Интеллектуальные права и медицинские изделия: особенности регулирования
Автор: Петухов Олег Анатольевич, юрист, руководитель юридической компании «ЛЕГАС»
Сайт: legascom.ru
Email: petukhov@legascom.ru
Сфера медицинских изделий - одна из самых динамичных в здравоохранении, но её правовое регулирование заметно отстаёт от потребностей рынка и темпов технологического развития. В статье рассмотрены ключевые особенности охраны интеллектуальных прав применительно к медицинским изделиям, отличия этой сферы от фармацевтики, а также предложены направления модернизации законодательства.
Чем медицинские изделия отличаются от лекарств - и почему это влияет на охрану интеллектуальной собственности
У медицинских изделий есть ряд принципиальных особенностей, которые напрямую сказываются на эффективности традиционных механизмов защиты интеллектуальных прав:
Короткий жизненный цикл и постоянная модернизация. Модель медицинского изделия часто живёт всего несколько лет, после чего её заменяют на усовершенствованную. Из‑за этого патентная защита теряет часть своей ценности: пока идёт регистрация и вывод на рынок, изделие уже морально устаревает. Эффективнее здесь работают иные инструменты - например, режим коммерческой тайны (ноу‑хау).
Высокая доля малых и средних предприятий. В отличие от фармацевтики, где рынок контролируют крупные корпорации, производители медицинских изделий чаще всего - небольшие компании с ограниченными ресурсами на юридическую защиту своих разработок.
Значительная роль программного обеспечения. Многие высокотехнологичные изделия включают софт - от встроенного ПО до диагностических алгоритмов и телемедицинских решений. При этом по ч. 5 ст. 1350 ГК РФ программы для ЭВМ не признаются изобретениями и не патентуются, а авторское право защищает только сам код, но не способ его применения. Это создаёт пробелы в защите реальных технических решений.
Кастомизация под пациента и специфика эксплуатации. Ряд изделий модифицируют под конкретного человека, а для работы оборудования требуются расходные материалы и регулярное техобслуживание. Эти особенности усложняют типовые схемы лицензирования и патентной защиты.
Разная цель применения. Существенная часть медицинского оборудования предназначена для диагностики, тогда как большинство лекарств ориентированы на лечение уже выявленных заболеваний.
Эти факторы объясняют, почему для медицинских изделий в законодательстве не предусмотрены отдельные преференции, имеющиеся у фармацевтики: нет механизма пролонгации исключительного права на изобретение (как для лекарств по ч. 2 ст. 1363 ГК РФ) и эксклюзивной защиты данных клинических исследований (по аналогии с ч. 5.3 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Регистрация и реализация патентных прав: где возникают сложности
Реализация исключительных прав на медицинские изделия тесно связана с процедурой государственной регистрации. Без неё нельзя легально выводить изделие на рынок, даже если у правообладателя есть патент (ст. 1358 ГК РФ). При этом распоряжаться правами - продавать лицензии, отчуждать патент - можно и до регистрации (ст. 1233 ГК РФ); обязанность пройти регистрацию ложится на того, кто планирует коммерциализировать разработку.
Важные нюансы:
Упрощённый путь к рынку. С 2021 года производство медицинских изделий не подлежит лицензированию (п. 17 ч. 1 ст. 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), но обязательно лицензирование их технического обслуживания - с исключениями для собственных нужд и изделий с низкой степенью риска.
Несогласованность норм. В УК РФ (ст. 235.1) до сих пор предусмотрена уголовная ответственность за производство изделий без лицензии, хотя само лицензирование производства отменено. При этом за нелегальное техобслуживание без лицензии уголовной ответственности нет, несмотря на то, что лицензия на эту деятельность обязательна.
Клинические исследования. Для регистрации медицинских изделий не требуются доклинические исследования с участием человека, а клинические испытания проводятся лишь в отдельных случаях; в остальных ситуациях достаточно анализа и оценки клинических данных. Это сокращает сроки вывода на рынок по сравнению с лекарствами.
Патентная увязка и концепция Болар: что нужно внедрить в сфере медицинских изделий
Сейчас механизмы патентной увязки и концепция Болар фактически применяются только в фармацевтике. Между тем они актуальны и для рынка медицинских изделий.
«Мягкий» вариант патентной увязки. Вместо того чтобы возлагать на регистрирующие органы (Росздравнадзор, Роспатент) несвойственные им функции проверки патентных прав, достаточно обеспечить публичность всех заявок на регистрацию - например, через специализированный портал. Существующего механизма оспаривания регистрации при нарушении прав (п. 137 Правил госрегистрации) достаточно для защиты интересов правообладателей.
Распространение концепции Болар. Концепция позволяет конкурентам заранее готовиться к выходу на рынок после окончания срока патентной охраны (проводить исследования, готовить документы, проходить регистрацию). Если не применять её к медицинским изделиям, патентная монополия фактически продлевается на весь срок регистрационных процедур. Целесообразно дополнить ст. 1359 ГК РФ нормой, согласно которой подготовительные действия для регистрации изделия не считаются нарушением патентных прав.
Контрафакт, параллельный импорт и баланс интересов
Медицинские изделия - социально значимая продукция, поэтому при защите интеллектуальных прав важно учитывать общественные интересы. По ч. 14 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья» изделие признаётся контрафактным при нарушении требований гражданского законодательства, в том числе в части интеллектуальной собственности. Суд может обязать изъять и уничтожить контрафактные товары (ч. 4 ст. 1252, ст. 1515 ГК РФ), но есть исключение: если оборот товара необходим в общественных интересах, правообладатель вправе потребовать лишь удалить неправомерно размещённый товарный знак (ч. 2 ст. 1515 ГК РФ).
На практике этот баланс нередко нарушается. Суды удовлетворяют требования правообладателей об изъятии и уничтожении изделий, поставленных в медучреждения по госконтрактам, даже если нет доказательств их ненадлежащего качества.
