Москва
+7-929-527-81-33
Вологда
+7-921-234-45-78
Вопрос юристу онлайн Юридическая компания ЛЕГАС Вконтакте

Актуальные проблемы защиты прав гражданина при использовании генетической информации в Российской Федерации.

Обновлено 21.12.2022 08:49

 

Основной вектор государственной политики сегодня напрямую связан с генетической паспортизацией населения. Импульс в развитии данного направления задал Указ Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 г. N 97 "Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу", пункт 8 которых "осуществление генетической паспортизации населения с учетом правовых основ защиты данных о персональном геноме человека и формирование генетического профиля населения" <34> закрепил в качестве одной из мер по обеспечению химической и биологической безопасности.

<34> "Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу": Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. N 97 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2019. N 11. Ст. 1106.

Однако негативным последствием такой меры, очевидно, может стать возможность неправомерного использования генетической информации в связи с образованием в рамках данной политики единой базы данных населения, а также частных баз генетических данных.

С развитием генетических технологий и появлением различных видов генетических диагностик можно говорить о коммерческом интересе в доступе к такой информации некоторых заинтересованных лиц и возможных злоупотреблениях с их стороны. Этот интерес может проявляться со стороны банков и иных кредитных организаций, страховщиков, некоторых работодателей и др. И такая практика уже имеет место в других странах. Все это свидетельствует о настоятельной необходимости создания согласованной нормативной базы в сфере использования генетической информации.

Одним из вопросов, по мнению Ю.С. Поварова, требующих скорейшего легального решения, является "установление соотношения государственной геномной регистрации и геномной паспортизации" [20, с. 60]. Действительно, в ФЗ о "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации" строго определены цели использования такой информации. Но следует согласиться с преобладающим мнением ученых о том, что "указанный Закон давно нуждается в серьезной переработке, поскольку изначально он не рассчитывался для целей реализации масштабных проектов по скринингу и геномному секвенированию широких слоев населения. В нем, в частности, отсутствуют необходимые правила о процедурах формирования соответствующих баз данных и порядке хранения полученной геномной информации и, самое главное, о правовом режиме сведений, содержащихся в базе данных" [31, с. 141].

Причем вполне допустимо, что проведение геномной регистрации может быть реализовано и в других сферах, например в медицине, профессиональных видах трудовой деятельности или даже спорте.

Вопросы разработки генетических паспортов, определения их возможных разновидностей и объема размещенной в них генетической информации на сегодняшний день еще на стадии обсуждения. Высказываются идеи о разработке двух видов паспортов: судебно-медицинском и паспорте, отражающем вероятные риски для здоровья человека, иные особенности организма человека [21, с. 18].

Полагаем, что принципиальным направлением генетической паспортизации должна стать разработка так называемых специализированных паспортов, что напрямую затрагивает права и основные свободы человека, а также связано с регулированием отношений, объектом которых выступает генетической информация как вид персональных данных.

Предстоящая генетическая паспортизация, в свою очередь, актуализирует проблемы сохранения конфиденциальности генетических данных и защиты права граждан на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну (ст. 23 и 24 Конституции Российской Федерации). Одним из векторов такой защиты является реализация права физических лиц на защиту персональных данных, закрепленного в международных актах и в отечественном законодательстве.

Таким образом, в целях проведения надлежащей геномной паспортизации налицо необходимость на законодательном уровне приведения в соответствие норм гражданского законодательства и ФЗ "О персональных данных" исходя из особого правового статуса генетической информации. Комплексное решение всех вопросов предстоящей генетической паспортизации, на наш взгляд, возможно с принятием единого законодательного акта, который также должен быть согласован с существующей нормативной базой.

Важнейшим юридическим аспектом рассматриваемой проблематики защиты генетической информации является вопрос о допуске к генетической информации третьих лиц. Безусловно, такая информация может быть предоставлена только при наличии у них соответствующих прав или полномочий, однако, в силу специфики такого рода информации, видится необходимость в императивном регулировании прав (по отдельности) самого носителя информации, членов его семьи и иных субъектов, связанных с ним, что на сегодняшний день является трудновыполнимым.

Кроме того, значимым, на наш взгляд, является направление по формированию соответствующих подходов к легальному закреплению нормы в отношении представления сведений о своем геноме самому носителю генетической информации, и лицам, получившим доступ к его генетической информации, в строго определенных законодателем случаях.

Такая ситуация довольно часто возникает в процессе медико-генетической диагностики, когда требует своего разрешения дилемма: сохранить конфиденциальность сведений о пациенте или предотвратить серьезный вред для его родственников. Необходимым поэтому представляется обеспечение особого режима использования полученной генетической информации для блага и интересов не только обследованного пациента, но и его кровных родственников посредством закрепления основных критериев, служащих основаниями для раскрытия такой информации: установление факта потенциальной угрозы здоровью пациента; если имеются доказательства того, что эта информация может быть использована для предотвращения вреда.

По мнению В.Л. Ижевской, в определенных случаях врачам должно быть предоставлено право на разглашение конфиденциальных сведений без выражения в соответствующей форме согласия самого пациента [11, с. 80].

Необходимо выработать данную правовую норму. В некоторых странах она уже разработана, однако объем правомочий использования генетической информации в интересах третьих лиц различен.

Серьезная проблема - обеспечение сохранности генетической информации, полученной в результате генодиагностики. Россия, как и иные государства, напрямую заинтересована в формировании максимально обширной базы биологических данных на своей территории [7, с. 22].

В настоящее время на рынке такого рода услуг (исследование генома человека) активное развитие получили биобанки, создающиеся при научных центрах для проведения исследований редких генетических отклонений человека и иных подобных изысканий, проводимых с человеческим геномом, в т.ч. и с целью хранения и использования биоматериала человека в репродуктивных технологиях.

Законодательство РФ не содержит прямого запрета на создание биобанков, однако специальное правовое регулирование их деятельности отсутствует. Требуют своего решения правовые и этические вопросы: права создателей (изготовителей) биобанков в отношении содержащихся в них биоматериалов и полученной на их основе информации; права лиц, предоставивших свой биологический материал и, соответственно, генетическую информацию о себе и своих родственниках; возможность права доступа к биоматериалам и информации третьих лиц; перспективы промышленного или коммерческого использования биоматериалов и информации; регламент сотрудничества с другими (национальными и международными) биобанками.

Из перечисленных позиций на сегодня разработана одна - о правах лиц, предоставивших свой биологический материал и, соответственно, генетические данные о себе. Как представляется, на содержащиеся в генетических данных сведения должен распространяться правовой режим тайны частной жизни, а потому сбор, хранение, использование и распространение таких сведений не должны допускаться без согласия данного лица, как и закреплено в Конституции РФ и ГК РФ (ст. 152.2).

Требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов, утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 842н <35>. В подпункте 4 пункта 5 данного документа появляются начала обеспечения безопасности биоматериалов, в т.ч. с точки зрения информации, которая связана с геномом человека. Кроме того, исходя из правоположений данного нормативного акта обеспечение надлежащего функционирования деятельности биобанков сводится к тому, чтобы исключить вмешательство в их деятельность субъектов, в компетенцию которых не входит работа с биоматериалом. Нарушение этих требований влечет в основном дисциплинарную ответственность.

<35> "Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 окт. 2017 г. N 842н. URL: http://www.pravo.gov.ru.

Можно согласиться с мнением ученых, что данный подзаконный нормативный правовой документ, принятый в развитие статьи 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", в значительной степени направлен на обеспечение сохранности носителя геномной информации, но никак не на саму информацию <36>. Однако следует сказать о реальной опасности утечки полученных сведений и несанкционированного их применения. Налицо необходимость обеспечения гарантий прав граждан, родственники которых дали согласие на обработку своей ДНК-информации. Также нельзя исключать претензий в части несовершенства оборудования и порчи биоматериала, что также представляется допустимым в современных условиях.

<36> "О биомедицинских клеточных продуктах": Федер. закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (ред. от 27.12.2019) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2016. N 26. Ч. 1. Ст. 3849.

Вследствие этого важным видится внесение поправок в действующее законодательство с целью усиления мер по обеспечению безопасности как носителей генетической информации, так и самих сведений, в них содержащихся. В частности, нуждается в дополнении частью 4 статья 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", которая устанавливала бы требования к обеспечению безопасности генетической информации не только в процессе ее хранения в биобанках, но и при транспортировке биологических материалов, которые тоже ее содержат.

Конкретные меры такой деятельности должны быть оформлены подзаконными нормативными правовыми актами профильных ведомств. При этом целесообразно принять совместный приказ Министерств здравоохранения, внутренних дел Российской Федерации и Федеральной службы безопасности России для всесторонней проработки данного вопроса и введения в действие эффективных правовых норм, обеспечивающих права и законные интересы граждан, участвующих в правоотношениях, связанных с хранением и транспортировкой биологических материалов, содержащих в себе геномные сведения.