Проблема информационной безопасности в контексте использования "Интернета вещей" в медицине.
Исследуем проблему информационной безопасности в контексте использования устройств "Интернета вещей" в сфере медицины. Правовые проблемы, возникающие в результате такого использования, анализируются в свете действия Федерального закона "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации" с учетом внесенных в него изменений в части телемедицинских технологий. Основное внимание уделено вопросу о том, учитывает ли действующее нормативное правовое регулирование особенности устройств "Интернета вещей", их преимущества и угрозы. Помимо этого, предлагаются основные направления возможного правового регулирования.
Технологии развиваются стремительными темпами. "По мере того как Интернет вещей укрепляет свои позиции и все глубже проникает в нашу жизнь, он обещает нам еще более серьезные перемены во всех сферах, от здравоохранения и торговли до развлечений и политики" <1>. По прогнозам аналитических исследований, к 2025 г. количество устройств "Интернета вещей" составит около 75 млрд единиц. При этом одним из наиболее развитых сегментов рынка "Интернета вещей" будет eHealthmarket. Широкое применение "Интернета вещей", как отмечается некоторыми исследователями, произведет революцию в медицине <2>.
<1> Грингард С. Интернет вещей: Будущее уже здесь / Сэмюэл Грингард: Пер. с англ. М.: Издательская группа "Точка", 2017. С. 27 - 28.
<2> Dr. Liepert D. The Convergence of Health And The Internet of Things A Revolution In Healthcare // Guest Column. 15 Sept. 2017. URL: https://www.healthitoutcomes.com/doc/the-convergence-of-health-and-the-internet-of-things-a-revolution-in-healthcare-0001 (дата обращения: 28.11.2018).
Благодаря достигнутому в последние годы технологическому прогрессу сегодня существует большое разнообразие датчиков, считывающих показатели жизненно важных функций. Уже сегодня устройства "Интернета вещей" активно используются в медицине. Например, это использование с целью отслеживания перемещения персонала, пациентов по территории больницы, а также инвентаря <3> для целей наиболее эффективной организации рабочего пространства, определения местонахождения пациента, медицинского работника в тот или иной момент. Еще один пример - широко известные фитнес-браслеты. Хотя эти устройства не являются медицинскими изделиями, собранные с их помощью данные впоследствии могут поспособствовать при оказании неотложной помощи. Так, на основании данных фитнес-браслета пациенту была назначена процедура электрокардиоверсии - восстановления сердечного импульса с помощью электрического разряда <4>.
<3> White Paper. Building the smart hospital with IoT-Powered visibility & analytics // Stanley Healthcare. 2016. URL: https://iot.knowledge-bytes.com/sites/iot/files/AB_Smart_Hospital_IoT_White_Paper.pdf_ (дата обращения: 14.12.2018).
<4> Runder J. et al. Interrogation of Patient Smartphone Activity Tracker to Assist Arrhythmia Management // Annals of Emergency Medicine. An international journal. 2016. Vol. 68. Iss. 3. URL: http://www.annemergmed.com/article/S0196-0644(16)00143-8/fulltext (дата обращения: 14.12.2018).
Еще одна линейка умных медицинских устройств - устройства, предназначенные для мониторинга, контроля и поддержания состояния здоровья. Например, инсулиновые и инфузионные помпы, кардиостимуляторы, аппараты искусственного дыхания, электрокардиографы. Умные устройства данного сегмента позволяют обеспечивать бесперебойный мониторинг уровня кровяного давления, могут в автоматическом режиме вводить необходимые лекарства (в частности, инсулин, химиотерапевтические препараты), снимать кардиограммы и т.д.
Говоря о России, можно сказать, что национальное развитие eHealth началось в 2017 г. с принятием Федерального закона от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья" (ФЗ "О телемедицине").
Законом были внесены изменения в части закрепления возможности использования телемедицинских технологий при оказании медицинских услуг. В соответствии с новым п. 22 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ-323) под телемедицинскими технологиями понимаются информационные технологии, обеспечивающие в том числе дистанционное медицинское наблюдение за состоянием здоровья пациента.
Согласно ч. 4 ст. 36.2 ФЗ-323 дистанционное наблюдение осуществляется в том числе на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека. А в п. 54 Приказа Минздрава России от 30 ноября 2017 г. N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" разъясняется, что регистрация данных может осуществляться в том числе в автоматическом режиме при использовании медицинских изделий, имеющих функции передачи данных.
Таким образом, медицинские изделия, которые с помощью специальных датчиков собирают информацию о пациенте, то есть устройства "Интернета вещей", позволяющие осуществлять дистанционный мониторинг состояния здоровья человека, введены в легальное поле. Однако функционал медицинских изделий, которые могут использоваться при оказании медицинских услуг с использованием телемедицинских технологий, законодательно ограничен.
ФЗ-323 определяет медицинские изделия в ст. 38 через указание на медицинскую цель использования и назначение. Медицинские изделия предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.
Учитывая положения ч. 4 ст. 36.2 ФЗ-323 применительно к телемедицинским технологиям, назначение медицинских изделий ограничено только мониторингом состояния организма человека. Иными словами, исходя из действующего правового регулирования, оказание медицинских услуг, в процессе которого пациенту, например, дистанционно вводились бы какие-либо лекарства с помощью медицинских изделий, невозможно.
