Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
В статье рассмотрены правовые аспекты применения индикаторов риска, лежащих в основе внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в сфере здравоохранения. Выделен перечень минимально необходимых условий для формирования и утверждения индикаторов риска, включающий в себя: научную обоснованность, формальную определенность, доступность для органа контроля (надзора). Изучены действующие и предложены новые индикаторы риска в сфере федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Ключевые слова: индикатор риска, государственный контроль (надзор), медицинская деятельность, лекарственные средства, медицинские изделия.
The article discusses the legal aspects of the use of risk indicators that form the basis of unscheduled control (supervisory) activities in the healthcare sector. A list of minimum necessary conditions for the formation and approval of risk indicators has been identified, including: scientific validity; formal certainty; accessibility for the control (supervision) body. A number of new risk indicators are proposed in the field of federal state control (supervision) of the quality and safety of medical activities, circulation of medicines and medical devices.
Key words: risk indicator, state control supervision, medical activity, medicines, medical devices.
Прошедшая административная реформа привела к новому витку многолетних споров о границах государственного вмешательства в хозяйственную деятельность посредством такого инструмента, как государственный контроль и надзор. В настоящее время законодательное закрепление получила концепция "минимизации вмешательства", направленная прежде всего на оптимальное использование материальных, финансовых, трудовых и иных ресурсов органов государственной власти <1>. В научной юридической литературе отмечается, что риск-ориентированный подход, поставленный во главу угла современной контрольно-надзорной деятельности, имеет определенные пробелы в теоретико-правовом и административно-процедурном обосновании <2>. Действующий с 2021 г. порядок осуществления контрольной (надзорной) деятельности предусматривает широкое использование критериев риска и индикаторов риска, однако имеет недостатки административно-правового и прикладного характера <3>. При этом индикаторы риска, лежащие в основе внеплановых проверок, оказывают непосредственное влияние на эффективность контроля как многопланового явления, включающего в себя и функцию государства, и неотъемлемую часть управленческого процесса <4>.
--------------------------------
<1> Ноздрачев А.Ф., Зырянов С.М., Калмыкова А.В. Реформа государственного контроля (надзора) и муниципального контроля // Журнал российского права. 2017. N 9 (249). С. 34 - 46.
<2> Агамагомедова С.А. Риск-ориентированный подход при осуществлении контрольно-надзорной деятельности: теоретическое обоснование и проблемы применения // Сибирское юридическое обозрение. 2021. Т. 18. N 4. С. 460 - 470.
<3> Беликова К.М., Ахмадова М.А. Значение реформы законодательства о государственном контроле (надзоре) для государства и бизнеса // Хозяйство и право. 2023. N 3 (554). С. 15 - 26.
<4> Конституционно-правовые основы государственного контроля в Российской Федерации: науч.-практ. пособие. М.: Издание Государственной Думы, 2011. 160 с.
С учетом вышеизложенного целью данного исследования является выработка мер, направленных на оптимизацию индикаторов риска в сфере здравоохранения. В качестве задач определены: 1) выявление минимально необходимых условий для нормативно-правового утверждения индикаторов риска для контрольных (надзорных) мероприятий в сфере здравоохранения; 2) изучение действующих индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий; 3) разработка проектов дополнительных индикаторов риска с учетом такой национальной цели развития Российской Федерации, как сохранение населения, здоровье и благополучие людей <5>.
--------------------------------
<5> Указ Президента РФ от 21 июля 2020 г. N 474 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года".
Результаты: согласно официальному определению, предусмотренному ч. 9 ст. 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ), индикатор риска - это соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Согласно разъяснениям Минэкономразвития России индикатор риска - это признак, который в большинстве случаев, определенных опытом работы в сфере, а также согласно данным анализа правоприменительной практики, сопутствует нарушениям, но сам по себе таковым не является. Таким образом, в общем виде индикатор риска должен представлять собой факт возникновения какого-либо события или изменения текущего состояния объекта контроля, свидетельствующие с высокой вероятностью о наличии нарушений, представляющих реальную угрозу охраняемым законом ценностям <6>. Согласно вышеуказанным разъяснениям можно выделить следующие четыре основополагающие характеристики индикатора риска: а) в основе лежит определенный количественно измеримый параметр объекта контроля; б) используется параметр отклонения или соответствия; в) не основан на уже произошедшем нарушении обязательных требований; г) позволяет идентифицировать риск причинения вреда в контролируемой сфере. Дополнительно требованиями ч. 2 ст. 24 Федерального закона N 248-ФЗ установлено два важнейших ограничения. Во-первых, функцией сбора, обработки, анализа и учета данных об объектах контроля в целях определения индикаторов риска наделены только органы контроля (надзора). Во-вторых, соответствующий сбор данных должен проходить без взаимодействия с контролируемыми лицами, на которых не могут возлагаться обязанности, не предусмотренные законом. В то же время представляется целесообразным добавить третье ограничение - соответствие индикатора риска общеправовым требованиям формальной определенности: он должен быть четким, не допускающим неясности, двусмысленности, расширительного толкования и произвольного применения. Кроме того, индикатор риска должен соответствовать принципам доказательной медицины и опираться на строго доказанные научные факты.
--------------------------------
<6> Методические рекомендации по разработке индикаторов риска государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, направленные Письмом Минэкономразвития России от 27 марта 2023 г. N Д24И-9089.
С учетом вышеизложенного можно выделить следующие три условия, минимально необходимые для нормативно-правового утверждения индикаторов риска контрольных (надзорных) мероприятий в сфере здравоохранения.
Наличие научно-теоретических концептуальных основ управления рисками в различных отраслях сферы здравоохранения, в том числе методологии идентификации рисков, верификации их источников, причин и возможных негативных последствий.
Наличие достоверно установленной и статистически значимой взаимосвязи между формально определенным индикатором риска и конкретными негативными последствиями в виде причинения вреда.
Наличие законодательно предусмотренного источника данных об объекте контроля, к которому у органа контроля (надзора) имелся бы прямой доступ, минуя необходимость направления запросов в какие-либо органы и организации.
Иначе говоря, триаду условий, минимально необходимых для формирования и утверждения индикаторов риска государственного контроля (надзора), можно определить как: научная обоснованность, формальная определенность, доступность для органа контроля (надзора).
С учетом выявленной триады минимальных условий рассмотрим действующие индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности <7>. По состоянию на 2023 г. индикаторы риска фактически предусматривают обязанность отслеживания динамики следующих параметров медицинской организации:
- увеличения более чем на 2% за год уровней больничной летальности от инфаркта миокарда или острого нарушения мозгового кровообращения;
- снижения на 3% за год выявленных на ранних стадиях (I - II стадии) злокачественных новообразований;
- увеличение более чем на 10% за квартал фактов расхождения клинических и патолого-анатомических диагнозов;
- увеличение более чем на 10% за квартал числа экспертиз качества медицинской помощи со стороны страховых медицинских организаций, выявивших несоблюдение стандартов медицинской помощи.
--------------------------------
<7> Приказ Минздрава России от 27 октября 2021 г. N 1018н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности".
Отметим, что действующими нормативными правовыми актами не предусмотрена обязанность для медицинских организаций (или органов власти) по направлению вышеназванных данных в орган контроля (надзора). Иначе говоря, для органа контроля (надзора) напрямую данные сведения не доступны. Также по ряду из вышеназванных индикаторов не утверждена (отсутствует) методика вычисления соответствующих показателей. Кроме того, в доступной литературе нами не найдены сведения о научных исследованиях, выявивших статистически значимую взаимосвязь между уровнем вышеприведенных изменений параметров деятельности медицинских организаций и каким-либо идентифицированным риском причинения вреда.
Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
--------------------------------
<8> Приказ Минздрава России от 7 декабря 2021 г. N 1130н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения".
Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
--------------------------------
<9> Приказ Минздрава России от 17 июля 2023 г. N 368н "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий".
В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Выводы и заключение: инициированная Президентом Российской Федерации реформа контрольно-надзорной деятельности, по сути, предусматривает полноценную трансформацию: от "бумажно-ориентированного" формата выявления формальных нарушений с последующим применением карательных санкций до системы цифрового управления рисками. Конечно, полноценная реализация данной задачи потребует нескольких лет, если не десятилетий. Бланкетные нормы Федерального закона N 248-ФЗ определяют только общий контур государственного контроля (надзора). Наполнить бланкетные нормы о критериях и индикаторах риска конкретным научно-практическим содержанием - вот актуальная и злободневная задача, требующая разносторонних исследований в сфере управления рисками. В научно-медицинской литературе неоднократно отмечалась потребность в технологиях, способствующих повышению доказательной ценности <10>. Однако приходится признавать, что утвержденные в настоящее время индикаторы риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения не в полной мере соответствуют таким критериям, как научная обоснованность, формальная определенность и доступность для органа контроля (надзора). Однако действующие индикатора риска - это лишь первый шаг на сложном пути эволюционного развития цифрового контроля (надзора). В то же время фактически предусмотренная административной реформой необходимость участия органов государственного контроля (надзора) в управлении подконтрольной средой вступает в противоречие с распределением полномочий между органами власти. Несмотря на то что контроль традиционно рассматривается как обособленная форма управленческой деятельности, федеральным службам - органам контроля и надзора - прямо запрещено осуществлять регулирование в установленной сфере деятельности <11>. Как следствие, современный этап реформы контрольно-надзорной деятельности требует не только инициации научных исследований по формированию формализованных перечней индикаторов риска, но и определенной трансформации установленной в 2004 г. системы распределения полномочий между такими органами власти, как министерства, службы, агентства.
--------------------------------
<10> Сергеев Ю.Д., Козлов С.В. Концепция совершенствования судебно-медицинской экспертизы неблагоприятных последствий оказания медицинской помощи // Медицинское право. 2018. N 4. С. 3 - 8.
<11> Указ Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти".
