Правовое регулирование применения медицинских роботов-хирургов в комплексе цифровых технологий
В статье представлена классификация цифровых технологий в сфере здравоохранения. Проведен анализ правового режима такой цифровой технологии, как робот-хирург. Сделан вывод о необходимости уточнения национального стандарта, касающегося определения медицинского робота. Предлагается отнести роботов-хирургов с использованием лазера, рентгеновского излучения, электрической энергии, компьютера к источникам повышенной опасности.
Ключевые слова: сервисный робот, робот-хирург, робот-ассистированная хирургия, цифровая медицина, цифровизация в здравоохранении, взаимодействие "человек - робот".
The article presents the classification of digital technologies in the field of healthcare. The author analyzes the legal regime of such digital technology as a robot-surgeon. It is concluded that it is necessary to clarify the national standard concerning the definition of a medical robot. It is proposed to attribute robotic surgeons using a laser, X-ray radiation, electrical energy, and a computer to sources of increased danger.
Key words: service robot, robot-surgeon, robotic assisted surgery, digital medicine, digitalization of healthcare, "human - robot" interaction.
В настоящее время принимаются попытки формирования цифрового медицинского права, определения правовой природы и места норм, регулирующих процессы цифровизации в структуре медицинского права <1>, в связи с этим важно проанализировать возникающие проблемы и применение отдельных норм на примере медицинских роботов.
--------------------------------
<1> Записная Т.В. О формировании цифрового медицинского права // Медицинское право. 2022. N 1. С. 34 - 38.
Систематизация цифровых технологий в здравоохранении зависит от ряда критериев. По области применения выделяются: 1) общие цифровые технологии, применяемые в любой сфере деятельности; 2) специальные цифровые технологии (или продукты специальных цифровых технологий), используемые только в определенных сферах - медицине, образовании, судопроизводстве, на транспорте, в банковских отношениях и пр.
В зависимости от направленности, выполняемых задач и вида участвующих субъектов можно выделить четыре группы цифровых технологий в сфере здравоохранения.
Во-первых, технологии, кооперирующие деятельность организаций здравоохранения, обмен информацией, проведение внутреннего и внешнего контроля, обеспечивающие государственную регистрацию медицинских изделий. Они получают выражение в компьютеризации, отчетности организаций, электронном документообороте, создании и использовании специальных баз данных, выдаче электронных рецептов, в наполнении и эксплуатации единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
Во-вторых, технологии, координирующие отношения медицинской организации и их работников. Они реализуются во введении пропускного режима на территорию и (или) в отдельные зоны, в применении видеокамер для поддержания порядка и режима лечения, в ведении электронных трудовых книжек и другого кадрового документооборота, в использовании корпоративной почты и пр.
В-третьих, технологии, применяемые как метод диагностики или лечения (или как часть метода). Такие технологии находят воплощение в телемедицине, проведении хирургических операций, применении экзоскелетов и экзопротезов и пр.
В-четвертых, технологии, организующие отношения медицинской организации в лице врача (другого медработника) и пациента. Эти технологии направлены на сбор и обработку показателей состояния здоровья пациента, контроль за состоянием, ведение электронной медицинской карты пациента, составление электронного больничного листа, регистрацию пациента, предоставление справочной информации и др.
Цифровые технологии, применяемые как метод диагностики или лечения (или как часть метода) занимают ключевое место, поскольку способствуют выполнению основного назначения медицинской деятельности. Согласно ГОСТ Р 60.0.0.2-2016 "Национальный стандарт Российской Федерации. Роботы и робототехнические устройства. Классификация" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29 ноября 2016 г. N 1842-ст <2>) сервисные роботы для профессионального использования включают группу медицинских роботов, внутри которой имеется подгруппа "роботы для проведения хирургических операций".
--------------------------------
<2> ГОСТ Р 60.0.0.2-2016 "Национальный стандарт Российской Федерации. Роботы и робототехнические устройства. Классификация". М.: Стандартинформ, 2016.
Полагаем, что есть необходимость разработки более детальной классификации медицинских роботов по отдельным категориям областей применения в соответствующих стандартах в целях установления однозначно понимаемой и непротиворечивой терминологии. В частности, уже утвержден национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 60.2.3.2-2022 (ISO/TR 23482-2:2019) "Роботы и робототехнические устройства. Сервисные роботы по персональному уходу" <3>.
--------------------------------
<3> Приказ Росстандарта от 25 апреля 2022 г. N 222-ст "Об утверждении национального стандарта Российской Федерации".
Использование роботизированной техники законодатель относит к высокотехнологичной медицинской помощи, которая обеспечивается программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ст. 34, п. 5 ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <4>, далее - Закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
--------------------------------
<4> СЗ РФ. 2011. N 48. Ст. 6724.
Применение робототехники в процессе лечения ставит и этический вопрос: следует ли учитывать мнение пациентов об использовании робота-хирурга? Так, в исследовании Stada Group Health Report в 2018 г. было установлено: около 60% опрошенных россиян готовы довериться роботам-хирургам; 51% из них согласны пойти на такую операцию только в том случае, если она будет проходить под наблюдением врача, который в любой момент сможет вмешаться в процесс <5>. Ответ юриста состоит в следующем. Граждане, находящиеся на лечении, обязаны соблюдать режим лечения (п. 3 ст. 27 Закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), который выбирается врачом. Методы лечения также определяются врачом с учетом порядка оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи. Гражданин может в целом согласиться на лечение определенным методом, но может и отказаться без объяснения причин. Стоимость нового робота-хирурга Da Vinci составляет 1,5 - 2 млн евро. Чтобы покрыть затраты после покупки робота Da Vinci, необходимо проводить от 150 до 300 роботизированных операций ежегодно в течение шести лет. Поэтому руководство больниц не заинтересовано в том, чтобы робот простаивал <6>. Таким образом, реализация цифровизации в медицине пока сдерживается отношением потенциальных пациентов, но поддерживается производителями медицинской техники и финансовыми службами медицинских организаций.
--------------------------------
<5> Почти 60% россиян согласны на операцию, которую проведет робот-хирург.
<6> Волосянков И. Железные хирурги: прошлое, настоящее и будущее медицинских роботов.
Еще одна проблема вытекает из взаимоотношений производителей роботов-хирургов и их покупателей. Пока рынок не перенасыщен предложениями о новых роботизированных системах, покупатели вынуждены соглашаться на условия продавцов о многолетнем эксклюзивном обслуживании по высоким ценам (без права обращения к третьим лицам) и о навязывании покупки новых деталей. В США компании Franciscan Health, Valley Medical Center и Kaleida Health подали коллективные иски, в которых говорится, что производитель Intuitive Surgical обладает монополией на минимально инвазивные хирургические роботы, на детали и услуги, в которых роботы нуждаются после покупки больницами <7>.
--------------------------------
<7> Intuitive Surgical. Судебный иск за навязывание покупки новых деталей и запрет обслуживать технику сторонними подрядчиками.
Российскому законодательству известны способы решения возникающей ситуации. Во-первых, возможна квалификация таких договоров как договоров присоединения (ст. 428 Гражданского кодекса Российской Федерации, далее - ГК РФ) и предоставление присоединившейся к договору стороне права потребовать расторжения или изменения договора, если подобный договор лишает эту сторону прав, обычно предоставляемых по договорам такого вида, либо содержит явно обременительные для присоединившейся стороны условия. Во-вторых, допустимо воспользоваться правилами антимонопольного законодательства. Согласно п. 3 ст. 37 Федерального закона от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции" <8> лица, права и интересы которых нарушены в результате нарушения антимонопольного законодательства, вправе обратиться в установленном порядке в суд, арбитражный суд с исками, в том числе с исками о восстановлении нарушенных прав, возмещении убытков, включая упущенную выгоду, возмещении вреда, причиненного имуществу. Кроме того, применимы меры административной ответственности (ст. 14.31, 14.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). Однако указанные выше правила применяются при продаже роботизированных систем между российскими юридическими лицами.
--------------------------------
<8> СЗ РФ. 2006. N 31 (часть I). Ст. 3434.
В процессе работы медицинских роботов производятся сбор, систематизация персональных данных (в том числе биометрических персональных данных) пациентов, что является необходимым условием для подготовки и осуществления операции. Письменная форма согласия пациента утверждена распоряжением Правительства РФ от 30 июня 2018 г. N 1322-р <9>. При этом в документе-согласии перечислены все виды действий с персональными данными, включая хранение, дальнейшее использование, передачу третьим лицам. Иногда пациенты не обращают внимание на то, что дают согласие на весь комплекс действий со своими персональными данными после оказания медицинской помощи. Зачастую медицинские работники запрещают пациентам зачеркивать в документе указания на какие-либо действия с персональными данными или приписывать запреты действий. Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" <10> закрепил оформление согласия на обработку персональных данных, разрешенных субъектом персональных данных для распространения (раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц), отдельно от иных согласий субъекта персональных данных на обработку его персональных данных (ст. 10.1). Полагаем, что и применительно к таким действиям по обработке персональных данных, как хранение, использование, передача после оказания медицинской помощи, следует ввести в Закон указание на получение отдельного согласия пациента, возможно, после оказания медицинской помощи.
--------------------------------
<9> СЗ РФ. 2018. N 28. Ст. 4268.
<10> СЗ РФ. 2006. N 31 (часть I). Ст. 3451.
Применение хирургических роботов позволяет проводить операции с высокой точностью, минимумом кровопотери, снизить боль и другие неприятные ощущения для пациента, исключает риск заражения хирурга. Однако следует отметить и дефекты при оказании медицинской помощи таким способом.
В Японии в течение двух лет изучали 132 робота-хирурга и установили, что роботы-хирурги стерильны лишь на 90 - 97 процентов <11>. Следовательно, может возникнуть инфекционное заражение пациентов во время операции. В США эксперты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сделали заявление о том, что нет доказательств безопасности операций с применением роботов-хирургов, но имеются данные о связи таких операций с повышением риска смерти для пациентов <12>. По данным сотрудников медицинского центра Университета Раша (Чикаго, США), в период с 2000 по 2013 г. было выявлено более 190 случаев возгорания или поломки оборудования в процессе операций по вине роботов-хирургов, установлено более 100 случаев, когда осколки оборудования попадали в тело пациентов. Системные ошибки, такие как потеря видеосигнала, способствовали почти 800 другим неблагоприятным исходам роботизированных операций <13>.
--------------------------------
<11> Медведев Ю. Роботы-хирурги оказались опасны для пациентов.
<12> Операции с применением роботов-хирургов повышают риск смерти для раковых пациентов.
<13> Равинская Т. 144 пациента скончались при операциях с участием роботов-хирургов.
В частности, одно из судебных дел завершилось привлечением к ответственности производителя медицинских роботов Intuitive Surgical. Суд установил, что во время проведения операции на щитовидной железе случился сбой в функционировании робота, в результате которого врачам пришлось прибегнуть к традиционному хирургическому вмешательству. Пострадавшей Д.С. удалось доказать, что вследствие этого сбоя ей были нанесены травмы. Intuitive Surgical удовлетворила претензию потерпевшей, размер компенсации не был разглашен <14>.
--------------------------------
<14> Сильва-вега М. Наводка на резкость.
Вопрос об установлении субъекта гражданской ответственности за вред, причиненный в результате операции с использованием медицинского робота, не является новым. Прежде всего следует определить, является ли медицинский робот источником повышенной опасности, поскольку владелец источника повышенной опасности привлекается к возмещению возникшего в ходе хирургической операции вреда при наличии своей вины и при случайном причинении вреда пациенту (в отсутствие вины). В связи с развитием производства, постоянным совершенствованием техники, думается, суд будет решать этот вопрос для каждой роботизированной модели отдельно. По смыслу ст. 1079 ГК РФ источником повышенной опасности следует признать любую деятельность, осуществление которой создает повышенную вероятность причинения вреда из-за невозможности полного контроля за ней со стороны человека (п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 26 января 2010 г. N 1 "О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина"). По действующему стандарту ГОСТ Р 60.0.0.4-2019/ИСО 8373:2012 "Национальный стандарт Российской Федерации. Роботы и робототехнические устройства. Термины и определения" <15> робот обладает определенной степенью автономности (способностью выполнять задачи по назначению на основе текущего состояния и восприятия внешней среды без вмешательства человека), однако это не исключает повышенной опасности в результате его действий или проявления его вредоносных свойств.
--------------------------------
<15> ГОСТ Р 60.0.0.4-2019/ИСО 8373:2012 "Национальный стандарт Российской Федерации. Роботы и робототехнические устройства. Термины и определения" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 14 февраля 2019 г. N 31-с). М.: Стандартинформ, 2019.
Так, наиболее известный медицинский робот-хирург Da Vinci <16> управляется врачом при помощи специальных ручных и ножных джойстиков. Но этот комплекс действует с использованием электрической энергии и компьютера, поэтому возможный сбой электрического напряжения (под влиянием электромагнитных полей, температуры, влажности и пр.) или негативный результат хакерской атаки на компьютерную систему медицинской организации дает основания отнесения его к источникам повышенной опасности. Другой робот The Flex Robotic System (TFRC) - гибкий зонд с камерой высокого разрешения и хирургическими инструментами внутри для захвата и разрезания тканей, а также лазер, который может играть роль скальпеля или коагулятора. На базе Научно-исследовательского института скорой помощи им. Н.В. Склифосовского проводятся нейрохирургические операции методом стереотаксической радиохирургии на аппарате "Гамма-нож". На наш взгляд, роботизированные системы с использованием лазера и рентгеновского излучения также следовало бы отнести к источникам повышенной опасности. После детального изучения технического уровня каждого вида робота можно представить развернутый список источников повышенной опасности, действующих в процессе хирургических операций.
--------------------------------
<16> По данным на 31 марта 2021 г., компанией-производителем Intuitive Surgical установлены 6 142 робота Da Vinci разных поколений по всему миру. См.: Волосянков И. Железные хирурги: прошлое, настоящее и будущее медицинских роботов.
Медицинская организация - владелец источника повышенной опасности - в отсутствие своей вины в причинении вреда здоровью пациента в процессе использования робота-хирурга может обратиться с регрессным иском непосредственно к виновному причинителю вреда.
Среди предполагаемых субъектов ответственности в порядке регресса могут быть:
- производитель медицинских роботов, включая разработчика программы выполнения задания;
- лицо, которое предоставило (продало) робота медицинской организации-пользователю;
- лицо (работники медицинской организации или работающие по гражданскому договору), которое технически обслуживает робота.
Возможно, что причинение вреда пациенту произошло в связи с ненадлежащим поведением нескольких указанных выше лиц, тогда наступает их долевая ответственность.
Роботы по правовому режиму являются медицинскими изделиями, которые подлежат государственной регистрации. Однако деление медицинских изделий по определенным классам в зависимости от потенциального риска применения <17> не привязано законодателем к правилам о дифференциации ответственности. В дальнейшем отнесение медицинского изделия, в том числе робота-хирурга, к определенной группе риска можно было бы обозначить в законе как условие, снижающее (увеличивающее) размер гражданской ответственности.
--------------------------------
<17> Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" // Российская газета. 2012. 24 октября.
