Некоторые правовые аспекты заключения договора поставки импортных медицинских изделий в клинику пластической хирургии
Иностранное медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Это необходимо для того, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. Факт регистрации медицинского изделия подтверждается записью в государственном реестре. Соответственно, при передаче иностранного медицинского изделия в клинику пластической хирургии поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий, паспорт на медицинское оборудование, руководство производителя по эксплуатации. Для получения иностранного медицинского оборудования клиника пластической хирургии заключает с поставщиком договор поставки. После регистрации медицинского изделия Росздравнадзором любое лицо имеет право производить, импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории России. Для государственной регистрации и осуществления поставок импортных медицинских изделий до осуществления ввоза медицинского изделия заявитель направляет в Росздравнадзор уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия. Нормативно предусмотрены ограничения и запреты допуска иностранных медицинских изделий при проведении закупок для государственных и муниципальных нужд.
Ключевые слова: клиника пластической хирургии, медицинские изделия, иностранные медицинские изделия, регистрация, договор, поставка, поставщик.
A foreign medical product is subject to state registration, which is carried out by Roszdravnadzor. This is necessary in order to protect consumers from low-quality, counterfeit or fake products. The fact of registration of a medical product is confirmed by an entry in the state register. Accordingly, when transferring a foreign medical product to a plastic surgery clinic, the supplier must provide the registry entry number in the state register of medical products, a passport for the medical equipment, and the manufacturer's operating instructions. To receive foreign medical equipment, a plastic surgery clinic enters into a supply agreement with the supplier. After registration of a medical product by Roszdravnadzor, any person has the right to manufacture, import, sell and use such medical products in the territory of the Russian Federation. For state registration and supply of imported medical products, before importing a medical product, the applicant sends a notice of intent to import a medical product to Roszdravnadzor. The regulations provide for restrictions and prohibitions on the admission of foreign medical products during procurement for state and municipal needs.
Key words: plastic surgery clinic, medical products, foreign medical products, registration, contract, supply, supplier.
Медицинские изделия представляют собой инструменты, аппараты, материалы, применяемые для диагностики, мониторинга заболеваний, лечения пациентов. Они не взаимодействуют с организмом человека путем химической реакции или химического действия.
Медицинские изделия физически или механически воздействуют на организм человека или используются для его измерения или мониторинга. Они включают в себя широкий спектр продукции, например: медицинские перчатки, бинты, шприцы, тонометры, рентгеновское оборудование. Хотя медицинские изделия используются для улучшения здоровья, существуют также потенциальные риски. Уровень риска определяет:
- какой тип оценки нужно провести;
- какой объем и тип информации необходимо просмотреть;
- какой уровень проверки должно пройти изделие.
В Российской Федерации действует классификация медицинских изделий по классам опасности.
1. Класс 1 - это бинты, смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты.
2. Класс 2а - лазеры, контактные линзы и стерильные инструменты для хирургического вмешательства. Эти изделия требуют более строгого контроля, чем изделия класса 1.
3. Класс 2б - это приборы и инструменты, которые проникают внутрь организма и представляют потенциально больший риск. Они могут быть связаны с хирургической интервенцией или требовать специальных навыков для использования. Примеры: дентальные имплантаты, ортопедические пластины, внутривенные катетеры, силиконовые грудные имплантаты.
4. Класс 3 - изделия с самым высоким уровнем риска: сердечные стенты, искусственные суставы и имплантируемые механические устройства. Они обычно связаны с серьезными заболеваниями и требуют особого контроля и оценки перед применением.
Медицинские изделия представляют собой важнейшую составляющую системы здравоохранения. При этом в настоящее время отечественная медицинская отрасль остается зависимой от импорта. Производство медицинских изделий либо до сих пор не налажено, либо не соответствует плановым показателям [3].
С 1 марта 2025 г. вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684). В силу данного Постановления медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Это необходимо для того, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. Это правило распространяется и на импортные медицинские изделия.
При этом процедура регистрации медицинских изделий достаточна сложна, требует от заявителей временных, административных, финансовых затрат и издержек [2], что вызывает на практике проблемы с регистрацией медицинских изделий и выходом их на рынок.
Регистрация производится на основании результатов испытаний (технических, клинических и т.д.) и экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с Приказами Минздрава России от 30.08.2021 N 885н, от 20.03.2020 N 206н. Иностранные документы должны предоставляться с нотариально удостоверенным переводом на русский язык.
Заявитель самостоятельно организует необходимые испытания, характер которых обусловлен типом товара, представляемого на регистрацию. Результаты всех выполненных исследований оформляются протоколами установленного образца <1>.
--------------------------------
<1> Регистрация медицинских изделий, произведенных за рубежом // Медизд [Электронный ресурс].
Факт регистрации медицинского оборудования подтверждается записью в государственном реестре (далее - реестровая запись). Государственная регистрация является бессрочной. Регистрация подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям качества и безопасности и иным требованиям. Без этого медицинское изделие не может быть произведено, ввезено, продано или использовано [1]; иными словами, любая форма его обращения на рынке запрещена.
Регистрацию зарубежного медицинского изделия может осуществлять сам производитель, имеющий представительство на территории Российской Федерации, либо уполномоченное им лицо (к примеру, филиал иностранной компании). До 1 сентября 2025 г. зарубежные производители медицинских изделий обязаны назначить своего уполномоченного представителя (при отсутствии данных сведений в реестровой записи) или актуализировать сведения о представителе в реестре Росздравнадзора. В противном случае регистрация будет отменена.
Соответственно, при передаче иностранного медицинского изделия в клинику пластической хирургии (далее - клиника) поставщик должен предоставить клинике паспорт на медицинское оборудование, руководство производителя по эксплуатации. В отсутствие данных документов клиника не вправе использовать медицинское изделие при оказании услуг. При этом торговля медицинскими изделиями не является медицинской или фармацевтической деятельностью, поэтому лицензированию не подлежит.
Для получения иностранного медицинского оборудования клиника заключает с поставщиком договор поставки, по которому поставщик обязуется передать, а покупатель принять и оплатить определенные медицинские изделия. Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемых медицинских изделий. В договоре указывается страна (страны) их происхождения.
В договоре поставки также должны содержаться условия о качестве товара, его технические и функциональные характеристики. В договоре также может быть предусмотрена ответственность за нарушение обязательств (например, неустойка, штраф за нарушение сроков поставки, оплаты, поставку некачественного товара).
Поставщик должен гарантировать качество и безопасность эксплуатации медицинского изделия в соответствии с условиями договора, техническими характеристиками товара, паспортом на товар. В случае выявления клиникой дефектов товара при его приемке поставщик обязан за свой счет устранить данные дефекты либо заменить медицинское изделие на товар надлежащего качества. Необходимыми документами, прилагаемыми к товару, являются паспорт, руководство производителя по эксплуатации.
Проект договора поставки составляется путем включения в него предмета договора, его характеристик, стоимости, сроков оплаты и поставки, иных условий. Он должен быть заключен по взаимному согласию дееспособными лицами и соответствовать законодательству Российской Федерации. Договор вступает в силу с момента его подписания обеими сторонами.
Номер реестровой записи о медицинском изделии подтверждает саму возможность его обращения на российском рынке, поэтому он должен быть предоставлен поставщиком клинике до заключения договора - при проведении переговоров либо в составе заявки на участие в конкурентной процедуре закупки.
После регистрации медицинского изделия оно может изготавливаться, импортироваться, продаваться и использоваться на территории Российской Федерации любым лицом. В реестре медицинских изделий указывается информация об изготовителе изделия и его уполномоченном представителе на территории России <2>.
--------------------------------
<2> О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения: письмо Росздравнадзора от 23.04.2008 N 01И-171/08.
Таким образом, поставщиком по договору поставки иностранного медицинского изделия может выступать как производитель медицинских изделий, так и какой-либо посредник. Предпочтение все же следует отдавать изготовителю либо его уполномоченному представителю.
Для государственной регистрации и осуществления поставок до ввоза медицинского изделия заинтересованное лицо (производитель, его уполномоченный представитель) должно направить в Росздравнадзор уведомление о намерении осуществить ввоз. Порядок ввоза медицинских изделий содержится в Приказе Минздрава РФ от 02.05.2023 N 201н.
Следует отметить, что Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 предусмотрены ограничения и запреты закупки некоторых иностранных товаров при проведении закупок в рамках Федеральных законов N 44-ФЗ и N 223-ФЗ.
Механизм действия ограничений заключается в отклонении заявок с товарами иностранного происхождения, если на участие в закупке поданы заявки с предложениями товаров из России или стран ЕАЭС. Перечень товаров, на которые установлены ограничения, приведен в приложении N 2 Постановления N 1875. В него входят, в частности, следующие медицинские изделия: компьютерные томографы, медицинские микроскопы, диагностические рентгеновские аппараты, аппараты ультразвуковой терапии и пр.
Также Постановлением N 1875 установлен запрет закупок ряда иностранных медицинских изделий, например медицинских масок, аппаратов дыхательных автономных.
Запрет не применяется и допускается закупка иностранных товаров при отсутствии на территории Российской Федерации производства товара, являющегося объектом закупки, что подтверждено разрешением Минпромторга России на закупку иностранного товара.
