Москва
+7-929-527-81-33
Вологда
+7-921-234-45-78
Вопрос юристу онлайн Юридическая компания ЛЕГАС Вконтакте

Особенности правового регулирования использования генетической информации и защиты прав гражданина в Российской Федерации.

Обновлено 21.12.2022 08:47

 

К сожалению, приходится констатировать, что законодательная база России, регулирующая сферу генетических исследований, в настоящее время находится только на этапе ее становления и развития.

В частности, В.Д. Рузановой, В.И. Беляковым справедливо подмечено неудовлетворительное состояние правового регулирования в данной сфере исследований и в связи с этим они полагают, что современное законодательство должно системно учитывать особенности генетической информации человека, определяя ее место среди персональных данных [26, с. 34].

Д.С. Ксенофонтова указывает, что правовое регулирование использования геномных технологий в отношении человеческого организма непременно должно учитывать принцип приоритетной защиты прав и интересов каждого человека [15, с. 144].

В.Л. Ижевская также отмечает, что в медицине применение генетического тестирования поднимает многие вопросы как этического, правового, так и социального характера, а их решение, в свою очередь, позволит максимально выгодно применять новейшие методы в здравоохранении [11, с. 79].

Проводя анализ действующего российского законодательства, устанавливающего правовой режим использования генетической информации, следует отметить, что оно на сегодняшний день находится в стадии формирования и политика нашего государства, по мнению ученых, должна быть направлена, прежде всего, на всестороннюю защиту генома с обеспечением принципов конфиденциальности и согласия гражданина. И, конечно, такая защита должна быть обеспечена не только ныне живущим людям, но и их потомкам [22, с. 101].

Исследуя действующее отечественное законодательство в исследуемой сфере, можно сделать вывод, что генетическая информация является объектом публичных правоотношений.

Следует согласиться с мнением В.Д. Рузановой в том, что именно применение как публично-правовых, так и частноправовых методов позволяет всесторонне регулировать отношения в сфере генетических исследований, ведь тем самым учитываются как интересы общества в целом, так и интерес отдельно взятого индивидуума [27, с. 250].

Обращаясь к положениям Конституции РФ, отметим, что в ней определены лишь основные принципы, направленные на защиту прав человека, а именно:

- право на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст. 41);

- добровольность участия в медицинских, научных и иных опытах (ст. 21);

- неприкосновенность частной жизни, личная и семейная тайна (ст. 23);

- недопущение сбора, хранения, использования и распространения информации о частной жизни без согласия человека (ст. 24) <22>.

<22> Конституция Российской Федерации: принята всенар. голосованием 12 дек. 1993 г. (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 14 марта 2020 г. N 1-ФКЗ) // Рос. газета. 2020. N 144.

Активно проводимая национальная политика в части развития генных технологий в медицине, а также реализация политики генетической паспортизации населения России, безусловно, актуализирует проблему сохранения конфиденциальности генетических данных и защиты прав граждан на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, которые закреплены в приведенных выше статьях Конституции РФ.

Сравнительно недавно были приняты нормативные акты, подчеркивающие важность вопросов гражданско-правового регулирования в рассматриваемой сфере.

Так, следует отметить Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. N 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации", в котором определены общие цели, по ускоренному развитию и усилению контроля в сфере генетических технологий (в т.ч. и технологий генетического редактирования) не только в здравоохранении, но и в других областях: сельском хозяйстве, промышленности и т.д. <23>.

<23> "О развитии генетических технологий в Российской Федерации": Указ Президента РФ от 28 нояб. 2018 г. N 680 (ред. от 02.03.2020) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2018. N 49. Ч. 6. Ст. 7586.

Разработанная во исполнение данного Указа Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы определяет направления развития генетических технологий в различных отраслях деятельности, а также меры по обеспечению безопасности их применения и технологической независимости <24>.

<24> "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы": Постановление Правительства РФ от 22 апр. 2019 г. N 479 (ред. от 17.10.2019) // Там же. 2018. N 49. Ч. 6. Ст. 7586.

Однако следует согласиться с мнением исследователей, что законодатель обошел вниманием важные вопросы, напрямую связанные со сбором, хранением, использованием генетической информации, а также оставил без надлежащего регулирования вопросы обеспечения ее защиты [5, с. 111].

Рассматривая одно из приоритетных направлений развития генетических технологий в медицине, отметим, что именно применение различных видов генодиагностик позволяет с определенной точностью выявить заболевания наследственного характера и врожденные дефекты у человека еще на этапе его эмбрионального развития.

Анализ действующего законодательства позволяет согласиться с мнением авторов, полагающих, что правовое регулирование генодиагностики в нашей стране не отличается последовательностью [13, с. 10].

Так, в Федеральном законе от 22.07.1993 N 5487-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" <25> устанавливаются лишь общие положения и ограничения, связанные с проведением исследований гена человека. Вопросы использования генетической информации в общем виде решаются в соответствии со статьями 30 (п. 6) ("Права пациента"), 31 ("Право граждан на информацию о состоянии здоровья") и 61 ("Врачебная тайна") данного Закона.

<25> Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан: Федер. закон от 22.07.1993 N 5487-1 // Ведомости СНД и ВС РФ. 19.08.1993. N 33. Ст. 1318.

К правовому регулированию медико-генетических технологий применим Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности", нормы которого определяют генодиагностику как "совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома" <26>.

<26> "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности": Федер. закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ (ред. от 03.07.2016) // Там же. 1996 г. N 28. Ст. 334.

В силу статьи 5 данного Закона, генная инженерия базируется на следующих принципах: безопасность граждан и окружающей среды; безопасность клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток; общедоступность сведений о безопасности генно-инженерной деятельности и др.

Особое значение имеет Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", который регулирует отношения, возникающие в связи с обращением биомедицинских клеточных продуктов, а также донорством биоматериалов <27>. Но, на наш взгляд, этот нормативный акт вносит некоторую неясность в применяемую им терминологию, в связи с чем возникают вопросы по соотношению таких понятий, как "генотерапия" и "генодиагностика" и непосредственно "биомедицинский клеточный продукт".

<27> "О биомедицинских клеточных продуктах": Федер. закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (ред. от 27.12.2019) // Там же. 2016. N 26. Ч. I. Ст. 3849.

В рамках развития новой модели современной медицины в Российской Федерации следует назвать Приказ Минздрава России от 24 апреля 2018 г. N 186 "Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины". Данная Концепция имеет своей основной целью внедрение высокотехнологичных методов генетических технологий для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации населения России <28>.

<28> "Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины": Приказ Минздрава России от 24 апр. 2018 г. N 186 // Доступ из СПС "КонсультантПлюс".

Вместе с тем и в сфере применения медицинских генетических технологий выявляются проблемы, напрямую связанные с использованием и обеспечением сохранности геномной информации, получаемой по результатам медицинской генодиагностики. Кроме того, важными представляются вопросы определения правового режима образцов, из которых такая информация была получена, а также предупреждения рисков несанкционированного использования полученной в результате таких диагностик информации в коммерческих целях [2, с. 124]. Решение видится, прежде всего, в определении понятия и правовой природы генетической информации человека.