Предложения по расширению функций российских биобанков с целью защиты геномной информации.
Геномные исследования занимают в настоящее время весьма значимое место в развитии медицины. Для осуществления такого рода деятельности необходимо не только генерировать новые генетические объекты, но и накапливать образцы в виде различных биоматериалов. Такие коллекции в последние годы являются предметом гордости крупных биобанков, которые максимальное количество усилий тратят на то, чтобы сберечь образцы для последующих исследований или применения на практике. Вместе с тем функционирование биобанков имеет другую сторону медали: накопление тех или иных сведений влечет за собой повышенный уровень ответственности за собранные данные. В современных российских условиях пока что неактуальны вопросы утечки информации из такого рода учреждений, имеющие место в зарубежных государствах. Во многом причина тому - только начинающееся нормативное правовое регулирование соответствующих общественных отношений, которые на территории нашего государства только начинают появляться. Поэтому есть все основания полагать, что подобного рода проблемы возникнут и их необходимо решать. Некоторые предложения такого рода деятельности изложены в настоящей статье.
Стремительное развитие геномных исследований в последние десятилетия привело к необходимости решения ряда вопросов, связанных с этической составляющей данных процессов <2>. Редактирование генома человека обеспечивает серьезные результаты для современной медицины, однако данная работа неминуемо оставляет за собой геномную информацию, которая может попасть в недобросовестные руки или просто стать известной тем лицам, которым это запрещает закон <3>. В этой связи представляется необходимым развитие в России банков, которые могли бы хранить соответствующие сведения и имели бы беспрецедентные меры защиты такой специфической информации, изначально охраняемой Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" <4>.
<2> Юдин Б.Г. 2013.04.005. Нисбет М., Фахи Д. Биоэтика в популярной науке: оценка медиавлияния "бессмертной жизни Генриетты Лакс" на дискуссию о биобанках. Nisbet M., Fahy D. Bioethics in popular science: evaluating the media impact of "the immortal life of Henrietta Lacks" on the biobank debate // BMC medical ethics. 2013. Vol. 14. N 10. DOI: 10.1186/1472-6939-14-10. Mode of access: http://www.biomedcentral.com/1472-6939/14/10 // Социальные и гуманитарные науки. Отечественная и зарубежная литература. Серия 8: Науковедение: Реферативный журнал. 2013. N 4. С. 25.
<3> Семейный кодекс Российской Федерации от 29 декабря 1995 г. N 223-ФЗ (ред. от 3 августа 2018 г.) // СЗ РФ. 1996. N 1. Ст. 16.
<4> Владимиров В.Ю., Горбулинская И.Н., Кубитович С.Н. К вопросу о безопасности геномной информации // Биосфера. 2018. Т. 10. N 1. С. 44; Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" (ред. от 31 декабря 2017 г.) // СЗ РФ. 2006. N 31 (1 ч.). Ст. 3451.
Формирование биобанков, концентрирующих в себе геномную информацию, является весьма важным направлением развития медицины. Многие государства проявляют прямую заинтересованность в формировании максимально обширной базы биологических данных на своей территории <5>. Однако в России данное направление ограничивается только коллекциями биоматериалов, которые находятся в распоряжении лабораторий и клинических учреждений для решения отдельных исследовательских и врачебных вопросов.
<5> Брагина Е.Ю., Буйкин С.В., Пузырев В.П. Биологические банки: проблемы и перспективы их использования в исследованиях генетических аспектов комплексных заболеваний человека // Медицинская генетика. 2009. Т. 8. N 3 (81). С. 22.
К 2017 г. количество биобанков в России было крайне мало, да и сама суть их функционирования предполагалась совершенно иной. Такие формирования воспринимались как базы биологических данных, которые можно использовать в научных и врачебных целях. Ученые предъявляют к ним серьезные требования относительно качества хранения биоматериала <6>, что, несомненно, является крайне важной составляющей.
<6> Глотов А.С., Серебрякова Е.А., Барбитов Ю.А. [и др.] Биобанк СПбГУ как ресурс для проведения исследований в области трансляционной биомедицины // Молекулярная диагностика: Сборник трудов IX Всерос. науч.-практ. конференции с междунар. участием. СПб.: Юлис, 2017. С. 511 - 512.
Любой банк, как и база данных, - это совокупность большого количества информации, которая, попав в недобросовестные руки, может тем или иным образом негативно сказаться на людях. Содержащиеся в биобанках геномные сведения могут в значительной степени повлиять на жизнь человека. Так, рассматривая кандидатуру на важный пост, можно узнать генетику его родителей, что может повлиять на итоговое решение о принятии лица на искомую им должность. Правоохранительные органы в рамках оперативной работы вполне способны негласно наблюдать за гражданами, ограничивая их права, основываясь на том, что у предков данного лица была генетическая предрасположенность к психическому расстройству, выражающаяся в агрессии и т.д. Во всяком случае, установление наследственности - это реальная возможность оперирования геномными сведениями <7>. Безусловно, описанные выше примеры являются гипотетическими, но в зависимости от степени доступности информации о геноме того или иного человека такие обстоятельства вполне реальны в повседневной жизни.
<7> Владимиров В.Ю., Горбулинская И.Н., Кубитович С.Н. К вопросу о безопасности геномной информации // Биосфера. 2018. Т. 10. N 1. С. 44.
С нашей точки зрения, имеющаяся геномная информация, в том числе содержащаяся в биобанках, должна быть тщательным образом защищена. Учитывая то обстоятельство, что суть биобанка не просто в хранении биоматериалов, но и в детальном описании геномных сведений <8>, в документах данных формирований достаточно большое количество приватной информации. Поэтому злоумышленникам вовсе необязательно работать с биоматериалом и тем более геномом для того, чтобы получить искомые сведения.
<8> Балановская Е.В., Жабагин М.К., Агджоян А.Т. [и др.] Популяционные биобанки: принципы организации и перспективы применения в геногеографии и персонализированной медицине // Генетика. 2016. Т. 52. N 12. С. 1372.
Современное понимание самого слова "банк" хотя и не в полной мере, но ассоциируется с неким гарантированием стабильности и обеспечением безопасности <9>, чего, на наш взгляд, не хватает современным отечественным биобанкам.
<9> Например: Долотов Р.О. Квалификация мошенничества при наличии залога или банковской гарантии // Уголовное право. 2018. N 3. С. 38 - 43; Сироткина А.А. Банковские гарантии в обеспечение государственных контрактов: границы свободы в определении условий даваемого гарантом обязательства // Вестник экономического правосудия Российской Федерации. 2018. N 2. С. 138 - 149.
Во многом такая ситуация обусловлена законодательным регулированием данного вопроса. Так, базовые основы регламентации функционирования биобанков заложены в ст. 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <10>, которая определяет правила транспортировки и хранения биологических материалов, в том числе содержащих в себе геномную информацию. Приоритетным в этой части выступает их сохранение и недопущение инфицирования и загрязнения. Об обеспечении безопасности сведений о них или содержащейся в них самих информации речи не идет.
<10> Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (ред. от 3 августа 2018 г.) // СЗ РФ. 2016. N 26 (ч. I). Ст. 3849.
Приведенный механизм правового регулирования - необходимость, обусловленная действием норм международного права, которые хотя и не распространяют свое действие на территорию Российской Федерации, но имеют фундаментальное значение для межгосударственной биомедицинской коммуникации. В частности, по замечанию А.Н. Борисова и М.А. Борисовой, ст. 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" основывается на положениях Директивы N 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского союза "Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток" <11>, которые также в приоритетной своей части обращены к процессам сохранения и безопасности самих геномных материалов, а не информации, связанной с ними. Хотя связь между данными объектами более чем очевидная.
<11> Борисов А.Н., Борисова М.А. Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный). М.: Юстицинформ, 2017. С. 374.
Продолжая рассматривать данную Директиву, следует обратить внимание на ст. 8, в которой указана необходимость формирования такой биологической линии, которая позволяет отследить перемещение тканей и клеток от донора до реципиента и наоборот. При этом каждая линия специальным образом кодируется, т.е. получает свое идентификационное отличие от других подобных медицинских объектов <12>. На наш взгляд, подобное правовое регулирование делает информацию, связанную с геномными материалами, весьма уязвимой для злоумышленников и иных лиц, которые могут случайно узнать ее содержание, несмотря на правовые запреты.
<12> Директива Европейского парламента и Совета Европейского союза от 31 марта 2004 г. N 2004/23/ЕС "Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток" (ред. от 18 июня 2009 г.) // Официальный сайт законодательства Европейского союза. URL: http://eur-lex.europa.eu/ (дата обращения: 7 апреля 2018 г.).
К слову, в Европе для регулирования процессов, связанных с деятельностью биобанков, не только приняты специальные нормативные документы, но и созданы специализированные международные организации, которые управляют соответствующими процессами, а также обеспечивают безопасность сведений, связанных с геномом человека <13>.
<13> Biobanking for Medical R&D: Technology and Market 2010 - 2025. Pharma report // Visiongain. 2010. URL: https://www.visiongain.com/report_license.aspx?rid=513 (дата обращения: 15 сентября 2017 г.).
Возвращаясь к отечественному правовому регулированию, следует выделить Требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 842н. В подпункте 4 п. 5 данного документа появляются начала обеспечения безопасности биоматериалов, в том числе с точки зрения информации, которая связана с геномом. В частности, при обнаружении нарушений в ходе реализации стандартных операций проводится специальная проверка, направленная на устранение нарушений и обеспечение дальнейшей нормальной работы биобанка <14>. То есть изначально функционирование, по всей видимости, должно предполагать невмешательство лиц, в компетенцию которых не входит работа с биоматериалом и содержащейся в нем геномной информацией, однако за нарушение этих требований может следовать не более чем дисциплинарная ответственность. Данный подзаконный нормативный правовой документ, принятый в развитие ст. 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", также в значительной степени направлен на сохранение носителя геномной информации, но никак не на саму информацию.
<14> Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 2 апреля 2018 г.).
При этом следует отметить, что биобанки с физической точки зрения должны быть максимально защищены от несанкционированного внешнего физического воздействия согласно п. 18 указанных выше Требований. При этом, помимо очевидного пропускного режима, биобанки могут оснащаться системами видеонаблюдения, охранной сигнализацией и т.д. Такого рода требования реализованы в большинстве современных зданий, включая многие жилые. Говорить о том, что таким образом можно гарантированно защитить геномную и иную информацию, весьма сложно.
Несмотря на такое рамочное правовое регулирование, современные российские биобанки формируют на своей территории более усиленные меры обеспечения генетической информации <15>. Однако именно на федеральном уровне необходимо устанавливать более жесткие требования к такого рода организациям - подобно коммерческим банкам. Исходя из нормативного правового регулирования, деньги россиян защищены куда более тщательно, чем их биологическое естество <16>.
<15> Балановская Е.В., Жабагин М.К., Агджоян А.Т. Указ. соч. С. 1374.
<16> Например: Федеральный закон от 2 декабря 1990 г. N 395-1 "О банках и банковской деятельности" (ред. от 27 декабря 2018 г.) // СЗ РФ. 1996. N 6. Ст. 492; Приказ МВД России от 28 мая 2014 г. N 446 "Об утверждении Перечня должностных лиц органов внутренних дел Российской Федерации, правомочных получать в кредитных организациях на основании судебных решений справки по операциям и счетам юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по операциям, счетам и вкладам физических лиц" (ред. от 30 сентября 2016 г.) // Российская газета. 2014. 20 августа. N 187.
Так же как и в странах - участницах Европейского союза, в России согласно п. 16 рассматриваемого документа биологические материалы маркируются и получают идентификационный код. Полученные сведения, в том числе геномного характера, заносятся в карточки. Вместо бумажных носителей при этом можно использовать электронные системы. Данные нормы также представляют злоумышленникам возможность незаконного завладения геномными сведениями. Так, ребенок может узнать, что он приемный, а хакеры могут внести корректирующие сведения в электронную базу данных для неправильного лечения пациента или иного использования генома.
Сравнительно скромное правовое регулирование функционирования биобанков, помимо проблем безопасности информации, может повлечь претензионную практику со стороны граждан и общественности в их адрес. Фактически геномные и многие другие биологические исследования сводятся к работе с биоматериалом людей. Это может вызвать негативную реакцию со стороны родственников или самих обладателей тканей, т.к. в каждом таком материале заложена геномная информация. Другими словами, возможна ситуация, в которой при правомерном и мирном проведении исследований общественности может стать известна информация, распространение которой носитель соответствующих данных не желал бы. Такая практика в иностранных государствах уже давно имеет место <17>. Нельзя исключать претензий из-за несовершенства оборудования и порчи биоматериала <18>, что также представляется допустимым в современных условиях.
<17> Брагина Е.Ю., Буйкин С.В., Пузырев В.П. Указ. соч. С. 21.
<18> Муравьев А.И. Современные технологические решения для биобанка // Исследования и практика в медицине. 2015. Т. 2. N S1. С. 42.
В конце концов, биобанк не может восприниматься как простой склад биологических материалов и соответствующих данных <19>. Правоотношения между обладателем биоматериала, биобанком и тем лицом, которое использует в своих интересах ткани, должны строиться особым образом - с учетом содержания геномной информации, чего пока в отечественном правовом регулировании не наблюдается.
<19> Брызгалина Е.В., Аласания К.Ю., Садовничий В.А. [и др.] Социально-гуманитарная экспертиза функционирования национальных депозитариев биоматериалов // Вопросы философии. 2016. N 2. С. 19.
Возможно, описанная ситуация обусловлена тем, что на территории России пока еще не возникает проблем, связанных с незаконным или неэтическим распространением геномной информации, поэтому такие вопросы не находят своего отражения в нормативном правовом регулировании. Учитывая то обстоятельство, что само функционирование данных формирований находится в зачаточном состоянии, говорить о перспективных детальных аспектах еще рано. Между тем зарубежная практика показала, что данный вопрос является насущным <20> и непременно встанет в повестке дня для российской системы работы с биологическими материалами. В этой связи необходимо модернизировать нормативное правовое регулирование в данной сфере, усилить меры обеспечения безопасности как носителей геномной информации, так и самих сведений, содержащихся на тех или иных носителях. Для начала достаточно дополнить ст. 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" частью 4, которая устанавливала бы требования к обеспечению безопасности геномной и иной связанной с ней информации как в процессе ее хранения в биобанках, так и при транспортировке биологических материалов. Конкретные меры такой деятельности должны быть оформлены подзаконными нормативными правовыми актами профильных ведомств. При этом целесообразно принять совместный приказ Министерств здравоохранения, внутренних дел Российской Федерации и Федеральной службы безопасности России для всесторонней проработки данного вопроса и введения в действие эффективных правовых норм, обеспечивающих права и законные интересы граждан, участвующих в правоотношениях, связанных с хранением и транспортировкой биологических материалов, содержащих в себе геномные сведения.
--------------------------------
<20> Nørgaard-Pedersen B., Hougaard D.M. Storage policies and use of the Danish Newborn Screening Biobank // Journal of Inherited Metabolic Disease. 2007. N 30 (4). P. 530 - 536.
