Особенности проведения патентных исследований в отношении изобретений и полезных моделей, относящихся к изделиям медицинского назначения

Обновлено 12.01.2025 10:23

В статье приводятся сведения об актуальности патентования в области медицинских технологий, обсуждаются основные этапы проведения патентных исследований на соответствие условиям патентоспособности изобретений и полезных моделей, относящихся к изделиям медицинского назначения, а также осуществлен разбор наиболее распространенных ошибок, допускаемых заявителями при составлении документов заявки, которые могут повлиять на результаты патентного исследования.

Ключевые слова: патентные исследования, патентоспособность, изобретение, полезная модель, медицинское устройство, медицинские технологии.

The article provides information on the relevance of patenting in the field of medical technologies, discusses the main stages of conducting patent research for compliance with the conditions of patentability of inventions and utility models related to medical devices, as well as analyzes the most common mistakes made by applicants when drafting application documents that may affect the results of a patent research.

Key words: patent research, patentability, invention, utility model, medical device, medical technologies.

Введение

Патентование в области медицинских технологий за последние 20 лет носит стабильный характер. Так, с 2002 по 2023 год подано более 37 тыс. заявок на выдачу патента по медицинским технологиям. В 2022 году подано 2 943 заявки, причем 2 376 из них - резидентами, в 2023 году - 2 896 заявок, 2 523 из которых - отечественными заявителями.

В структуре медицинских технологий у отечественных изобретателей, среди которых доминируют научно-исследовательские институты и медицинские высшие учебные заведения, преобладают хирургические технологии, затем следуют диагностические и реабилитационные технологии, а также приспособления для введения в организм человека (например, детские бутылочки, шприцы, ингаляторы). То есть резиденты подают заявки на изобретения и полезные модели в сегменте, связанном с изделиями медицинского назначения, в частности медицинскими устройствами.

Однако анализ структуры изобретательской активности показывает, что при патентовании изобретений у отечественных разработчиков превалируют заявки на способы лечения, профилактики и диагностики. Так, например, у самого крупного по количеству действующих патентов учреждения Минздрава России - Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) "Межотраслевой научно-технический комплекс "МИКРОХИРУРГИЯ ГЛАЗА" им. академика С.Н. Федорова" зарегистрировано 232 патента, из них: на технологии (способы лечения, профилактики и диагностики) - 211 ед. (76%), продукты - 21 ед. (24%). У остальных крупных патентообладателей, таких как НМИЦ радиологии Минздрава России, Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова, наблюдается схожая картина: патенты на продукт составляют примерно 20% от всех действующих патентов.

Следует отметить, что такой объект патентования, как "способ", в медицине, безусловно, важен, поскольку борьба за жизни и здоровье граждан невозможна без инновационного развития технологий. Создание инновационных разработок, тесно связанное с интеллектуальной собственностью (ИС), обогащает научно-технические знания, способствует созданию новых технических решений на основе существующих. Общество, поставленное в известность о создании технического решения, имеет возможность его использовать при условии соблюдения исключительного права. Все вышеперечисленное позволяет создавать новые высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний, и необходимость присутствия такого объекта патентования, как "способ", не вызывает сомнений.

В то же время следует отметить, что основным элементом патентной охраны у иностранных компаний является конкретное воплощение изобретения как продукта. Так, например, у самого крупного иностранного патентообладателя - Koninklijke Philips NV, имеющего в своем портфеле 329 действующих на территории РФ патентов на изобретения в области медицинских технологий, продукты составляют 298 ед. (93%), а технологии - 31 ед. (7%). Такой крупный производитель медицинской измерительной техники, как Omron Healthcare в 100% случаев патентует продукты. Такое соотношение элементов патентной охраны (способ/продукт) объясняется в том числе тем, что среди нерезидентов преобладают крупные медицинские компании по производству медицинского оборудования: уже упомянутая Koninklijke Philips NV, Erbe Elektromedizin, Alcon Inc.

Иностранные производители медицинских технологий при патентовании выбирают стратегию охраны продукта (конструкцию устройства либо его узла; материал, из которого изготовлено устройство). Такие разработки вносят существенный вклад в уровень техники и позволяют производителям грамотно выстроить пул патентов во времени, чтобы продлить патентную монополию (патентование материала для изготовления устройства - патентование устройства - патентование способа изготовления устройства - патентование способа использования устройства).

Начиная примерно с середины 2023 года ситуация в сфере патентования медицинских устройств российскими изобретателями начала меняться в положительную сторону. Так, в период с января по август 2024 года было выдано 547 патентов на изделия медицинского назначения.

Обязательным условием предоставления продукту правовой охраны в виде патента на территории Российской Федерации и/или других государств является соответствие нового решения условиям патентоспособности. Таким образом, проведение патентных исследований на патентоспособность позволяет не только минимизировать риск получения отказа в выдаче патента, но и в случае отрицательного результата исследований также грамотно выбрать наиболее целесообразный объект патентной охраны - изобретение, полезную модель или промышленный образец либо выбрать иной режим охраны, например в виде секрета производства (ноу-хау).

В качестве примера, демонстрирующего необходимость проведения патентных исследований на патентоспособность, можно привести разработки Национального исследовательского технологического университета "МИСиС" и частного учреждения - лаборатории биотехнологических исследований "3Д Биопринтинг Солюшенс", получивших патенты на изобретения на такие продукты, как "Имплантат ушной раковины" (RU 2790402 C1, 17.01.2023) [1] и "Ручное автономное устройство двухкомпонентной биопечати для лечения раневых поверхностей и способ нанесения покрытия на раневую поверхность ручным автономным устройством" (RU 2793065 C1, [2]. Перед подачей документов в Роспатент разработчики взаимодействовали с ФИПС через Центр содействия опережающим технологиям. Первоначальные материалы, предоставленные разработчиками, в результате проведенных исследований не получили подтверждения соответствия необходимому условию патентоспособности "новизна". Однако на основании рекомендаций экспертов ФИПС заявленные решения были доработаны. В формулы изобретений были включены существенные признаки, необходимые для достижения заявленного технического результата, что позволило принять решения о выдаче патентов. В настоящий момент устройства находятся на этапе внедрения в клинику.

Цель данной исследовательской работы: представить анализ особенностей проведения патентных исследований на патентоспособность изделий медицинского назначения и сформулировать рекомендации для хозяйствующих субъектов по предотвращению наиболее частых ошибок, которые могут повлиять на результаты патентных исследований.

Общие сведения об условиях предоставления правовой охраны изделиям медицинского назначения

Изделиям медицинского назначения может быть предоставлена правовая охрана в качестве изобретения или полезной модели. Следует отметить, что внешний вид медицинского изделия может быть защищен патентом на промышленный образец, например как патент на экзоскелет RU 134736 26.12.2022. Однако патентная охрана медицинского изделия в качестве промышленного образца не является предметом данной статьи.

В зависимости от выбранного объекта патентных прав существует специфика проведения патентных исследований на патентоспособность того или иного изделия медицинского назначения.

Краткая характеристика условий патентоспособности изделий медицинского назначения представлена в таблице 1.

Табл. 1. Краткая характеристика условий патентоспособности изделий медицинского назначения

	Изобретение	Полезная модель
Объекты	Устройства; комплексы; комплекты	Устройство (одно техническое решение, относящееся к одному устройству)
Новизна	Неизвестно из уровня техники	Совокупность существенных признаков неизвестна из уровня техники
Изобретательский уровень	Следует для специалиста явным образом из уровня техники	Не проверяется
Промышленная применимость	Возможность использования в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере

Патентное исследование включает в себя:

- проверку соответствия заявленного решения требованиям, установленным п. 4 ст. 1349 Гражданского кодекса Российской Федерации [3] (далее - ГК РФ), и условиям патентоспособности, установленным пунктами 5 и 6 статей 1350 и 1351 ГК РФ [3];

- проверку достаточности раскрытия сущности изобретения или полезной модели в документах заявки, предусмотренных подп. 1 - 4 п. 2 статей 1375 и 1376 ГК РФ [3];

- проверку возможности отнесения изобретения или полезной модели к техническим решениям в соответствии с абз. 1 п. 1 статей 1350 и 1351 ГК РФ [3];

- проведение информационного поиска в отношении заявленного решения и проверку с учетом его результатов соответствия заявленного решения условиям патентоспособности, предусмотренным абз. 2 п. 1 статей 1350 и 1351 ГК РФ [3].

Особенности проверки соответствия требованиям, установленным п. 4 ст. 1349 ГК РФ, и условиям патентоспособности, установленным п. п. 5 - 6 статей 1350 и 1351 ГК РФ

При оценке принципиальной возможности патентования разработки следует учитывать тот факт, что ряд объектов законодательно выведен из патентной охраны. Не могут быть объектами патентных прав:

- способы клонирования человека и его клон;

- способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека;

- использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях;

- результаты интеллектуальной деятельности, которые противоречат общественным интересам, принципам гуманности и морали [3].

Также следует обратить внимание на объекты, которые не являются изобретениями/полезными моделями в соответствии с подп. 5 статей 1350 и 1351 ГК РФ [3], а именно:

1. Открытия.

Например, открытием считается объективно существующий процесс в организме собаки, касающийся выработки слизистой оболочкой желудка неизвестного ранее вещества, ускоряющего регенерацию слизистой оболочки желудка собаки в случае ее повреждения.

2. Научные теории и математические методы.

К математическому методу можно отнести, например, способ морфометрического анализа сосуда, при котором по формуле вычисляют абсолютную площадь сосуда по периметру наружного контура сосуда; площадь внутреннего просвета сосуда - по периметру просвета сосуда, площадь интимы (внутренний слой артерии или вены. - Прим. ред.) - по разнице площадей между периметром, ограниченным наружным контуром интимы и периметром просвета сосуда, площадь медии (средняя оболочка артериальных сосудов. - Прим. ред.) - по разнице площадей между периметром по наружному контуру сосуда и периметром, ограниченным наружным контуром интимы с последующим расчетом относительной площади внутреннего просвета сосуда, интимы и медии к площади всего сосуда.

3. Решения, касающиеся только внешнего вида изделий и направленные на удовлетворение эстетических потребностей.

К такому решению может быть отнесено, например, носимое устройство для регистрации электроэнцефалограммы головного мозга, связанное с повышенной привлекательностью проведения исследования для пациентов, содержащее шлем, в который встроены электроды для отведения разности электрических биопотенциалов головного мозга, причем шлем выполнен анатомически адаптированным к форме головы из соединенных между собой деталей, скрепленные края которых образуют оригинальные декоративные формы.

Решениям, касающимся только внешнего вида изделий, может быть предоставлена правовая охрана в качестве промышленного образца.

4. Правила и методы игр, интеллектуальной или хозяйственной деятельности.

К данным решениям можно отнести способы, в частности включающие использование опросников, например способ оценки уровня комплаенса больных хроническими заболеваниями терапевтического профиля. Он включает опрос больного по опроснику для комплексной оценки уровня комплаенса с использованием следующих вариантов ответов: Ответ "Да/Согласен/Всегда/Часто/Верно" - 2 балла, ответ "Не знаю/Не очень/Иногда/Редко/Вопрос не понятен" - 1 балл, ответ "Нет/Не согласен/Никогда/Очень редко/Неверно" - 0 баллов, затем уровень комплаенса оценивают в зависимости от полученной суммы баллов как низкий, средний или высокий.

5. Программы для ЭВМ.

К программам для ЭВМ можно отнести, например, следующий объект:

"Компьютерная программа для передачи данных через канал передачи данных в компьютерной сети, при этом упомянутая компьютерная программа при выполнении на компьютере побуждает компьютер выбирать (203) устройство в конечной точке сегмента упомянутого канала передачи данных из устройств упомянутой компьютерной сети, передавать (204) компьютерную программу, выполненную с возможностью обработки упомянутых данных, упомянутому устройству и обрабатывать (206) упомянутые данные на упомянутом устройстве посредством выполнения упомянутой компьютерной программы".

6. Решения, заключающиеся только в представлении информации.

Примером такого решения может быть способ оценки интенсивности болевого синдрома у детей дошкольного и младшего школьного возраста, включающий интерпретацию результатов по разработанной визуально-аналоговой шкале и отличающийся тем, что шкала представляет из себя таблицу, в вертикальном столбце которой слева изображены сигналы светофора разного цвета, а в вертикальном столбце справа указано числовое значение в баллах для каждого сигнала светофора: "зеленый" - 1 балл - отсутствие боли, "желтый" - 2 балла - небольшая болезненность, "красный" - 3 балла - невыносимая боль, пациенту предлагают выбрать подходящее его ощущениям изображение в соответствии с интенсивностью имеющегося у него болевого синдрома.

Таким объектам, как сорта растений, породы животных и биологические способы их получения, то есть способы, полностью состоящие из скрещивания и отбора, за исключением микробиологических способов и полученных такими способами продуктов, а также топологиям интегральных микросхем не может быть предоставлена правовая охрана в качестве изобретения/полезной модели (п. 6 статей 1350 и 1351 ГК РФ [3]).

Следует отметить, что методология проведения проверки соответствия заявленного решения требованиям, установленным п. 4 ст. 1349 ГК РФ [3], и условиям патентоспособности, установленным пунктами 5 и 6 статей 1350 и 1351 ГК РФ [3], не отличается от других областей техники и связана с оценкой характеристики назначения и признаков, входящих в формулу изобретения или полезной модели.

Из приведенных примеров следует, что проблемы, связанные с признанием заявленного решения не соответствующим установленным требованиям и условиям патентоспособности, характерны в основном для такого объекта патентования, как "способ". Для устройств, которые условно можно отнести к медицинской тематике, вывод о невозможности получения патентной охраны может быть сделан, например, в отношении устройств для эвтаназии или орудий пыток.

Что может охраняться в качестве изобретения и полезной модели

В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту, в том числе к применению продукта по определенному назначению (абз. 1 п. 1 ст. 1350 ГК РФ [3]).

В качестве полезной модели охраняется техническое решение, относящееся к устройству (абз. 1 п. 1 статьи 1351 ГК РФ [3]).

В частности, к продуктам относятся (п. 42 Требований [4]):

- устройство;

- комплекс;

- комплект.

К устройствам относятся изделия, не имеющие составных частей (деталей) или состоящие из двух и более частей, соединенных между собой сборочными операциями и находящихся в функционально-конструктивном единстве (сборочные единицы). Представленное на рис. 1 устройство, скальпель, может быть защищено как в качестве изобретения, так и в качестве полезной модели.

К комплексу относятся два и более специфицированных изделия, не соединенных на предприятии-изготовителе сборочными операциями, но предназначенных для выполнения взаимосвязанных эксплуатационных функций, например производственные линии, электрические и компьютерные сети, корабли.

К комплекту относятся два и более изделия, не соединенные сборочными операциями, представляющие собой набор изделий, имеющих общее эксплуатационное назначение.

Для характеристики устройств требуется использовать следующие признаки:

- наличие одной детали, ее форма, конструктивное выполнение;

- наличие нескольких частей (деталей, компонентов, узлов, блоков), соединенных между собой сборочными операциями, в том числе свинчиванием, сочленением, клепкой, сваркой, пайкой, опрессовкой, развальцовкой, склеиванием, сшивкой, обеспечивающими конструктивное единство и реализацию устройством общего функционального назначения (функциональное единство);

- конструктивное выполнение устройства, характеризуемое наличием и функциональным назначением частей устройства (деталей, компонентов, узлов, блоков), их взаимным расположением; параметры, интервалы параметров и другие характеристики частей устройства (деталей, компонентов, узлов, блоков) и их взаимосвязи;

- материал, из которого выполнены части устройства и (или) устройство в целом;

- среда, выполняющая функцию части устройства.

Признаки устройства должны быть изложены в формуле так, чтобы характеризовать его в статическом состоянии. При характеристике выполнения конструктивного элемента устройства допустимо указывать на его подвижность, на возможность реализации им определенной функции (например, с возможностью торможения или с опцией фиксации).

Для характеристики устройств не допускается использование признаков, выражающих наличие на устройстве в целом или его элементе обозначений (словесных, изобразительных или комбинированных), не влияющих на функционирование устройства и реализацию его назначения.

Например, для характеристики аптечки были использованы такие признаки: "...крышка выполнена с разноцветными изображениями тонометра, шприца и ампул на внешней поверхности". Поскольку такие признаки не влияют на функционирование устройства (аптечки) и характеризуют изображения, не влияющие на функционирование аптечки, то они являются недопустимыми при описании устройства.

В качестве примера корректной формулы, характеризующей устройство, может быть приведена следующая совокупность признаков:

"Стул ортопедический, содержащий сиденье и спинку для опоры позвоночника, отличающийся тем, что спинка выполнена укороченной с возможностью фиксации по высоте и установлена под углом между плоскостью рабочей поверхности и плоскостью рабочей поверхности сиденья от 87 до 70°, при этом верхний край рабочей поверхности спинки расположен от плоскости сиденья на расстоянии менее 220 мм".

При этом техническим результатом, который обеспечивается данным устройством, может быть, например, снижение нагрузки на позвоночник.

При составлении документов заявки также необходимо учитывать следующие требования достаточности раскрытия сущности изобретения/полезной модели (п. 53 Правил [5], п. 53 Требований [4] / п. 37 Правил [6] и п. п. 34, 35, 38 Требований [7]), в частности, должно содержаться:

- указание на назначение изобретения/полезной модели;

- описание технического результата, получение которого обеспечивается изобретением/полезной моделью, а также технической проблемы, решаемой созданием изобретения/полезной модели;

- перечисление совокупности существенных признаков, необходимых для достижения указанного заявителем технического результата;

- упоминание хотя бы одного примера осуществления изобретения/полезной модели, подтверждающего возможность реализации назначения изобретения/полезной модели с достижением технического результата.

Например, для патентования заявлена манипула для вакуумного массажа, техническим результатом использования которой является повышение эффективности использования вакуума за счет обеспечения герметичности в местах соединения конструктивных элементов манипулы для вакуумного массажа и вакуумной камеры и снижения уровня акустического шума. Пример имеет следующий вид: манипула подключается к фитингу вакуумного аппарата, происходит захват складки кожи, оператор во время процедуры имеет возможность изменять силу вакуума и т.д. Однако такие сведения отражают только приемы использования манипулы в процессе эксплуатации, в то время как пример должен демонстрировать повышение эффективности использования вакуума и снижение уровня акустического шума от использования манипулы заявленной конструкции. В данном случае необходимы сведения, например, о том, что герметичность вакуумной камеры манипулы для вакуумного массажа напрямую влияет не только на эффективность использования вакуума, но также и на уровень акустического шума, издаваемого манипулой для вакуумного массажа при работе.

- Если изобретение/полезная модель охарактеризовано(а) с использованием признака, выраженного общим понятием, в том числе на уровне функционального обобщения свойства, должно быть описано, как можно осуществить изобретение/полезную модель с реализацией указанного назначения на примерах при использовании частных форм реализации признака, в том числе описывается средство для реализации такого признака или методы его получения либо указывается на известность такого средства или методов его получения до даты подачи заявки.

Например, заявлено физиотерапевтическое устройство, содержащее источник света, основание, установленное таким образом, что оно продолжается вдоль главной оптической оси, и частично светопропускающую оболочку, расположенную таким образом, чтобы по меньшей мере частично окружать источник света. Причем указанная оболочка выполнена с возможностью перемещения относительно источника света. Техническим результатом является повышение концентрации и фокусировки света в области лечения. Поскольку для концентрации света требуется определенная форма оболочки, то в описании необходимо показать на примерах, что любая форма может быть использована для концентрации света. Также необходимо раскрыть, каким образом обеспечивается перемещение оболочки для фокусировки света.

- Если при характеристике изобретения/полезной модели использованы признаки, выраженные общим понятием, должна быть обоснована использованная заявителем степень обобщения при раскрытии существенного признака изобретения/полезной модели путем приведения примеров/сведений о частных формах реализации этого существенного признака.

В качестве примера можно привести лазерное терапевтическое устройство для лечения кожных заболеваний, включающее источник лазерного излучения, лазерный световод, соединенный с источником лазерного излучения, и оптическую систему для формирования луча, отличающееся тем, что источник лазерного излучения выполнен с возможностью формирования излучения в виде импульсов с регулируемой амплитудой и длительностью в зависимости от тяжести поражения кожных покровов. Техническим результатом является повышение эффективности лечения дерматологических заболеваний. Однако в описании приведен только пример лечения экземы. Поскольку известно большое количество разнообразных кожных заболеваний, к каждому из которых есть свой этиопатогенетический подход, должны быть приведены сведения о возможности лечения других групп кожных заболеваний с помощью заявленного устройства (например, герпетических высыпаний).

- Если признаки, характеризующие изобретение/полезную модель, выражены в виде интервала значений параметров, то должны быть приведены примеры, показывающие возможность получения технического результата во всем этом интервале.

Например, заявлено устройство для лечения вызванной микроорганизмами внутриполостной инфекции, содержащее катетер для введения в полость организма, размещенное внутри катетера лазерное устройство и дренажную систему для удаления жидкости из полости, отличающееся тем, что лазерное устройство выполнено с возможностью генерирования по меньшей мере одного пучка света с регулируемой интенсивностью и длиной волны в диапазоне 200 - 1 020 нм. Однако в описании представлен пример воздействия только излучением ультрафиолетового спектра. Поскольку заявлен обширный диапазон длин волн лазерного излучения (от ультрафиолетового до инфракрасного), причем известно, что излучение в видимом и инфракрасном спектре обладают разным терапевтическим действием и разной глубиной проникновения в биологические ткани, должны быть приведены примеры воздействия волн другой длины.

- При использовании в формуле изобретения альтернативных признаков, характеризующих варианты выполнения или использования изобретения, необходимо привести примеры осуществления изобретения в каждом из вариантов, показывающие возможность получения технического результата при всех сочетаниях характеристик таких признаков.

Например, заявлено фототерапевтическое устройство, содержащее источник света, и концентратор, расположенный таким образом, чтобы по меньшей мере частично окружать источник света, причем концентратор выполнен в виде линзы или сферического зеркала. Техническим результатом является повышение концентрации света. В данном случае в описании необходимо показать, что и линза, и сферическое зеркало обеспечивают концентрацию света.

При этом важно отметить, что характеристика устройства, заявленного в качестве полезной модели, не может содержать альтернативные существенные признаки, а также характеристику полезных моделей, относящихся к совокупности средств, каждое из которых имеет свое собственное назначение, поскольку полезная модель должна относиться к одному устройству.

Например, не может быть предоставлена правовая охрана в качестве полезной модели следующим объектам:

- "хирургический скальпель, содержащий лезвие и ручку, причем ручка выполнена изогнутой или прямой";

- "система для послеоперационной реабилитации пациентов, содержащая датчики для размещения на теле пациента и мониторинга его состояния, а также компьютер, выполненный с возможностью соединения с датчиками";

- "набор хирургических инструментов, содержащий укладку со скальпелем, аспирационными трубками и атравматическими шовными иглами".

- Если изобретение/полезная модель охарактеризованы в формуле изобретения существенными признаками, выраженными параметрами, необходимо раскрыть методы, используемые для определения значений параметров, за исключением случая, когда предполагается, что для специалиста в данной области техники такой метод известен.

Например, заявлено массажное устройство, содержащее рукоятку и рабочую часть в виде валика с рифлениями. Отличается оно тем, что валик выполнен с резиновым покрытием толщиной А = 5К x В, где А - толщина покрытия; К - коэффициент твердости резины; В - глубина рифлений, а рукоятка выполнена с упорами для пальцев. Если предполагается, что для специалиста в данной области техники неизвестен метод, позволяющий установить толщину покрытия путем определения взаимосвязи пятикратного значения коэффициента твердости резины К и глубины рифлений, то в описании необходимо раскрыть методы, используемые для определения значений параметра, характеризующего толщину резинового покрытия и обеспечивающего технический результат.

Характеристики изобретений и полезных моделей как технических решений (см. табл. 2)

Табл. 2. Характеристика объекта как технического решения

Объект - изобретение

(п. 42 Требований) [4]

Объект - полезная модель

(п. 35 Требований) [7]

Сущность изобретения как технического решения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для решения указанной заявителем технической проблемы и получения обеспечиваемого изобретением технического результата

Сущность полезной модели как технического решения, относящегося к устройству, выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для решения указанной заявителем технической проблемы и получения обеспечиваемого полезной моделью технического результата.

При раскрытии сущности полезной модели следует указывать один технический результат или связанные причинно-следственной связью технические результаты (пп. 4 п. 35(2) Требований)

Признаки относятся к существенным, если они влияют на возможность решения указанной заявителем технической проблемы и получение обеспечиваемого изобретением/полезной моделью технического результата, то есть находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом.

При этом не считаются техническими результаты, которые:

- достигаются лишь благодаря соблюдению определенного порядка при осуществлении тех или иных видов деятельности на основе договоренности между ее участниками или установленных правил;

- заключаются только в получении информации и достигаются только благодаря применению математического метода, программы для электронной вычислительной машины или используемого в ней алгоритма;

- обусловлены только особенностями смыслового содержания информации, представленной в той или иной форме на каком-либо носителе;

- заключаются в занимательности и (или) зрелищности осуществления или использования изобретения/полезной модели (п. 42 Требований [4] / п. 35 Требований [7]).

Например, к техническим результатам можно отнести:

- повышение прочности фиксации армирующей ленты к зубам и сокращение сроков шинирования зубов;

- повышение точности фокусировки лазерного луча фототерапевтического аппарата;

- уменьшение артефактов и помех на томографических изображениях;

- снижение риска развития кровотечений и формирования стенозов пищевода.

Такие результаты, как снижение стоимости производства эндоскопа, повышение удобства эксплуатации носимого устройства мониторинга показателей состояния здоровья пользователя, упрощение управления протезом, повышение привлекательности для детей массажного аппликатора в форме ежика, техническими не являются.

Решение, относящееся к изобретению, не может быть отнесено к продукту или способу в соответствии с п. 1 ст. 1350 ГК РФ [3] (с учетом положений абз. 3 п. 59 Правил [5], далее - нетехническое решение) в случаях, если:

- все признаки формулы изобретения обеспечивают получение результата, который не является техническим;

- указанный заявителем технический результат не достигается вследствие отсутствия причинно-следственной связи между признаками заявленного изобретения и указанным заявителем техническим результатом;

- приведенное в описании изобретения обоснование достижения технического результата, обеспечиваемого изобретением, противоречит известным законам природы и знаниям современной науки о них.

Что касается решения, относящегося к полезной модели, следует отметить, что указанное решение не соответствует условиям патентоспособности, предусмотренным абз. 1 п. 1 ст. 1351 ГК РФ [3] (с учетом положений абз. 5 п. 35 Правил [6]), если установлено, что:

- полезная модель не является техническим решением, относящимся к устройству;

- указанный заявителем технический результат не достигается вследствие отсутствия причинно-следственной связи между признаками заявленной полезной модели и указанным заявителем техническим результатом;

- приведенное в описании полезной модели обоснование достижения технического результата, обеспечиваемого полезной моделью, противоречит известным законам природы и знаниям современной науки о них.

Примеры технического и нетехнического решения приведены в таблице 3.

Табл. 3. Пример решений технического и нетехнического типов

Техническое решение

Нетехническое решение

Массажная стелька для детской обуви, содержащая плоское эластичное основание с массажными выступами, отличающаяся тем, что массажные выступы выполнены с закругленными торцами и расположены вдоль кромки плоского эластичного основания в области внутреннего свода стопы, причем массажные выступы сгруппированы на участках плоского эластичного основания, имеющих форму лепестков ромашки.

Технический результат - лечение поперечного плоскостопия за счет поддержки свода стопы и воздействия массажных выступов на рефлексогенные области

Результат - привлекательность использования стельки для детей

Оценка промышленной применимости

Изобретение или полезная модель являются промышленно применимыми, если они могут быть использованы в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере (п. 4 статей 1350 и 1351 ГК РФ [3] и п. 4 ст. 1351 ГК РФ [3]), а именно:

- если возможна реализация назначения изобретения или полезной модели при их осуществлении по любому из пунктов формулы;

- если заявленные изобретение или полезная модель не противоречат законам природы и знаниям современной науки о них.

Изделия медицинского назначения не имеют особенностей при проверке промышленной применимости по сравнению с другими областями техники.

Оценка новизны

Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники (ст. 1350 ГК РФ [3]).

Полезная модель является новой, если совокупность ее существенных признаков не известна из уровня техники (ст. 1350 ГК РФ [3]).

Оценка новизны изобретений, относящихся к изделиям медицинского назначения, не имеет принципиальных отличий от оценки новизны объектов в других технических областях.

Особенности проверки новизны полезных моделей, относящихся к изделиям медицинского назначения, можно продемонстрировать на следующих примерах.

Пример 1. Если в результате анализа формулы полезной модели установлено, что достижение указанного заявителем в описании технического результата обеспечивается за счет совокупности существенных признаков, представленных в формуле полезной модели, не включающей родовое понятие, при проведении информационного поиска и проверке новизны полезной модели родовое понятие не принимается во внимание (пункт 69 Правил [6]).

Пример решения, при оценке новизны которого родовое понятие не принимается во внимание, представлен в таблице 4.

Табл. 4. Пример оценки новизны полезной модели, родовое понятие которого во внимание не принимается

Заявлено

Известно

Остеоперфоратор, содержащий ручку и насадку, внутренняя поверхность которой выполнена конусообразной

Устройство для установки ортодонтических коронок, содержащее ручку и насадку с конусообразной внутренней поверхностью

Технический результат -

повышение прочности сцепления насадки с поверхностью кости пациента

Технический результат -

повышение прочности сцепления насадки с поверхностью кости пациента

Известное устройство, как и заявленная полезная модель, обеспечивает повышенную прочность сцепления насадки с поверхностью кости за счет выполнения насадки такой же формы. В связи с чем известное устройство порочит новизну полезной модели.

Пример 2. При проверке новизны полезная модель признается новой, если установлено, что совокупность ее существенных признаков, представленных в независимом пункте формулы полезной модели, не известна из сведений, ставших общедоступными в мире до даты приоритета полезной модели (п. 69 Правил [6]).

Признаки относятся к существенным, если они влияют на возможность решения указанной заявителем технической проблемы и получения обеспечиваемого полезной моделью технического результата, то есть находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом (п. 35 Требований [7]).

Конкретные примеры приведены в таблицах 5 и 6.

Табл. 5. Пример оценки новизны полезной модели при наличии несущественных признаков в формуле полезной модели

Заявлено	Известно
Электрод для коагуляции биологических тканей, выполненный в форме шара из сплава A с продолговатым выступом, вставленным в торцевое отверстие рукоятки из сплава B	Электрод для коагуляции биологических тканей, выполненный в форме шара из сплава C с продолговатым выступом, вставленным в торцевое отверстие рукоятки из сплава D
Технический результат - увеличение срока эксплуатации электрода	Технический результат - увеличение срока эксплуатации электрода

Табл. 6. Пример оценки новизны полезной модели при наличии несущественных признаков в формуле полезной модели

Заявлено	Известно
Ортодонтическая каппа, выполненная из двух частей, для верхней и нижней челюстей, соединенных крепежным элементом толщиной 7 - 10 мм и содержащих установочные выступы длиной от 5 до 8 мм с закругленными наконечниками диаметром 0,3 - 0,6 мм	Ортодонтическая каппа, выполненная из двух частей, для верхней и нижней челюстей, соединенных крепежным элементом и содержащих установочные выступы с закругленными наконечниками
Технический результат - снижение травматичности при проведении ортодонтических манипуляций с каппой	Технический результат - снижение травматичности при проведении ортодонтических манипуляций с каппой

Если в описании полезной модели не показано, каким образом использование конкретных сплавов А и В увеличивает срок эксплуатации электрода, признаки, характеризующие материалы, из которых выполнены его конструктивные элементы, не могут быть признаны существенными и учитываться при оценке новизны. В этом случае известный электрод порочит новизну полезной модели.

Если же в описании полезной модели обосновано влияние признаков на указанный результат, например, приведены сведения о высоких прочностных характеристиках сплавов А и В, а также об их повышенной устойчивости к коррозиям по сравнению с другими сплавами, что свидетельствует о высоких показателях износостойкости таких электродов, заявленная полезная модель может быть признана новой.

Если в описании полезной модели не показано, каким образом размеры элементов каппы снижают травматичность при ее использовании, признаки, характеризующие конкретные размеры ее элементов, также не могут быть признаны существенными и приняты во внимание при оценке новизны. В этом случае известная каппа порочит новизну полезной модели.

Если же в описании полезной модели обосновано влияние на указанный результат количественных признаков, выраженных в виде интервала непрерывно меняющихся значений параметров и характеризующих размеры каппы, например, приведены сведения о том, что уменьшенные габариты изделия по сравнению с каппами традиционных размеров обеспечивают достаточный зазор в зубодесневом кармане, который сохраняет физиологическое положение челюсти при использовании каппы, заявленная полезная модель может быть признана новой.

Оценка изобретательского уровня

Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники (ст. 1350 ГК РФ) [3].

В случае с полезной моделью проверка соответствия устройства условию патентоспособности "изобретательский уровень" не проводится.

В целом изделия медицинского назначения не имеют особенностей при проверке изобретательского уровня по сравнению с другими областями техники.

Заключение

Проведение патентных исследований на патентоспособность должно быть неотъемлемой частью технологической цепочки - от составления материалов заявки на выдачу патента до вывода продукта на рынок. Качественно проведенное исследование обеспечит возможность получения патентной охраны и поможет выбрать оптимальный объект патентования (изобретение, полезная модель или промышленный образец). Важным аспектом является и объем правовой охраны, предоставляемой патентообладателю на основании существенных признаков, включенных в формулу изобретения или полезной модели. Он должен обладать достаточной широтой, при этом широта обобщения признаков не должна быть чрезмерной для исключения возможности противопоставления известных из уровня техники источников информации. Именно такой "крепкий" патент сможет заинтересовать инвесторов и занять свою нишу на рынке медицинских изделий, принося патентообладателю прибыль.

Написать нам...