О правовых аспектах цифровой трансформации медицинских и фармацевтических исследований
Сокращение времени внедрения современных цифровых технологий в клиническую практику инициировало появление нескольких направлений, ожидаемой целью которых является накопление медицинских знаний и улучшение здоровья человека <1>. Курс на цифровую трансформацию сферы здравоохранения задает возникшая в 90-е годы XX в. трансляционная медицина <2>, которая представляет собой симбиоз научной методологии с трансляционными исследованиями. Под трансляционностью понимается перенос результатов лабораторных и иных научных исследований (включая фундаментальные) в реальную клиническую практику на благо пациентов <3>.
--------------------------------
<1> Пекшев А.В. Цифровизация и безопасность оказания медицинской помощи // Медицинское право. 2022. N 2. С. 53 - 56.
<2> Seals D.R. Translational physiology: from molecules to public health // The Journal of Physiology. 2013. Vol. 591. Iss. 14. P. 3457 - 3469.
<3> Сычев Д.А. Фармакогенетика и фармакогеномика: трансляционных исследований становится больше // Фармакогенетика и фармакогеномика. 2016. N 2. С. 3.
В настоящее время отсутствует дефиниция трансляционной медицины и ее системообразующие признаки. В актах стратегического планирования определен переход к трансляционной медицине как способу повышения качества и доступности медпомощи путем развития медицинской науки и ускоренного внедрения в практику инновационных технологических решений, лекарств, диагностикумов, медизделий, оборудования и приборов <4>. На период до 2030 г. трансляционная медицина рассматривается как процесс совершенствования технологий профилактики, диагностики и лечения с последующим внедрением в практику <5>. Прикладной задачей трансляционной медицины является устранение препятствий между двумя уровнями трансляции научных концепций:
- фундаментальная наука - клинические исследования (Bench to bedside);
- клинические исследования - внедрение объекта (например, метода лечения) в систему здравоохранения (Clinical science to clinical practice).
--------------------------------
<4> Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2580-р "Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года" // СЗ РФ. 2013. N 2. Ст. 111.
<5> Распоряжение Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 3684-р "Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований в Российской Федерации на долгосрочный период (2021 - 2030 годы)" // СЗ РФ. 2021. N 3. Ст. 609.
Можно выделить 3 характерных признака трансляционного исследования:
1. Работа на стыке нескольких областей знания, разделенных Bench to bedside.
2. Обязательное формулирование научной гипотезы перед каждым этапом теоретического анализа или научно-практического эксперимента (в том числе на уровне разработанных СОП - стандартных операционных процедур) с верификацией сформулированной концепции по завершении каждого этапа исследования.
3. Оценка медико-социальной, клинической, финансово-экономической и иной целесообразности научной разработки <6>.
--------------------------------
<6> Ашихмин Я.И. Трансляционная медицина: новая надежда или коварный замысел фармацевтической промышленности? // Фармакогенетика и фармакогеномика. 2015. N 1. С. 40 - 44.
Таким образом, отличие трансляционной медицины от классической научной методологии состоит в программировании результата исследования (в том числе экономического). Нет прямой аналогии между концепциями доказательной и трансляционной медицины: последняя использует первую по принципу "включая, но не ограничиваясь" <7>.
--------------------------------
<7> Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике / под общ. ред. А.Н. Хохлова. М.: ОКИ, 2021. С. 708.
Можно констатировать, что рынок лекарств в России остается развивающимся. Большую часть продукции фармкомпаний России составляют воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения (далее - ЛПМП), производство которых не позволяет им выделять на перспективные исследования и разработки более 1 - 2% от прибыли и обеспечивать наполнение рынка инновационными лекарственными препаратами <8>. По сравнительным данным отчета 2023 г. Ассоциации фармацевтических исследований и производителей Америки PhRMA (объединяющей более 30 ведущих мировых фармацевтических организаций) <9>, за последние 10 лет компании PhRMA тратили в год в среднем около 20% от выручки на перспективные исследования и разработки, <10> что при расчете процентного соотношения от их прибыли еще более увеличит данный показатель.
--------------------------------
<8> Приказ Минздрава России от 13 февраля 2013 г. N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации" // Здравоохранение. 2013. N 4.
<9> About PhRMA.
<10> 2023 PhRMA Annual Membership Survey.
В Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года <11> в качестве слабых сторон российской фармацевтической отрасли, в частности, отмечаются:
- отсутствие экосистемы по разработке и коммерциализации инновационных лекарств, в том числе неразвитость венчурного и фондового рынков;
- сложившиеся портфели воспроизведенных и (или) биоаналоговых лекарственных препаратов в востребованных сегментах рынка приводят к тому, что пока немногие компании сосредоточивают свои усилия на разработке и выводе на рынок инновационных лекарств, что представляет собой риски для развития конкуренции;
- относительная пассивность фармацевтической отрасли в сфере поддержки и внедрения инновационных российских разработок для собственных продуктовых портфелей.
--------------------------------
<11> Распоряжение Правительства РФ от 7 июня 2023 г. N 1495-р "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года" // СЗ РФ. 2023. N 26. Ст. 4827.
Обозначенные проблемы совместно с неоднородностью и нестабильностью законодательства, дефицитом финансирования и высококвалифицированных кадров, необходимых как для современного фармацевтического производства и индустриальной науки, так и для правового обеспечения бизнеса в рамках разработки и производства лекарственных препаратов, приводят к тому, что удовлетворение потребностей здравоохранения в инновационных ЛПМП осуществляется преимущественно зарубежными производителями, что с учетом действий ряда недружественных стран и относящихся к ним компаний на протяжении последних лет будет негативно сказываться на российском фармацевтическом рынке. Так, по результатам 2022 г. фармрынок России вырос "в рублях", но снизился "в упаковках" <12>.
--------------------------------
<12> Фармрынок России. Итоги 2022 года. Отчет DSM Group.
Отечественная фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране (сильная курсовая разница, снижение покупательской способности населения) и геополитической ситуации в мире (введение и ужесточение санкций против России, закрытие границ и т.д.). Остаются актуальными вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных вложений потребовали вопросы, связанные как с реализацией проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, так и с получением зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации.
В сложившихся условиях государство формирует инновационную экономику, в связи с этим общественные отношения, возникающие в процессе инновационной деятельности, стали полноценными объектами правового регулирования. Так, одним из основных направлений реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года является обеспечение собственных разработок оригинальных и инновационных лекарственных препаратов и внедрение их в медицинскую практику.
Однако сложно систематизировать и подвести правовое регулирование инновационной деятельности в стране под единый законодательный "знаменатель" ввиду крайне разностороннего проявления инноваций в каждой конкретной отрасли. К примеру, в отличие от машиностроительной отрасли инновацией в фармацевтике может быть новая молекула. Столь значительные от традиционно воспринимаемых новых технических решений отличия в том, вокруг чего будут строиться общественные отношения, подлежащие правовому регулированию, вызывают неизбежные трудности в их систематизации и упорядочивании. Действующие законодательные акты, определяющие ключевые дефиниции по инновационной деятельности, не вполне удовлетворяют современным тенденциям. В частности, проблематика инновационного законодательства в сфере обращения лекарственных средств на сегодняшний день не подкреплена достаточным количеством научных исследований российских ученых в области права. Критерии инновации в отношении лекарственных препаратов требуют уточнения. Целесообразны разработка и принятие специального правового режима инновационных ЛПМП, алгоритмов его формирования, а также определения правовых средств содействия разработке и производству инновационных ЛПМП.
Например, согласно ч. 3 ст. 4 Федерального закона от 18 июля 2011 г. N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" <13> (далее - Закон N 223-ФЗ) каждым заказчиком, проводящим закупки по Закону N 223-ФЗ, в Единой информационной системе (ЕИС) должен быть размещен план закупки инновационной, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств. При этом заказчику из перечня, включающего около 100 субъектов, обязанных закупать инновационную, высокотехнологичную продукцию <14>, необходимо не только составить план закупки такой продукции, но и утвердить положение о порядке и правилах применения (внедрения) товаров, работ, услуг, удовлетворяющих критериям отнесения к инновационной, высокотехнологичной продукции, и разместить в ЕИС ее номенклатуру <15>. Положение рекомендовано разрабатывать с учетом Методических материалов (требований) и шаблона, подготовленного Минэкономразвития России <16>. В частности, приведены требования к содержанию разрабатываемого положения (порядок формирования, утверждения и публикации перечня инновационной, высокотехнологичной продукции).
--------------------------------
<13> СЗ РФ. 2011. N 30 (часть 1). Ст. 4571.
<14> Распоряжение Правительства РФ от 21 марта 2016 г. N 475-р "О Перечне конкретных юридических лиц, которые обязаны осуществить закупку инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, в том числе у субъектов малого и среднего предпринимательства" // СЗ РФ. 2016. N 13. Ст. 1882.
<15> См.: Часть 4.1 ст. 4 Федерального закона от 18 июля 2011 г. N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" // СЗ РФ. 2011. N 30 (часть 1). Ст. 4571.
<16> Письмо Минэкономразвития России от 29 декабря 2018 г. N 39283-СГ/Д01и "О направлении методических материалов" (вместе с Методическими материалами (требованиями) к разработке положений о порядке и правилах применения (внедрения) товаров, работ, услуг, удовлетворяющих критериям отнесения к инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, Рекомендациями по стимулированию спроса на инновационную продукцию на основе анализа практик, применяемых в субъектах Российской Федерации). Документ опубликован не был.
По состоянию на май 2024 г. товары, работы, услуги относят к инновационной и (или) высокотехнологичной продукции по специальным критериям, определяемым федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по нормативному правовому регулированию в соответствующей сфере, Госкорпорациями "Росатом" и "Роскосмос" установленным порядком <17>, с учетом приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации <18>. При этом необходимо включать в план информацию обо всех лекарственных средствах, которые планируются к закупке. Тем самым в российском правопорядке фигурируют 3 самостоятельных субъекта гражданского оборота: инновационная и высокотехнологичная продукция, а также лекарственные средства. Дефиниция последних прописана в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" наряду с понятием высокотехнологичных лекарственных средств и отсутствием понятия инновационных лекарственных средств <19>.
--------------------------------
<17> См.: Части 4, 4.2 ст. 4 Федерального закона от 18 июля 2011 г. N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" // СЗ РФ. 2011. N 30 (часть 1). Ст. 4571; Постановление Правительства РФ от 15 июня 2019 г. N 773 "О критериях отнесения товаров, работ, услуг к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции" (вместе с Требованиями к критериям отнесения товаров, работ, услуг к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции, а также порядок их установления) // СЗ РФ. 2019. N 25. Ст. 3270.
<18> Указ Президента РФ от 7 июля 2011 г. N 899 "Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации" // СЗ РФ. 2011. N 28. Ст. 4168.
<19> СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.
Таким образом, в отношении механизма отнесения лекарств к высокотехнологичным действует дублирующее правовое регулирование, в то время как понятие инновационного лекарственного средства устанавливается не через дефинитивный аппарат, а на основе доктрины общих критериев инновации и анализа различных видов ЛПМП, по которым суть инновационных ЛПМП можно определить как промышленно применимые результаты интеллектуальной деятельности, воплощенные в объективной форме (включая серийное производство), обладающие новизной, положительным терапевтическим и потенциальным экономическим эффектами и соответствующие правовым нормам, а также этическим установлениям и правилам.
Следует указывать, в чем именно заключается инновационная составляющая ЛПМП, с обозначением стадий процесса производства, на которых она возникает или используется, что позволит корректно определить лиц - налоговых резидентов России, обеспечивших появление инновационного ЛПМП и в связи с этим претендующих на государственную поддержку.
Под инновационной составляющей следует понимать описание в фармацевтической разработке ЛПМП доказательств использования результатов интеллектуальной деятельности, обладающих новизной, напрямую влияющей на свойства данного ЛПМП. Без определения взаимозаменяемости препарат не подлежит отнесению к инновационным. Улучшения и доработки ЛПМП на основе результатов интеллектуальной деятельности (в том числе охраняемых патентами в качестве зависимых изобретений) целесообразно рассматривать как инновации при наличии иных сущностных критериев инновационного лекарственного препарата.
