Страхование жизни и здоровья участников клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на территории ДНР в переходный период
В статье рассматриваются требования, предъявляемые к страхованию жизни и здоровья участников клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проводимых на территории ДНР. Принятие данного субъекта в состав Российской Федерации породило ряд правовых проблем, связанных с интеграцией федерального законодательства и законодательства нового региона. В целом нормативные акты ДНР, регламентирующие отношения по страхованию добровольцев, привлекаемых для проверки разработанного лекарственного препарата, представляют собой результат копирования законов Российской Федерации с некоторыми особенностями. Автором проанализированы различия в положениях законодательных актов России и актов, действующих на территории ДНР в переходный период; предпринята попытка выявить проблемные вопросы, касающиеся страхования жизни и здоровья пациентов при проведении исследований на территории данного региона, и предложить пути их решения.
Ключевые слова: клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, страхование жизни и здоровья участников клинического исследования, медицинский эксперимент, ДНР.
The article discusses the requirements for life and health insurance of participants in clinical trials of drug for medical use conducted on the territory of the DPR. The admission of this subject to the Russian Federation gave rise to a number of legal problems related to the integration of federal legislation and the legislation of the new region. In general the normative acts of the DPR, which regulate relations with the insurance of volunteers recruited to test the developed drug, are the result of copying the laws of the Russian Federation with some features. The author analyzed the differences in the provisions of legislative acts of the Russian Federation and acts in force in the territory of the DPR during the transition period, tried to identify problematic issues relating to life and health insurance of patients when conducting research in the territory of this region, and suggested ways to solve it.
Key words: clinical trial of a drug for medical use, life and health insurance of clinical trial participants, medical experiment, DPR.
Одной из стадий изучения безопасности и эффективности лекарства до его коммерциализации на территории Российской Федерации выступает проведение клинического исследования с привлечением граждан. Медицинская организация в рамках изучения действия лекарственного средства стремится обеспечить максимально безопасные условия для добровольцев, направленные на сохранение их физического благополучия.
Вместе с тем участие в любых медицинских экспериментах сопряжено с риском причинения вреда в связи с невозможностью осуществления полного контроля за ходом испытания и воздействием вещества в составе объекта исследования, подлежащего проверке, на организм человека. Вступление пациента в договорные отношения с медицинской организацией, выступающей организатором исследования, является его волевым решением, тем самым он реализует свое правомочие на здоровье [3, с. 22]. Доброволец в данных отношениях не обладает достаточными специальными знаниями и оказывается более слабой стороной; как следствие, государство предусматривает ряд мер, обеспечивающих его интересы, в том числе устанавливая дополнительные обязанности для организатора исследования.
Основными источниками, регулирующими отношения по страхованию жизни и здоровья участников клинических исследований лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, выступают Гражданский кодекс РФ, Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1>, Закон РФ от 27.11.1992 N 4015-1 "Об организации страхового дела в Российской Федерации" <2> и Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" (далее - Типовые правила страхования) <3>.
--------------------------------
<1> Собрание законодательства РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.
<2> Российская газета. 1993. N 6.
<3> Собрание законодательства РФ. 2010. N 38. Ст. 4832.
Вхождение в состав субъектов Российской Федерации Донецкой Народной Республики (ДНР) расширило территорию действия актов Российской Федерации на присоединившуюся область <4>. Вместе с тем для качественной правовой интеграции нового субъекта п. 2 ст. 4 Федерального конституционного закона от 04.10.2022 N 5-ФКЗ определил переходный период, в течение которого будет происходить трансформация "экономики обособленного региона с законодательства одной страны на законодательство другого государства" [4, с. 102]. Несмотря на то что согласно Конституции РФ гражданское законодательство находится в ведении Российской Федерации, до 1 января 2026 г. на территории ДНР будут действовать акты, принятые постановлениями Народного совета ДНР. К ним относятся Гражданский кодекс ДНР от 13.12.2019 N 81-IIНС <5> и Закон ДНР от 27.03.2015 N 29-IНС "Об обороте лекарственных средств" <6>. Нормы права, регламентирующие страховые отношения в рамках выполнения медицинских экспериментов на территории рассматриваемого образования, утвержденные до вхождения в состав Российской Федерации, в целом дублируют положения федерального законодательства, однако имеются некоторые особенности. Кроме того, п. 8 ст. 46 Закона ДНР "Об обороте лекарственных средств" не содержит ссылки на подзаконные акты, указывая, что страховые отношения при проведении клинических исследований фармацевтических средств регулируются исключительно законом ДНР.
--------------------------------
<4> О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Донецкой Народной Республики: Федеральный конституционный закон от 04.10.2022 N 5-ФКЗ // Собрание законодательства РФ. 2022. N 41. Ст. 6930.
<5> Гражданский кодекс Донецкой Народной Республики от 13.12.2019 N 81-IIНС // Официальный сайт Донецкой Народной Республики: [Электронный ресурс].
<6> Об обороте лекарственных средств: Закон Донецкой Народной Республики от 27.03.2015 N 29-IНС // Официальный сайт Донецкой Народной Республики: [Электронный ресурс].
Граждане, принимающие участие в изучении свойств лекарственного средства в ДНР, аналогично требованиям, предъявляемым актами, действующими на территории Российской Федерации, должны быть застрахованы в течение всего периода испытаний, что гарантирует соблюдение прав пациентов на возмещение причиненного им возможного вреда. Отношения по страхованию жизни и здоровья участников исследования имеют частноправовую природу [6, с. 135] и, несмотря на отнесение данного вида страхования к страхованию в силу закона, опосредуются договором [1, с. 957]. Вместе с тем при конструировании правовых норм существенное значение уделяется императивному методу регулирования. Для защиты интересов участников исследований им предоставляются дополнительные права и ужесточается ответственность организатора испытаний, например при отсутствии договора страхования или истечении срока его действия. В таком случае доброволец наделяется возможностью обратиться в судебные органы с требованием о заключении соглашения в обязательном порядке для защиты своих прав.
Регламентация отношений страхования жизни и здоровья участников исследований на территории ДНР характеризуется большей диспозитивностью. Так, Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" фиксирует размер страховой выплаты по договору обязательного страхования интересов добровольцев в пределах суммы от 500 тыс. до 2 млн рублей, в зависимости от причиненного участием в исследовании вреда гражданину. Закон ДНР "Об обороте лекарственных средств" предусматривает порядок определения размера страховых выплат по соглашению. Такое положение не учитывает интересы участников обязательства, возникающего из договора страхования, которые не являются сторонами данной сделки. В настоящее время на законодательном уровне гражданам, принимающим участие в исследовании безопасности фармацевтического средства на территории ДНР, не предоставлено необходимых правовых инструментов, направленных на обеспечение доступа к сведениям о размерах страховых выплат, в связи с чем существует высокий риск сокрытия от пациентов полной информации об условиях страхования.
Полагаем, что участию в медицинском эксперименте добровольца должно предшествовать в обязательном порядке получение им достаточных данных о величине возмещения при наступлении страхового случая для полноценной защиты его прав. Отсутствие минимальной границы выплат также не способствует удовлетворению интересов субъектов исследования. Вместе с тем правовые акты, действующие на данный момент на территории ДНР, наделяют суд правом увеличивать размер компенсации при причинении вреда добровольцу, что не характерно для личного страхования, к которому относят страхование жизни и здоровья участников, привлекаемых для проверки эффективности и безопасности разработанного лекарственного средства, в юридической литературе [2; 5, с. 83] и судебной практике <7>.
--------------------------------
<7> См.: Постановление Президиума Ярославского областного суда от 16.07.2014 N 44-г-35.
Еще одним примером различий в регулировании может служить порядок определения размера страховой премии. Согласно пунктам 10 - 13 Типовых правил страхования сумма платежей, причитающихся страховщику, устанавливается с учетом страхового тарифа. Последний, в свою очередь, формируется путем умножения ставки страхового тарифа, установленной законом, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа. Согласно ст. 1084 ГК ДНР размер страховых премий и страховых взносов будет устанавливаться не законом, а соглашением страховщика и страхователя с возможностью применения страховых тарифов, предлагаемых страховой организацией в зависимости от объекта страхования и вероятности наступления страхового случая.
Особенность регулирования на территории ДНР отношений страхования жизни и здоровья участников исследования фармацевтического средства проявляется также в установлении более гибких требований к форме договора. В отличие от Типовых правил, допускающих заключение сделки по страхованию исключительно путем подписания сторонами одного документа, нормативные правовые акты ДНР прямо не запрещают в качестве альтернативы достигнуть соглашение в момент предоставления страхователю страхового полиса, подписанного страховой организацией (ст. 1070 ГК ДНР).
Очевидно, что законодательство ДНР тяготеет к слиянию с общим законодательством России, о чем говорит схожесть регламентации в области страхования жизни и здоровья добровольцев клинических исследований. В настоящее время имеются некоторые отличия в правовом регулировании рассматриваемых отношений, в связи с чем предусмотрен переходный период для постепенной и гармоничной интеграции ДНР в правовую систему России. Тем не менее не вызывает сомнений, что на данном этапе должен быть достигнут баланс и обеспечен ряд мер, направленных на поддержание медицинского и фармацевтического сектора, с одной стороны, и граждан, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения на территории нового региона, - с другой, призванных усилить защиту прав и интересов добровольцев.
