О борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями
В статье анализируются основные вехи развития законодательства в сфере обращения медицинских изделий, государственного контроля за обращением медицинских изделий. Рассматриваются способы и методы борьбы с фальсифицированными медицинскими изделиями.
Ключевые слова: административное право, государственное управление, государственный контроль за обращением медицинских изделий, медицинские изделия, фальсификат.
The article analyzes the main milestones in the development of legislation in the field of circulation of medical devices, state control over the circulation of medical devices. The methods and methods of combating counterfeit medical products are considered.
Key words: administrative law, public administration, state control over the circulation of medical products, medical products, counterfeit.
Начиная с момента основания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к полномочиям службы был отнесен надзор за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения <1>. Результаты государственного надзора за обращением медицинских изделий подтвердили необходимость принятия мер, направленных на ужесточение административной и уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.
--------------------------------
<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".
В этой связи Росздравнадзор был вовлечен в разработку так называемой Конвенции "Медикрим" и стал соорганизатором международной конференции, приуроченной к подписанию Конвенции в Москве в октябре 2011 г. <2> Данная Конвенция нацелена на защиту прав и свобод и предотвращение угрозы здоровью человека. По мнению Р.У. Хабриева, А.Х. Абашидзе, В.С. Маличенко, роль уровня развития подобной системы в реализации права человека на обеспечение качества жизни и должного уровня здоровья огромна <3>.
--------------------------------
<2> Конвенция "Медикрим" ратифицирована Российской Федерацией Федеральным законом от 29 декабря 2017 г. N 439-ФЗ "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения".
<3> Хабриев Р.У., Абашидзе А.Х., Маличенко В.С. Роль развития системы регулирования обращения лекарственных средств в реализации права человека на наивысший достижимый уровень здоровья // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2016. N 2. С. 16 - 22.
Поскольку распространение фальсифицированной медицинской продукции представляет угрозу для любого государства вне зависимости от уровня развития его системы здравоохранения, необходимо было создать новый механизм международного сотрудничества в целях противодействия распространению низкокачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Среди основных задач реализации этого механизма был определен ряд мероприятий, связанных с формированием системы мониторинга фальсификации данных средств, обеспечением конвергенции нормативно-правового регулирования в разных странах, развитием сотрудничества между странами для обмена необходимой информацией и совместным решением возникших проблем.
Более того, Конвенцией "Медикрим" для расширения перечня правонарушений, не охватываемых понятием "фальсификация", введено понятие "сходные преступления, угрожающие здоровью населения". В этой связи, по мнению И.В. Фирсова, положения Конвенции "Медикрим" направлены в том числе на обеспечение правовой ясности в вопросе, что считать фальсифицированной медицинской продукцией и сходными преступлениями, а также на установление уголовной ответственности за некоторые виды деятельности, связанные с фальсификацией изделий медицинского назначения и сходными преступлениями <4>.
--------------------------------
<4> Фирсов И.В. Незаконный оборот медицинской продукции: уголовно-правовое исследование: Автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2017.
С учетом этих обстоятельств рядом государственных органов, в том числе Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, были подготовлены предложения о внесении изменений в уголовное законодательство и законодательство об административных правонарушениях, которые положены в основу Федерального закона от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок". В целом были осуществлены существенные изменения в законодательстве: Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовном кодексе Российской Федерации.
Были установлены административное и уголовное наказания за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий. Уголовный кодекс РФ дополнен ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок", ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополнен ст. 6.33 "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок".
Также внесен ряд изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В частности, ст. 38 дополнена п. 12 "Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)". Указанный Закон дополнен и нормами, запрещающими производство, ввоз и реализацию фальсифицированных медицинских изделий.
В рамках изменений законодательства Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" предусмотрено, что порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
В этой связи отметим, что расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем. Такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2022 г. N 145 "Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий", в соответствии с которым фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца таких медицинских изделий, решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов или решения суда, за исключением случаев их вывоза с территории Российской Федерации до срока уничтожения. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.
Применение норм указанного Постановления позволяет Росздравнадзору получать информацию об объемах уничтоженных медицинских изделий, использовать полученную информацию для понимания объема соответствующих медицинских изделий на рынке Российской Федерации, а также выстраивать организацию и проведение контрольных (надзорных) мероприятий с учетом тех несоответствий медицинского изделия, факторов, повлиявших на придание такого статуса медицинскому изделию - производственных, управлений качеством и других, предупреждать системность уже выявленных несоответствий на другие производимые производителем медицинские изделия.
В продолжение масштабных изменений законодательства Российской Федерации в части борьбы в том числе и с фальсифицированными медицинскими изделиями стоит также отметить, что в 2015 г. было подписано Соглашение о порядке взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Уже в современных реалиях в связи с вступлением в силу Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", сместившего акцент с проведения проверок на профилактику и закрепившего "приоритет профилактики перед проведением контрольно-надзорных мероприятий", у Росздравнадзора в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" появляются новые виды "проверок" - выборочный контроль, инспекционный визит и наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), которые также используются Росздравнадзором как федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Противодействие распространению фальсифицированной медицинской продукции выделено в качестве отдельной цели Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Службой проводятся совместные контрольные (надзорные) мероприятия, в ходе которых выявляется незаконная медицинская продукция. Ежегодно Росздравнадзором осуществляется совместно с МВД России операция "Пангея", в рамках которой сотрудники Росздравнадзора и МВД России участвуют в различных мероприятиях, направленных, в частности, на пресечение реализации незаконной медицинской продукции.
В этой связи для более эффективной организации и проведения государственного контроля с целью выявления фальсифицированных медицинских изделий полагаем целесообразным сосредоточить внимание Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения непосредственно на взаимодействии с производителями соответствующих изделий. А в случаях наличия достаточных сведений о наличии в изделиях признаков фальсификации незамедлительно согласовывать с органами прокуратуры Российской Федерации проведение контрольного (надзорного) мероприятия по отбору образца медицинского изделия, имеющего признаки фальсификации, и проведению необходимых испытаний и экспертиз.
