Правовое регулирование в сфере биомедицины в Германии: общий обзор
В статье представлен общий обзор законодательных актов, принятых в Германии в сфере биомедицины, а именно таких Федеральных законов: о защите эмбриона; о регулировании преимплантационной диагностики; об обеспечении защиты эмбрионов в связи с ввозом и использованием эмбриональных стволовых клеток человека; о регулировании генно-инженерной деятельности; о генетическом тестировании; о донорстве, изъятии и пересадке органов и тканей.
Ключевые слова: биомедицина, геномные технологии, правовое регулирование, Германия, статус эмбриона, преимплатационная диагностика.
The article provides a general overview of the legislative acts adopted in Germany in the field of biomedicine, namely the following federal laws: on the protection of the embryo; on the regulation of preimplantation diagnostics; on ensuring the protection of embryos in connection with the import and use of human embryonic stem cells; on regulation of genetic engineering activities; about genetic testing; on donation, removal and transplantation of organs and tissues.
Key words: biomedicine, genomic technologies, legal regulation, Germany, embryo status, preimplantation diagnostics.
Одним из современных трендов прогресса выступает стремительное развитие биомедицины. Перспективные направления не просто прогнозируют прорывы в лечении заболеваний (начиная с раннего их диагностирования) или в качественном улучшении здоровья, но и создают основу для общественного обсуждения их возможного применения в немедицинских целях. Так, например, возможность геномного редактирования человека на дородовой стадии жизни создает почву для появления обновленной евгеники. Вспомогательные репродуктивные технологии нередко рассматриваются как замена естественного продолжения жизни, реанимируя понятие эктогенеза, когда появление на свет ребенка рассматривается как элемент медицинской услуги, в которой участие родителей сводится к минимуму. Просмотр многих зарубежных изданий указывает, что даже отдаленный потенциал инноваций может привести к таким прогнозам использования, которые сами исследователи вряд ли могут себе вообразить.
Внимание в российской юриспруденции к современной биомедицине носит своеобразный характер. При наличии значительного числа научных работ высокого качества общее транслируемое мнение складывается в сохранении status quo - минимализме в законодательном регулировании. Более того, перспективные предложения о совершенствовании законодательства не могут пробиться через такой архаичный рубеж. Причем среди органов государственной власти присутствует понимание в необходимости реформ, которые также, зачастую по необъяснимым причинам, тормозятся, начиная с низового уровня их инициирования. Неслучайно Президент России в своем приветствии участникам Второго форума будущих технологий, который посвящен инновационному развитию медицины, указал на колоссальные научные перспективы, подчеркнув пожелание, чтобы "уникальные достижения исследовательских команд, врачей-клиницистов как можно быстрее внедрялись в практику, в работу наших больниц, поликлиник". Решение этой задачи невозможно вне соответствующего правового обеспечения. Президент России отметил также открытость в этом вопросе для зарубежных партнеров <1>. Это, в свою очередь, дополнительно обеспечивается компаративистскими исследованиями. В этой части научный интерес вызывает законодательство Германии, которое характеризуется своим консерватизмом и весьма осторожным подходом к разрешению инноваций в сфере биомедицины.
--------------------------------
<1> Участникам, организаторам и гостям Второго форума будущих технологий // Президент России.
В Германии действует в течение продолжительного времени Закон о защите эмбриона - Gesetz zum Schutz von Embryonen (Embryonenschutzgesetz - ESchG) <2>. Обращает внимание, что в него редко вносились изменения (последние были в 2011 г.), что позволяет многим авторам характеризовать его как консервативный, а немецкую ситуацию с защитой эмбриона - "уникальной и противоречивой" <3>. Кроме того, немецкий законодатель пошел по пути принятия самостоятельных законов, регулирующих отдельные сферы биомедицины, затрагивающие статус эмбриона, но с внесением изменений в Закон о защите эмбриона. Упомянутые изменения 2011 г. появились благодаря Закону о регулировании преимплантационной диагностики (Gesetz zur Regelung der ( - <4>), в соответствии с которым в Законе о защите эмбриона появился Раздел 3а. Принятию Закона предшествовало решение федерального суда, оправдавшее гинеколога, проводившего такие исследования в отношении пар при реализации вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ) <5>. До этого момента отсутствие прямого запрета компенсировалось ограничительными интерпретациями общих правил Немецкой медицинской ассоциации, устанавливающей обязательные решения по вопросам этики для врачей. Эта позиция была поддержана также Парламентской комиссией по праву и этике в современной медицине в 2002 г. Так, в германской юридической науке был сформулирован тезис о недопустимости преимплантационной диагностики <6>.
--------------------------------
<2> Gesetz zum Schutz von Embryonen (Embryonenschutzgesetz - ESchG).
<3> Krones T., Richter G. Preimplantation genetic diagnosis (PGD): European perspectives and the German situation // Journal of Medicine and Philosophy. 2004. Vol. 29. Iss. 5. P. 623 - 640.
<4> Gesetz zur Regelung der .
<5> Bettina Bock von . Contested change: how Germany came to allow PGD // Reproductive Biomedicine & Society Online. 2016. N 3. P. 60 - 67.
<6> Valkenburg G., Aarden E. Constructing embryos, constructing politics: Connecting politics and technology in the Netherlands and Germany // BioSocieties. 2011. Vol. 6. Iss. 4. P. 447 - 465.
Закон 2011 г. сохранил консервативный подход, установив общий постулат: преимплантационная диагностика (т.е. исследование эмбриона до его помещения в полость матки при искусственном оплодотворении) - уголовно наказуемое деяние, за которое предусматривается лишение свободы сроком до трех лет или штраф. Только в случае наличия высокого риска серьезного наследственного заболевания для потомства из-за генетической предрасположенности женщины, от которой происходит яйцеклетка, или мужчины, от которого происходит сперматозоид, или обоих из них, при наличии письменного согласия женщины, от которой произошла яйцеклетка, "клетки эмбриона могут быть исследованы in vitro на предмет риска этого заболевания в соответствии с общепризнанным уровнем медицинской науки и технологий до переноса внутрь матки". Возможно также проведение преимплантационной диагностики с письменного согласия женщины, от которой произошла яйцеклетка, для определения серьезного повреждения эмбриона, которое с высокой вероятностью может привести к мертворождению или выкидышу.
Закон устанавливает условия преимплантационной диагностики:
- проведение консультаций (представление информации и дача рекомендаций о медицинских, психологических и социальных последствиях генетического исследования клеток эмбрионов) с женщиной;
- санкция комитета по этике в том центре, который может осуществлять преимплантационную диагностику;
- диагностика может проводиться только в специализированных центрах и только квалифицированным врачом;
- обязательное документирование всех этапов.
Федеральное правительство каждые четыре года готовит отчет об опыте преимплантационной диагностики. На основе представленной документации и анонимных данных отчет содержит количество мероприятий, проводимых ежегодно, а также их научную оценку. Таким образом, произошел "отход от законодательного и культурного взгляда на ПГТ как инструмент отбора нежелательных эмбрионов к взгляду на ПГТ как средство отбора здоровых эмбрионов с конечной целью вызвать "здоровую" беременность" <7>.
--------------------------------
<7> Ginoza M.E.C., Isasi R. Regulating Preimplantation Genetic Testing across the World: A Comparison of International Policy and Ethical Perspectives // Cold Spring Harbor Perspectives in Medicine. 2020. Vol. 10. Iss. 5. Art. a036681.
В Германии исследования стволовых и эмбриональных клеток регулируются специальным Законом, принятым в 2002 г., - Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen (Stammzellgesetz - StZG) <8>. Этот Закон также не подвергался масштабным изменениям: последняя правка была в марте 2017 г., и она касалась введения электронного документооборота в административные процедуры <9>.
--------------------------------
<8> Stammzellgesetz - StZG.
<9> Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes.
В Законе подчеркивается, что любое исследование должно иметь исключительно медицинские цели, оно должно быть научно обоснованным и применимо к людям. Подобная оговорка позволяет немецкому медицинскому профессиональному сообществу варьировать при оценке тех или иных технологий. В соответствии с Законом Министерством здравоохранения создается Центральная комиссия по этике исследований стволовых клеток, состоящая из девяти экспертов в области биологии, этики, медицины и теологии. Комиссия дает оценку заявкам на исследования, которая должна гарантировать соответствие закону планируемых исследований.
Подобный ограничительный подход периодически подвергается критике, обосновывающей реформирование системы жесткого контроля (в совокупности с правовым режимом вспомогательных репродуктивных технологий, установленным Законом о защите эмбриона). Так, в фармакологии предлагается заменить эксперименты на животных линиями эмбриональных стволовых клеток человека. Указывается, что Германия - страна с нейтральным мировоззрением, где было бы уместно предоставить раннему эмбриону особый статус, но с меньшими гарантиями его защиты. Реформа должна предоставить большую свободу пациентам, а также медицинским и научным организациями в их исследованиях <10>.
--------------------------------
<10> Embryonenstatus und Gesundheitsschutz: Reformbedarf im Rahmen eines umfassenden Fortpflanzungsmedizin- und Stammzellgesetzes // Jahrbuch Recht und Ethik. The-menschwerpunkt: Medizinethik und -recht. 2007. Vol. 15. P. 23 - 50.
Имеется и иной подход: толкование правового акта с учетом дифференциации стадий развития эмбриона (например, разделение 2-PN-клетки и эмбриона, способного к дальнейшему развитию) <11>.
--------------------------------
<11> Frommel M. Deutscher Mittelweg in der Anwendung des Embryonenschutzgesetzes (ESchG) mit einer an den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand orientierten Auslegung der die Reproduktionsmedizin zentralen Vorschrift des § 1, Abs. 1, Nr. 5 ESchG unter besonderer der Entstehungsgeschichte des EschG // Journal Reproduktionsmedizin und Endokrinologiehttps. 2007. Vol. 4. Iss. 1. P. 27 - 33.
В Германии действует Закон о регулировании генно-инженерной деятельности (Gesetz zur Regelung der Gentechnik, сокращенное название GenTG <12>). Принят он был в июне 1990 г., изменения в него практически не вносились. Последние изменения были внесены в декабре 2010 г., касались содержания только одной статьи: стыковки немецкого права и права Евросоюза. Основная цель GenTG - регулирование генно-инженерной деятельности, но не затрагивающей человека, а также оборот генетически модифицированных объектов (далее - ГМО). В этой части видно определенное сходство с российским нормативным актом. В GenTG специально подчеркивается, что используемое понятие ГМО не распространяется на человека и на любые генные технологии применительно к человеку. Одновременно указывается, что ГМО - это именно искусственный объект.
--------------------------------
<12> Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz - GenTG).
Законодательство устанавливает обязанность создания Центральной комиссии по биологической безопасности, в которую входят как эксперты в области микробиологии, клеточной биологии, вирусологии, генетики, селекции растений, экологии и т.д., так и представители организаций в сфере промышленной безопасности, сельского хозяйства, защиты прав потребителей и др. На комиссию возлагаются обязанности по даче соответствующих рекомендаций по вопросам безопасности в сфере генной инженерии. Ее рекомендации подлежат опубликованию в Федеральном вестнике.
В Германии принят Закон от 31 июля 2009 г. о генетическом тестировании (GenDG) <13>, вступил в силу с 1 февраля 2010 г. Последние изменения были в мае 2021 г., касались преимплантационной генодиагностики беременной женщины, не способной осознавать характер, значение и объем исследования <14>. GenDG запрещает тайные тесты на установление отцовства и пренатальные генные анализы на выявление заболеваний, которые могут появиться в зрелом возрасте. Запрещаются также генетические тесты, которые без всякого медицинского обоснования проводятся исключительно для выявления пола ребенка, находящегося в теле матери. Законом установлено, что страховые компании не имеют права требовать генетических тестов от клиентов или от работодателей уже имеющихся или потенциальных клиентов.
--------------------------------
<13> GenDG.
<14> Gesetz zur Reform des Vormundschafts- und Betreuungsrechts.
Этому предшествовал отказ в конституционности тайных тестов на отцовство, установленный Федеральным конституционным судом <15>. В итоговом решении указывалось: "Тот факт, что в настоящее время не существует процедуры, позволяющей мужчине добиться выяснения и установления происхождения законно закрепленного за ним ребенка, не означает, что такой интерес заявителя, который особенно заслуживает защиты, может быть признан. Это означает, что мужчина, желающий оспорить свое законное отцовство, еще не находится в ситуации, напоминающей самозащиту, которая могла бы оправдать получение им генетических данных ребенка без согласия и ведома ребенка или его матери и использование полученных результатов в нарушение закона".
--------------------------------
<15> BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 13. Februar 2007.
Одним из существенных аспектов биомедицины выступает трансплантология, которая регулируется Законом о донорстве, изъятии и пересадке органов и тканей (Gesetz die Spende, Entnahme und von Organen und Geweben - Transplantationsgesetz - TPG) <16>. Первоначально был принят в 1997 г., но потом был изменен - представлен в редакции от 4 сентября 2007 г. Уточнения вносились в июле 2021 г. относительно срока хранения данных и некоторых иных положений, а также в марте 2024 г. - касались внедрения цифровых технологий в медицинский документооборот <17>. Закон имеет много общих черт с Законом Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека", но с учетом ст. 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В то же время германский Закон достаточно подробно формализовал процедуру трансплантации: от изъятия органов до пересадки.
--------------------------------
<16> Transplantationsgesetz-TPG.
<17> Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG).
Подведем итоги. Германский опыт регулирования правоотношений в сфере биомедицины отличается консервативностью. Право не вмешивается в большинство вопросов, устанавливая лишь жесткие запреты там, где общественное мнение имеет некоторый консенсус (либо в силу неопределенности последствий разрешения простой способ в виде установления запрета выглядит более привлекательным для политического большинства). Данный подход коррелируется с наличием "мягкого регулирования", когда отсутствие правовых норм компенсируется руководящими разъяснениями профессиональных корпораций медицинских работников. Кроме того, там, где возникают спорные ситуации, к разрешению конфликта подключаются судебные инстанции, вплоть до Федерального конституционного суда, который в своей мотивировочной части может сформулировать общую позицию, указав при этом на необходимость ее воплощения в законодательном акте. Именно такая последовательность произошла в вопросах регулирования тайных генетических тестов: постановление суда обусловило принятие правового акта парламентом.
Германское биомедицинское законодательство является примером жестких подходов и установления запретов. В то же время это привело к тому, что Германию вряд ли можно приводить в качестве примера внедрения некоторых передовых (в то же время спорных с точки зрения биоэтики) технологий. Это означает, что разрешенные в этой стране способы и средства лечения не вызывают значимых общественных дискуссий. Для России подобный подход выглядит весьма привлекательным в силу многих общих правовых традиций. Его восприятие отчасти отражается в том, что российские законодательные акты весьма осторожно подходят к новациям. Однако и здесь необходимо проводить соответствующие юридические разъяснения, чтобы умолчание законодателя не воспринималось как легализация вседозволенности.
