Предпринимательство в сфере медицины: перспективы и риски
Предпринимательская деятельность в сфере медицины сопряжена с прогнозируемыми рисками и экстремальными ситуациями. Телемедицина, формирование локальных актов, регламентирующих, например, использование имплантов, снижает их уровень.
Ключевые слова: медицинское право, пациент, предпринимательские риски, телемедицина, уголовная ответственность в сфере медицины.
Medical entrepreneurship is fraught with foreseeable risks and extreme situations. These risks can be mitigated through telemedicine and the development of local regulations that govern, for example, the use of implants.
Key words: medical law, patient, business risks, telemedicine, criminal liability in medicine.
Медицинская помощь в России относится к социально значимым направлениям. Президентом и Правительством сделаны акценты на расширение медицинской помощи в рамках ОМС, применение высокотехнологичных методик при проведении операций и манипуляций.
Медицинское право - достаточно молодая отрасль, включающая в себя конгломерат норм ряда отраслей - гражданского, предпринимательского, налогового. Значимую долю составляют специальные акты, в состав которых входят не только постановления Правительства, значительный массив ведомственных актов Министерства здравоохранения, Роспотребнадзора, иных контролирующих ведомств, локальных актов медицинских учреждений, регулирующих в том числе и предпринимательскую деятельность.
Согласно подп. 11 п. 1 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <1> (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ") медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
--------------------------------
<1> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Российская газета. 2011. 23 ноября.
Существует точка зрения, что частная медицина - это бизнес, который должен создавать рабочие места, пополнять государственную казну за счет уплаты налогов, развиваться и приносить прибыль. С другой стороны, частная медицина - это социально ориентированное предпринимательство, основанное на профессиональной инициативе врача, группы врачей или группы, сочувствующей врачам, способное предпринять конкретные действия, направленные на улучшение системы здравоохранения в стране в целом за счет собственных (кредитных) средств. По сути в государственных больницах разрешена предпринимательская деятельность с бесконтрольным использованием государственной собственности <2>.
--------------------------------
<2> Данную позицию высказала к. м. н., главный врач, генеральный директор ЗАО "КардиоКлиника", советник руководителя ФАС РФ (Санкт-Петербург) Надежда Сергеевна Алексеева. См.: Алексеева Н.С. Неучтенные риски предпринимательства в здравоохранении России // ОРГЗДРАВ: новости, мнения, обучения. Вестник ВШОУЗ. 2016. N 3 - 4.
По мнению А.А. Мохова, медицинская деятельность рассматривается как вид экономической деятельности, а именно как социальное предпринимательство. Под социальным предпринимательством предлагается понимать виды предпринимательской деятельности, направленные на разрешение социальных проблем. Медицинская деятельность - один из важнейших видов деятельности экономической, имеющий ключевое значение не только для конкретных физических лиц - потребителей медицинских услуг, но и для общества и государства. Значительную сложность представляет отнесение медицинской деятельности к конкретному виду или видам экономической деятельности, а ведь именно от этого во многом зависят правовой режим осуществления медицинской деятельности, система предъявляемых требований, особенности регулирования и контроля данного вида экономической деятельности, а также особенности юридической ответственности хозяйствующих субъектов на рынке медицинских услуг <3>.
--------------------------------
<3> См.: Мохов А.А. Медицинская деятельность - вид социального предпринимательства // Медицинское право. 2016. N 1.
Думаем, лозунг "Здоровье населения - это благо для общества и государства" в целом актуален.
Специализированные центральные медицинские центры способны оказывать помощь регионам, консультируя на основании направляемых в электронном виде документов (например, ФГБУ НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева Минздрава России), но и используя развивающиеся направления, основанные на телемедицинских технологиях.
В настоящее время телемедицинская деятельность в России регламентирована комплексом нормативно-правовых документов <4>.
--------------------------------
<4> См.: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Российская газета. 2011. 23 ноября; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий".; Модельный закон о телемедицинских услугах (Приложение к Постановлению МПА СНГ от 28 октября 2010 г. N 35-7), принятый на 35-м пленарном заседании Межпарламентской ассамблеи государств - участников СНГ 28 октября 2010 г.; Приказ Минздрава России N 344, РАМН N 76 от 27 августа 2001 г. "Об утверждении Концепции развития телемедицинских технологий в РФ и плана ее реализации".; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 апреля 2011 г. N 364 "Об утверждении концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения".; Приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2000 г. N 444 "О создании Координационного совета Минздрава России по телемедицине". (утратил силу); Постановление Правительства РФ от 18 июля 2023 г. N 1164 "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан".; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий".; Информационная технология. Государственный профиль взаимосвязи открытых систем России (Госпрофиль ВОС России). Версия 2. Р 50.1.022-2000 (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 26.01.2000 N 15-ст).
С 1 августа 2023 г. в России был установлен экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций медицинской деятельности. Его положения включают в себя и регулирование применения телемедицинских технологий - реализации возможности дистанционного взаимодействия доктора с пациентом <5>.
--------------------------------
<5> Срок действия экспериментального правового режима составляет 3 года. См.: Постановление Правительства РФ от 18 июля 2023 г. N 1164 "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан".
Согласно п. 7 ст. 36.2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.
Высказывается позиция, что телемедицина не является самостоятельной работой (услугой) в составе медицинской деятельности - это одна из самых применяемых технологий, которая должна отвечать требованиям законодательства в отношении средств массовой коммуникации и сбора, хранения, обработки персональных данных. С точки зрения гражданского законодательства принципиальным является момент начала оказания медицинской услуги. Пациент должен оформить в надлежащей форме информированное согласие и подписать его усиленной квалифицированной подписью <6>.
--------------------------------
<6> Борисов Д.А. Юридические основы, возможности и перспективы использования телемедицинских технологий // Национальная Ассоциация медицинских организаций (НАМО). 2024. 27 мая.
К сожалению, в ряде случаев инновации кроме безусловного позитива влекут и риски.
Широкое распространение получило использование имплантов как медицинских изделий, в том числе и в стоматологии.
Понятие медицинских изделий закреплено в ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", где указано, что "медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой... функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека". Соответственно, все импланты являются медицинскими изделиями, оборот которых регулируется действующим законодательством Российской Федерации.
Например, существует Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий", который определяет класс медицинского изделия и степень риска.
Вопросы же ответственности за применение медицинских изделий, а также их хранения, маркировки, правильности применения, утилизации, наличия зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделий и проч. регулируются приказами Министерства здравоохранения и Росздравнадзора <7>. За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность <8>.
--------------------------------
<7> См.: Приказ Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; Федеральный закон от 31 декабря 2014 г N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" (последняя редакция); Приказ Минздрава России 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи; Приказы Росздравнадзора от 20 декабря 2017 г. N 10449 и N 10450.
<8> Статья 238.1 УК РФ "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"; ст. 327.2 УК РФ "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий".
Как правило, медицинское учреждение не осуществляет продажу имплантов и, соответственно, не несет ответственность за сделки, совершаемые между пациентом и продавцом имплантов. Их продажа осуществляется в специализированных организациях. В момент приобретения имплантов продавец предоставляет пациенту как покупателю следующие документы:
- договор купли-продажи;
- товарный чек и/или товарную накладную;
- сертификат соответствия на импланты (в случае предоставления продавцом копии сертификата соответствия на импланты такая копия должна быть заверена держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат);
- регистрационное удостоверение на импланты.
Качество оказания медицинской помощи, на наш взгляд, основано не только на "руках хирургов", уровне их профессионализма, но и сотрудничестве врача и пациента.
Медицинская технология применения имплантов всегда на императивном уровне, как свидетельствует и правоприменительная практика, обусловлена не только необходимостью соблюдения предписаний специалистов, но и дисциплиной самих пациентов.
С позиции медиков весьма часто необходимо комплексное обследование пациента не только хирургами, но и пародонтологами, возможно, и иными специалистами. На пациента, в свою очередь, возлагается обязанность соблюдать календарный план приема у специалистов, иные требования.
Подобным образом, думается, можно избежать исковых производств о ненадлежащем качестве оказания медицинских услуг. По крайней мере эксперты в качестве причинно-следственной связи возникновения неблагоприятных последствий отмечают недисциплинированность пациентов по соблюдению программы лечения <9>.
--------------------------------
<9> См.: дело N 2-2252/2023 (номер предыдущей регистрации: 2-1/2023;2-212/2022;2-2312/2021 - М-2298/2021), рассмотренное 27 октября 2023 г. Куйбышевским районным судом г. Самары.
Весьма близка по содержанию и ситуация с процедурой имплантации в ортопедии, травматологии.
Важен не только оригинальный имплант, методика операции, но и программа (регламентация, протокол) реабилитации данного процесса. Многое зависит от восприятия рекомендаций врача пациентом. Вновь превалирует необходимость вменяемого сотрудничества врача и пациента.
В реалии на практике реализации медицинской помощи в разряде предпринимательской деятельности медицинского учреждения мы столкнулись с проблемой действий докторов, формально подпадающих под диспозицию ч. 2 ст. 137 УК РФ <10>.
--------------------------------
<10> Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ // СЗ РФ. 1996. N 25. Ст. 2954.
В исследуемой ситуации действия обоих докторов, против которых было возбуждено уголовное дело, были, безусловно, осуществлены в интересах пациента, однако...
Случай из медицинской практики связан с проведением двух пластических операций, сделанных на возмездной основе, в соответствии с тарифными расценками на оказание платных медицинских услуг.
Через несколько месяцев после хирургических вмешательств у пациентки, по ее самоощущениям, появились боли в груди после установления импланта (увеличения объема), которые она связала с проведенными операциями. Оперирующий хирург находилась в командировке в другом городе, но, радея о благе своей подопечной и памятуя о клятве Гиппократа (кстати, текст клятвы вкладывается в диплом об образовании), обратилась к своему коллеге с просьбой экстренно принять пациентку и визуально, а также с помощью пальпации и проведения тестов на движение руками и корпусом высказать свою позицию по жалобам. Дополнительно пациентка попросила врача-хирурга сделать видеозапись на его мобильный телефон о состоянии операционного поля, швов и движений для определения причины и наличия самих болезненных ощущений. Пациентка обнажила торс, добровольно позволила сделать видео, совершая движения. Ее лицо было закрыто медицинской маской. Видеозапись была актуальна для дистанционного консилиума с оперировавшим хирургом.
Осуществлявший ее прием доктор пришел к выводу, что пациентка, очевидно, застудила лопатку и причина в этом, а не в последствиях проведенных операций. Добросовестно выполняя просьбу коллеги и одновременно заведующей отделением пластической хирургии, он отправил на ее личный мобильный телефон видеозапись, дал комментарии. Третьим лицам видео не направлялось.
Через некоторое время пациентка посчитала, что усовершенствованные груди недостаточно упруги и обратилась с требованием сделать на безвозмездной основе третью операцию. Кстати, оплачена была лишь первая операция, вторую доктор сделал безвозмездно.
Получив отказ, пациентка обратилась в подразделение Следственного комитета. По формальным основаниям и было возбуждено уголовное дело. Его расследование длилось более 17 месяцев.
Исходя из состава деяния, его объективной стороны, увы, все элементы присутствуют: сбор информации о личности, распространение в виде отправки видео коллеге и даже намерение. Все так, за исключением цели субъективной стороны.
Мотивы прооперированной персоны в какой-то момент стали очевидными - сделать новую операцию или получить весьма значительную сумму для ее проведения у столичных специалистов.
Были ли правы врачи? Если нет, то какие правила ими не соблюдены?
Могли ли отказать в приеме пациентки в истеричном состоянии с жалобами на боль? Думается, что доктор должен был принять, хотя, конечно, это не услуги скорой помощи. Справедлива, очевидно, мудрость: "Благими намерениями вымощена дорога в...". Должен был врач соблюсти процедуру получения добровольного согласия на фото-, видеосъемку? Да, если в этот момент будет думать прежде всего о собственной безопасности, а не о здоровье пациентки. Не должен был верить, что такое согласие ранее во время операции получено и обязан был истребовать из архива историю болезни или оформить согласие вновь.
Как утверждает предварительное следствие, врачи обязаны были снимать видео только на телефон, принадлежащий медицинскому учреждению, которого, конечно же, не было - не приобретался; составить протокол дистанционного консилиума и т.д. Дилемма в действиях не всегда в пользу здоровья пациента. Главенствует процедура и соблюдения регламента?!
При решении вопроса о наличии в действиях лица состава преступления, предусмотренного ч. 1 или 2 ст. 137 УК РФ ("Нарушение неприкосновенности частной жизни") суду необходимо было устанавливать, охватывалось ли его умыслом, что сведения о частной жизни гражданина хранятся им в тайне. Распространение сведений о частной жизни лица заключается в сообщении (разглашении) их одному или нескольким лицам в устной, письменной и иной форме и любым способом, в том числе через Интернет. Не может повлечь уголовную ответственность сбор или распространение таких сведений в случае, если это произошло по его воле <11>.
--------------------------------
<11> См.: п. 2 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 25 декабря 2018 г. N 46 "О некоторых вопросах судебной практики по делам о преступлениях против конституционных прав и свобод человека и гражданина (ст. 137, 138, 138.1, 139, 144.1, 145, 145.1 УК РФ)".
Суд вынес оправдательный приговор <12>.
--------------------------------
<12> Уголовное дело N 12202360027000064, возбужденное 15 августа 2022 г. по признакам состава преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 137 УК РФ, рассмотренное Промышленным районным судом г. Самары.
Несомненно, думается, значимыми актами как социально-психологического фактора, так и профессиональной справедливости следует расценивать декриминализацию ст. 238 УК РФ, широко применявшуюся к медицинским работникам <13>.
--------------------------------
<13> Федеральным законом от 28 декабря 2024 г. N 514-ФЗ "О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации" внесены поправки в Уголовный кодекс Российской Федерации. Согласно изменениям случаи оказания медицинскими работниками медицинской помощи не будут считаться преступлением, предусмотренным ст. 238 УК РФ.
Предварительное следствие и суды в настоящее время применяют блок статей УК РФ для квалификации действий врачей, медицинского персонала иных уровней: ч. 2 ст. 109 "Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей" и ст. 118 "Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности", ст. 124 "Неоказание помощи больному", ст. 293 "Халатность" и ряд других статей УК РФ. Процессуальная логика есть. Многое зависит от заключений экспертов.
Большинству из нас приходилось быть пациентами, сталкиваясь с плюсами и минусами лечения. Как практикующему правоведу нам приходилось защищать интересы как медицинских учреждений, врачей, так и пациентов.
Нельзя обойти вниманием и такое явление (известное, увы, в мировой практике), как "пациентский экстремизм".
Грань между объективной проблемой лечения пациента, врачебной ошибки, неблагоприятных последствий результатов медицинской помощи и желания пациента необоснованно (неосновательно) получить, например, компенсационные выплаты, "наказать" врача или лечебное учреждение, иногда весьма иллюзорна.
Как можно снивелировать риски? Продолжать устранять правовой нигилизм врачей, разрабатывать и вводить в действие локальные акты лечебно-профилактическими учреждениями по применению имплантов различного предназначения, реализации процедур, услуг инновационных методик лечения.
