Тенденция закрепления методов генной терапии в клинических рекомендациях: проблемы и пути их решения
В настоящей статье рассматриваются вопросы правового регулирования генной терапии, закрепленные в стандартах медицинской помощи, и соотношение их с методами генной терапии, отраженными в клинических рекомендациях. На основе анализа проблем предлагаются пути решения.
Ключевые слова: медицинское право, генная инженерия, клинические рекомендации, методы генной терапии, медицинская деятельность.
This article discusses the issues of legal regulation of gene therapy, enshrined in the standards of medical care and their relationship with the methods of gene therapy, reflected in the clinical guidelines. Based on the analysis of problems, solutions are proposed.
Key words: medical law, genetic engineering, clinical guidelines, gene therapy methods, medical practice.
В настоящее время в Российской Федерации возникла инновационная тенденция закрепления методов генной терапии в клинических рекомендациях, что, несомненно, имеет большое позитивное значение, так как с помощью генной терапии возможно решение значительного количества проблем в сфере оказания медицинской помощи больным.
Мы полностью разделяем позицию законодателя, выраженную в Федеральном законе от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" <1>, о том, что генная инженерия представляет собой совокупность методов и технологий, а также технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот по выделению генов из организма, осуществлению манипуляции с генами и их введению в другие организмы. При этом генная терапия (генотерапия) - это совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека с целью лечения заболеваний <2>.
--------------------------------
<1> Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" // СЗ РФ. 1996. N 28. Ст. 3348.
<2> Там же.
Легальное определение дефиниции генной терапии определяет, что законодатель допускает исключительно ненаследуемые модификации генома. Вместе с тем в научной литературе и в некоторых нормативных правовых актах рассматривается дискуссионный вопрос о допустимости наследуемых модификаций генома (редактирование генома эмбриона) <3>.
--------------------------------
<3> Ксенофонтова Д.С. Правовые основы генной терапии: в поисках баланса интересов // Lex russica. 2019. N 6. С. 143 - 152.
Так, например, в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> предусмотрены ненаследуемые модификации генома и его редактирование. В Законе содержатся дефиниции - "биотехнологические лекарственные препараты" и "генотерапевтические лекарственные препараты".
--------------------------------
<4> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) "Об обращении лекарственных средств" // СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.
Ненаследуемые модификации генома и его редактирование с последующей трансплантацией регламентируются Федеральным законом от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <5>.
--------------------------------
<5> Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (ред. от 08.03.2022) "О биомедицинских клеточных продуктах" // СЗ РФ. 2016. N 26 (ч. I). Ст. 3849.
В российском праве отсутствует правовое регулирование наследуемых модификаций генома. Вместе с тем в Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины <6> (Россия не участвует в данной Конвенции) вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека. Таким образом, установлен запрет на вмешательство в зародышевую линию человека.
--------------------------------
<6> Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS N 164) (заключена в г. Овьедо 04.04.1997) (с изм. от 27.11.2008).
Здесь следует согласиться с позицией российского законодателя: отсутствие четкого законодательного регулирования редактирования генома связано с причинами биоэтического характера.
Законодатель при определении границ применения генной терапии ориентируется на утверждение справедливого баланса частных и публичных интересов.
Государство и общество образуют индивиды, где каждый из них представляет собой "отдельную самостоятельную личность со своей внутренней и внешней структурой и индивидуальными неповторяющимися особенностями". При этом общество в целом выражает свои собственные интересы, которые не всегда связаны с интересами отдельных индивидов, что в конечном счете порождает различные противоречия между личностью и обществом. И в связи с этим появляется вопрос, могут ли интересы общества и государства стоять выше интересов отдельного человека, или же интересы государства всегда будут иметь определенный приоритет <7>.
--------------------------------
<7> Покровский И.А. Основные проблемы гражданского права. М.: Статут, 2013.
Редактирование эмбриона человека вызывает огромный интерес в научных исследованиях. Ученые полагают, что такое редактирование дает возможность государству не только создать условия для обеспечения охраны здоровья граждан и улучшать их уровень жизни, но и, что немаловажно, осуществлять контроль над личностью и получать другие преимущества. С другой стороны, и самому человеку редактирование генома принесет определенную пользу - это даст ему возможность менять болезненные гены, излечиться от болезней, улучшить другие его свойства.
В науке также обсуждается идея наследования природы таланта человека с помощью размножения одаренных людей <8>. Но этот вопрос имеет неоднозначный характер, и связан он с приоритетом публичных и частных интересов.
--------------------------------
<8> Гальтон Ф. Наследственность таланта. Законы и последствия. М.: Мысль, 1996. 272 с.
Итак, баланс публичных и частных интересов в Российской Федерации заключается в первую очередь в защите интересов личности, ее здоровья, соблюдении целостности личности и других прав и основных свобод. Именно приоритет личности в связи с применением достижений биологии и медицины должен превалировать над интересами общества и науки.
В ст. 1349 ГК РФ закреплено, что объекты патентных прав не могут быть способами модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека.
С такой правовой позицией дискутирует ряд ученых, полагая, что если лишить такие методы, которые могут принести существенную пользу человечеству и государству для излечения значительного количества наследственных заболеваний, возможности их патентования, то такие решения являются недальновидными и могут принести вред <9>.
--------------------------------
<9> Nott R. "You Did It": The European Biotechnology Directive At Last // European Intellectual Property Review. 1998. Vol. 20. Iss. 9. P. 349.
Подводя итог вышесказанному, отметим: правовое регулирование применения генной терапии должно основываться на справедливом балансе частных и публичных интересов с приоритетом защиты прав и интересов отдельного человека.
Возвращаясь к вопросу правового регулирования генной терапии, проанализируем еще один аспект - соотношение клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи.
Следует констатировать наличие существенной проблемы, содержание которой состоит в том, что, с одной стороны, в клинических рекомендациях закрепляются методы генной терапии, а с другой стороны, в стандартах медицинской помощи Минздрава России эти методы отсутствуют.
Полагаем, что подобная ситуация может привести к увеличению количества индивидуальных трудовых споров с участием субъектов медицинской деятельности.
Действительно, предположим, заведующий отделением медицинской организации приказывает врачу при оказании медицинской помощи руководствоваться клиническими рекомендациями, где закрепляется необходимость генной терапии, а врач в ответ приводит положения стандартов Минздрава, где подобное не предусматривается. В результате возникает конфликт, который впоследствии может перерасти и в индивидуальный трудовой спор в случае применения мер дисциплинарной ответственности к данному врачу.
Причем еще не вполне понятно, как должен поступить судья в этом случае: руководствоваться либо клиническими рекомендациями, либо стандартами Минздрава России, так как те и другие, по существу, приравнены друг к другу по юридической силе.
Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с мукополисахаридозом IV типа <10> устанавливают, что перспективный метод лечения мукополисахаридозов - генная терапия.
--------------------------------
<10> Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с мукополисахаридозом IV типа.
Однако Приказ Минздрава России от 18 ноября 2021 г. N 1065н "Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при мукополисахаридозе" (вместе со Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе I типа, Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе II типа, Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе VI типа) <11> генную терапию не закрепляет.
--------------------------------
<11> Приказ Минздрава России от 18 ноября 2021 г. N 1065н "Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при мукополисахаридозе" (вместе со Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе I типа, Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе II типа, Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе VI типа).
Таким образом, анализ законодательства позволяет сделать вывод о том, что тенденция закрепления методов генной терапии является перспективной и инновационной, но, как всякая новая тенденция, испытывает трудности при своей реализации, что проявляется в наличии стандартов медицинской помощи, в которых генная терапия не рассматривается в качестве эффективного способа лечения многих болезней.
Полагаем, что причиной тому существование двух обстоятельств:
1. Научный консерватизм ученых, занимающихся вопросами медицинской помощи и лечения.
2. Явное отставание правового регулирования от развития генной терапии.
Считаем, что решение проблемы состоит, по крайней мере на данном этапе, в отражении методов генной терапии в стандартах медицинской помощи Минздрава России. В противном случае прогнозируем рост индивидуальных трудовых споров в данной сфере и замедление использования генной терапии.
