статус оператора персональных данных и вправе поручить их обработку другим лицам <51>. Поскольку, как правило, медицинские учреждения не имеют технической и организационной возможности самостоятельно обеспечивать функционирование необходимых для оказания телемедицинских услуг информационных систем, они вынуждены передавать указанные функции в первую очередь в рамках договорных отношений информационным посредникам, а именно владельцам медицинских информационных систем. При этом современное законодательство не в полной мере отражает специфику их деятельности в сфере телемедицины <52>.
--------------------------------
<51> См. ч. 3 ст. 6 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных".
<52> См. ст. 1253.1 ГК РФ, п. 10 ст. 8 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и др.
Для совершенствования действующего правового регулирования полагаем целесообразным конкретизировать статус владельца медицинских информационных систем, которого допустимо рассматривать в качестве лица, предоставляющего возможность размещения материала или информации, необходимой для его получения с использованием медицинской информационной системы, и (или) предоставляющего возможность доступа к материалу в этой системе.
Основные требования к медицинским информационным системам закреплены Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" и Приказом Минздрава России от 24 декабря 2018 г. N 911н, который разделяет указанные системы на государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов РФ и медицинские информационные системы медицинских организаций. Последние в случае обработки персональных данных менее чем 100 тыс. субъектов должны соответствовать лишь третьему уровню защищенности информации <53>. В силу особого правового режима медицинской информации полагаем, что единые требования, предъявляемые к медицинской информационной системе и ее владельцу, должны быть направлены на обеспечение защиты персонифицированных медицинских данных по второму уровню и выше. Таким образом, обязательное распространение на все медицинские информационные системы получат требования об управлении установкой компонентов программного обеспечения, в том числе о настройке параметров установки компонентов, контроле за установкой компонентов программного обеспечения; контроле использования интерфейсов ввода (вывода) информации на машинные носители информации, санкционированного и исключении несанкционированного использования технологий передачи речи и видеоинформации, в том числе регистрации указанных событий; исключении возможности отрицания пользователем факта отправки или получения информации и др. <54>.
--------------------------------
<53> См. п. 11 Требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, утв. Постановлением Правительства РФ от 1 ноября 2012 г. N 1119.
<54> См.: Методический документ "Меры защиты информации в государственных информационных системах", утв. ФСТЭК России от 11 февраля 2014 г.
Основной целью деятельности владельца медицинской информационной системы с точки зрения защиты персонифицированной медицинской информации следует признать, как уже было отмечено, предотвращение неправомерного доступа к ней и ее искажения, что вызвано рисками в первую очередь технологического характера.
В связи с этим его обязанности могли бы включать внедрение систем мониторинга медицинской информационной системы, осуществляющей поиск и локализацию неисправностей в ней, оперативную поддержку медицинских организаций и их пациентов с возможностью удаленного подключения к устройствам пользователей.
В целях оптимизации процессов осуществления надзорных мероприятий за деятельностью владельцев медицинских информационных систем допустимо учредить их реестр. Полномочия по его ведению могли бы быть переданы уполномоченному государственному органу (например, Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения), среди обязанностей которого следует выделить: ведение реестра владельцев медицинских информационных систем, установление соответствия владельцев нормативно предъявляемым требованиям и лишение статуса, надзорную деятельность и др.
Предлагаемое уточнение правового статуса владельца медицинской информационной системы как самостоятельного участника правоотношений приведет к конкретизации перечня его обязанностей и ответственности, что соответствует его фактической роли в телемедицине, поскольку именно он обладает техническими возможностями по защите персонифицированной информации пациентов и минимизации рисков по ее неправомерному распространению и искажению.
Включение указанного субъекта в рассматриваемые правоотношения в настоящее время во многом уже решает обсуждаемую в литературе проблему идентификации медицинских работников и пациентов. В частности, при установлении медицинской информационной системы в медицинском учреждении его работникам предоставляются токены с сертификатом УКЭП, наличие которых достаточно для подтверждения личности врача <55>. Однако в целях предотвращения передачи токенов третьим лицам и предоставления пациентам возможности самостоятельно удостовериться в личности врача допустимо установление требования об автоматическом выводе на экран или в медицинской документации основной информации о враче, в том числе его фото, либо указание уникального кода, который пациент сможет проверить на сайте медицинской организации.
--------------------------------
<55> См.: Соловяненко Н.И. Осуществление прав физических и юридических лиц в области использования электронных подписей как условие доверия в цифровой среде // Государство и право. 2022. N 11. С. 192 - 196; Информационные технологии в сфере охраны здоровья... С. 66.
Проблема идентификации пациента также может решаться посредством использования криптографических средств. Полагаем, что в настоящее время применение единой системы идентификации и аутентификации является оптимальным <56>. В будущем возможен переход к более широкому использованию всеми гражданами (с учетом позитивного опыта Республики Казахстан) УКЭП либо биометрических данных.
--------------------------------
<56> См.: Информационные технологии в сфере охраны здоровья... С. 50, 58.
Таким образом, развитие телемедицинских технологий приводит к возрастанию как новых возможностей реализации конституционных прав человека, так и рисков неправомерного доступа и распространения персонализированной информации пациента. Предлагаемую российскую модель правового регулирования телемедицины и форму ее предоставления целесообразно продолжать институционализировать через правовые статусы медицинских организаций, их работников, владельца медицинских информационных систем, пациентов. При этом владелец медицинских информационных систем является квалифицированной (сильной) стороной в указанных отношениях, в чьи обязанности должно входить устранение технических факторов, обусловливающих правонарушения в сфере оборота персонифицированной медицинской информации. Правовое регулирование статуса других участников правоотношений, в свою очередь, призвано способствовать предупреждению рисков, обусловленных в основном человеческим фактором.
