Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
В статье анализируются законодательство в сфере обращения медицинских изделий, изменения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, особенности регистрации, внесения изменений в регистрационные документы, особенности государственного контроля за обращением медицинских изделий. Рассматриваются отдельные виды контрольных (надзорных) мероприятий, профилактические мероприятия.
Ключевые слова: административное право, государственное управление, государственный контроль за обращением медицинских изделий, медицинские изделия, контрольные (надзорные) мероприятия.
The article analyzes legislation in the field of circulation of medical devices, changes in the procedure for state registration of medical devices, features of registration, amendments to registration documents, state control over the circulation of medical devices. Certain types of control (supervisory) measures and preventive measures are considered.
Key words: administrative law, public administration, state control over the circulation of medical devices, medical devices, control (supervisory) measures.
Область регулирования медицинских изделий в последнее время активно меняется с точки зрения как допуска их на рынок, так и контроля со стороны государства. В частности, на смену государственному контролю за обращением медицинских изделий, к организации и проведению проверок которого применялись положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", пришел федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий, регулируемый уже нормами Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", и поменялось не только название, но и принципиальные аспекты регулирования.
Необходимо детальнее рассмотреть положения Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (ФЗ N 248), вступившего в силу с 1 июля 2021 г., который реально сместил акцент органов государственного контроля с проведения проверок на профилактические мероприятия. Концепция ФЗ N 248 - это приоритет профилактики перед проведением контрольно-надзорных мероприятий.
Важный аспект данного Закона - обеспечение защиты прав лиц, в отношении которых проводятся контрольные (надзорные) мероприятия. В частности, Закон определяет порядок возмещения вреда, если он был причинен в ходе контрольного мероприятия, порядок досудебного обжалования решений и действий контролирующих органов.
Хотелось бы отметить, что Росздравнадзор вошел в число федеральных органов исполнительной власти, чьи решения по итогам контрольных (надзорных) мероприятий могут быть обжалованы в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2020 г. N 1108 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц". Этот эксперимент завершился и признан для Росздравнадзора успешно проведенным.
В этой связи, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2021 г. N 663 "Об утверждении перечня видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб", федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий является тем видом государственного контроля, в отношении которого применяется обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб.
Возвращаясь к ФЗ N 248, можно предположить, что новые виды контроля, усиление профилактики, имеющей приоритет перед контролем, сокращение сроков проведения контрольных (надзорных) мероприятий обусловливают меньшие издержки со стороны контролируемых лиц, а также помогут сократить время взаимодействия с контролерами, а в некоторых случаях и вовсе избежать прямого взаимодействия.
Говоря о "старом" законодательстве в области регулирования обращения медицинских изделий <1>, следует отметить, что, по сути, существовало два формата - это классическая выездная проверка, которая была плановой или внеплановой, и документарная проверка. В этой связи и область регулирования медицинских изделий также претерпела изменения, утвердив указанную концепцию в Постановлении Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий".
--------------------------------
<1> Имеются в ввиду Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Постановление Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".
С учетом сказанного необходимо подробнее рассмотреть изменения некоторых видов профилактических и контрольных (надзорных) мероприятий в сфере обращения медицинских изделий.
Профилактические мероприятия - это предостережение, консультирование, профилактический визит.
В новом формате предостережение является определенным уведомлением субъекту обращения о том, что, исходя из полученной новой информации или той информации, которая уже была у Росздравнадзора, отмечаются некоторые отклонения изученных параметров от обязательных требований, но самого факта нарушения не установлено. В этом случае регулятор предостерегает субъекта обращения медицинского изделия от возможного, случайного нарушения обязательных требований.
Консультирование, которое ранее в принципе реализовывалось органами контроля, сейчас приобрело определенную формализацию, по сути, стало разъяснением должностного лица по телефону, с помощью иных средств связи об обязательных требованиях. Но установлены некоторые ограничения этого процесса, например, консультирование не может быть оказанным, если в отношении этого же лица, которое обратилось за консультацией, ведутся контрольные (надзорные) мероприятия.
Профилактический визит во многом схож по формату с консультированием. Он осуществляется инспектором по месту осуществления деятельности контролируемого лица.
В сфере обращения медицинских изделий появились также новые форматы контрольных (надзорных) мероприятий - выборочный контроль, инспекционный визит, наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности). Каждое из этих мероприятий имеет свою специфику.
Выборочный контроль, уже давно имеющийся в законодательстве, регулирующем лекарственные средства, появился и в сфере медицинских изделий. Это мероприятие проводится Росздравнадзором тогда, когда есть основания для отбора образца медицинского изделия для целей его дальнейших испытаний и экспертизы. Инспектор осуществляет отбор образца, изымая при этом необходимую сопроводительную документацию, на чем, собственно, все взаимодействие с контролируемым лицом закончилось. Такой формат представляется оперативным, удобным как для регулятора, так и для бизнес-сообщества.
Выборочный контроль является эффективной заменой внеплановой выездной проверки. Срок проведения выборочного контроля определяется периодом времени, в течение которого обычно проводятся изъятие проб (образцов) соответствующей продукции (товаров) и необходимые экспертизы. Он осуществляется по месту хранения, применения (эксплуатации) и (или) реализации продукции (товаров). Обращаем внимание, что о проведении выборочного контроля контролируемые лица не уведомляются. Отбор образцов в ходе проведения выборочного контроля может осуществляться исключительно при отсутствии возможности оценки соблюдения обязательных требований иными способами, без отбора образцов медицинских изделий. Следует также отметить, что внеплановый выборочный контроль может проводиться только по согласованию с органами прокуратуры.
Завершая рассмотрение выборочного контроля, необходимо указать, что, согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля", применимо к сфере обращения медицинских изделий внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся исключительно при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.
Инспекционный визит также является новым способом контроля, представляющим собой выход инспектора непосредственно на место осуществления деятельности контролируемым лицом, и проводится без его предварительного уведомления. В рамках этого мероприятия, которое длится один рабочий день, проводятся опрос, получение объяснений, изъятие документов. Отбор образца при этом не производится.
Обобщение полученных сведений в процессе различных контрольных (надзорных) мероприятий позволяет осуществлять перманентное наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
Необходимо также обратить внимание на некоторые изменения в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части обращения медицинских изделий. В 2021 году в ст. 38 указанного Закона были внесены изменения, уточняющие понятие недоброкачественного медицинского изделия. Важно, что теперь недоброкачественное медицинское изделие - это такое изделие, которое не может быть безопасно использовано, то есть представляет угрозу для потребителя. Статьей 38 установлен также так называемый переходный период для обращения медицинских изделий, а в их регистрационные досье, соответственно, внесены необходимые изменения. Подобная норма уже давно применяется к лекарственным средствам, теперь ею дополнено законодательство об обращении медицинских изделий.
Отметим еще один важный документ, который вступил в силу с 1 сентября 2022 г. и установил порядок изъятия недоброкачественных, фальсифицированных медицинских изделий, а также порядок их дальнейшего уничтожения. Это Постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2022 г. N 145 "Об утверждении Правил изъятия и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий". Применение норм указанного Постановления позволяет Росздравнадзору получать информацию об объемах уничтоженных медицинских изделий, использовать полученную информацию для понимания объема соответствующих медицинских изделий на рынке Российской Федерации, а также оптимально выстраивать организацию и проведение контрольных (надзорных) мероприятий.
В заключение хотелось бы указать также на Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", которым определены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства, и процедуры государственной регистрации в отношении медицинских изделий, включенных в перечень "дефектурных" медицинских изделий.
Резюмируя, следует сказать, что прошедшая в последние годы актуализация норм законодательства, принятие новых нормативных правовых актов упростили прохождение процедуры регистрации для широкого ряда медицинских изделий, а также реструктурировали процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Все это способствует повышению эффективности контроля качества эффективности и безопасности медицинских изделий, обращающихся на территории Российской Федерации.
