Современные риски развития предиктивной, превентивной и персонализированной медицины: международно-правовое регулирование противодействия
Необходима междисциплинарная научная дискуссия о природе самого человека и стратегии правового опосредования складывающихся отношений между государствами и иными участниками международной жизни в сфере современной инновационной медицины. Как в международном праве и практике, так и в национальном законодательстве отсутствует единообразное общее понимание стратегии такого развития технологий, объемов их применения без вреда как конкретному человеку, так и последующим поколениям. Подтверждая общую цель по сохранению человека как такового (как вид и род), обозначаем острую необходимость разработки международно-правовой концепции, общей для всех участников международных отношений, для определения пределов, границ, возможных для проведения научных исследований в сфере генетики и биомедицины и применения их результатов на практике.
Ключевые слова: современное международное право, принципы международного права, персонализированная медицина, современные генетические технологии, междисциплинарный подход.
There is a need for an inter-disciplinary scientific discussion about the nature of a human being and the strategy of legal mediation of relations arising between states and other participants of international life in the sphere of contemporary innovative medicine. The international law and practice and national laws have no unified general understanding of the strategy of such development of technologies, extent of their application without damage to a specific human and the future generations. The author acknowledges the general goal to preserve humans as such (as a species) and points out the acute need to develop an international law concept common for all parties to international relations to determine borders and limits of allowed research in the sphere of genetics and biomedicine and the extent of practical application of respective results.
Key words: contemporary international law, international law principles, personalized medicine, contemporary genetic technologies, inter-disciplinary approach.
Общие вопросы темы
В настоящее время человечество находится в кризисной стадии своего развития с неизвестным пока вектором. Практически все сферы жизнедеятельности человека пронизаны современным технологическим императивом, влияние которого - и положительное, и отрицательное - не осмыслено, не проанализировано и пока не поддается системному правовому регулированию. Академик Т.Я. Хабриева выделяет большую четверку конвергентных (конвергирующих) технологий, которые формируют сейчас основной характер технологического развития в мире и в государствах в частности <1>.
--------------------------------
<1> Эти технологии обозначают аббревиатурой NBIC-технологии (нано-, био-, информационно-коммуникационные, когнитивные). См.: Хабриева Т.Я. Технологические сюжеты глобального развития в фокусе правовой доктрины // Мировое развитие: проблемы предсказуемости и управляемости: Материалы Международных Лихачевских научных чтений (г. Санкт-Петербург, 22 - 24 мая 2019 г.): Сб. науч. статей / Науч. ред. А.С. Запесоцкий. СПб.: Санкт-Петербургский гуманитарный университет профсоюзов, 2019..
Такие прогрессивные изменения коснулись и сферы здоровья человека, что привело к трансформации самой системы здравоохранения в глобальном масштабе, появилось понятие 4П-медицины <2>, нацеленной на продление активной качественной жизни с помощью потенциальных возможностей организма <3>.
--------------------------------
<2> Некоторые авторы оперируют понятием "5П-медицина". См., например: Щербо С.Н., Щербо Д.С. Персонализированная медицина: Монография. В 7 т. Т. 3: Медицина 5П. М.: Российский университет дружбы народов, 2022.; Щербо С.Н., Щербо Д.С. Медицина 5П: Прецизионная медицина // Медицинский алфавит. Серия "Современная лаборатория". 2015. N 4.
<3> Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г., утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. N 2580-р.
В сфере правового регулирования этих отношений обнаруживаются пробелы и острые проблемы междисциплинарного характера на границах права, экономики, философии, этики, культурологии, религии, что призвано наполнить понимание современным человеком самого себя, своей роли и смысла существования в рамках определенного государства. В этом свете у права появляется новая миссия - с помощью выбора соответствующей стратегии правового опосредования складывающихся отношений сохранить человека как такового <4>.
--------------------------------
<4> Хабриева Т.Я. Указ. соч.
1. Понятие "здоровье человека": международное право и Российская Федерация
Устав (Конституция) Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) утверждает международно-правовое понятие здоровья <5>. Согласно Всеобщей декларации прав человека 1948 г. каждый человек имеет право на определенный уровень жизни, в котором поддержание здоровья является одной из составляющих (ст. 25) <6>.
--------------------------------
<5> Это состояние полного физического, душевного (психического) и социального благосостояния, а не только отсутствие болезней или физических дефектов (недомоганий). В то же время обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения. См.: Устав (Конституция) ВОЗ 1946 г..
<6> Также это право признается в Международном пакте об экономических, социальных и культурных правах 1966 г. (ст. 12).
Здоровый образ жизни складывается из нескольких факторов, например вода, питание, условия проживания определенного нормального уровня. Можно резюмировать, что человечество находится в нормальных условиях для сохранения здоровья: в основном обеспечен доступ к безопасной питьевой воде, существуют диагностика и лечение заболеваний, в прошлом не совместимых с жизнью, созданы национальные комплексные системы здравоохранения и др. Однако прогресс в этой сфере в мире не однороден; более того, он может усугубить неравенство в сфере охраны здоровья. И причины огромного неравенства в области здоровья не исключительно биологического характера <7>.
--------------------------------
<7> Продолжительность жизни и состояние здоровья крайне зависят от того, где мы живем и растем, при этом огромное неравенство в сфере здравоохранения существует не только между странами, но и внутри стран. Например, в Ирландии риск для женщины умереть во время беременности или родов составляет 1 из 47 600, в Афганистане - 1 из 8. См.: Пособие по образованию в области прав человека с участием молодежи. Здоровье. Комиссия по социальным факторам здоровья. Итоговый доклад ВОЗ, 2008.
В ключе новых вызовов в области возможностей современной медицины подчеркнем значение одного из важнейших общепризнанных принципов международного права - принцип самоопределения народов, наций. В XIX в. в период создания самостоятельных национальных государств происходило зарождение этого принципа <8>.
--------------------------------
<8> Тункин Г.И. Теория международного права / Под общ. ред. Л.Н. Шестакова. М.: Зерцало, 2006. С. 51.
Несмотря на то что Устав ООН призван развивать дружественные отношения между нациями на основе уважения принципа равноправия и самоопределения народов (ст. 1), тем не менее в документе отсутствует определение самоопределения народов <9>. В то же время согласно Пактам о правах человека 1966 г. народы или нации реализуют свое право на самоопределение путем создания своего государства и самостоятельным решением вопроса о своем экономическом, социальном и культурном развитии и распоряжении своими естественными богатствами <10>.
--------------------------------
<9> Там же. С. 53.
<10> Там же. С. 57.
Здесь следует добавить цитату Никколо Макиавелли о том, что, познав историю, можно не только понять настоящее, но и заглянуть в будущее: "во всех государствах и у всех народов всегда бытовали и бытуют одни и те же желания и одни и те же настроения, ведь мир всегда был устроен одинаково и всегда в нем было столько же хорошего, сколько и плохого, хотя эта картина и менялась в зависимости от многих обстоятельств" <11>.
--------------------------------
<11> Лафитский В.И. Сравнительное правоведение в образах права. В 2 т. Т. 1. М.: Статут, 2010. С. 41 - 42.
Теперь в силу развития инновационных направлений медицины эти неравенства народов, наций могут находиться в иных, новых плоскостях, которые формируются в результате современного этапа развития технологий, нацеленных на преобразование не столько окружающего мира, сколько самого человека, его биологической природы <12>.
--------------------------------
<12> Так называемый технологический комплекс НБИК, представленный конвергенцией нано-, био-, информационных и когнитивных технологий. См.: Лапаева В.В. Право в эпоху генетической революции: прогресс геномики человека с позиций правового подхода: Монография. М.: Проспект, 2023. С. 108 - 109.
2. 4П-медицина
Современное стратегическое направление развития здравоохранения представляет собой следующие виды медицины:
- предиктивная (прогностическая, предсказательная);
- превентивная, направленная на профилактику, антивозрастная;
- персонализированная, когда решение о дальнейших действиях принимается на основе не только формального диагноза болезни, но и биохимической и психосоциальной индивидуальности пациента;
- партисипативная с активным участием человека в управлении своим здоровьем.
В этих составляющих есть глубина в понимании потребностей человека в его триединстве: физического тела (биохимической индивидуальности), психики (личности, души) и социальных аспектов жизни (потребностей в целях, смыслах, творческой самореализации).
Для реализации своих целей 4П-медицина нуждается в больших объемах информации и других достижениях современных технологий, что одновременно является одним из основных источников этических, юридических и социальных проблем.
3. Международное право: теория и практика
В международном праве действует целый ряд норм и принципов в области защиты прав человека, его достоинства в связи с быстрым развитием медицины и биологии. Документы ООН, ее специализированных учреждений и других международных комитетов содержат в основном нормы рекомендательного характера.
Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г. (она же - Конвенция о правах человека и биомедицине; далее - Конвенция Овьедо) является единственным юридически обязывающим международным договором в сфере защиты прав человека в сфере биомедицины с целью избежать потенциальных и непредсказуемых угроз для человека и его будущих поколений <13>.
--------------------------------
<13> Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины (ETS N 164) заключена в г. Овьедо 4 апреля 1997 г. (с послед. изм.).
Согласно ст. 2 Конвенции Овьедо интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки. Специалисты называют этот договор человекоориентированным с его основными принципами "делай благо", "не навреди" <14>.
--------------------------------
<14> Например, в ст. 18 Конвенции Овьедо зафиксирован запрет на создание эмбрионов человека в исследовательских целях; в ст. 21 - запрет на извлечение финансовой выгоды из тела человека и его частей.
Специалисты подчеркивают <15>, что, исправляя ошибки мироздания, важно не подменить его собой. В Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (далее - ВМА) "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" <16> сформулированы этические принципы медицинских исследований с привлечением человека в качестве их субъекта. Основными принципами такой деятельности являются следующие: основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и последствия заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства (методы, процедуры и виды терапии) <17> (п. 6); медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, гарантирующих уважение ко всем субъектам исследований и защиту их здоровья и прав (п. 7).
--------------------------------
<15> См. информацию на официальном сайте. URL: https://bioethics.significo.ru/ (дата обращения: 22.08.2024).
<16> Декларация принята на 18-й Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации в июне 1964 г. (г. Хельсинки, Финляндия).
<17> Обратим особенное внимание, по смыслу содержания данного принципа речь не может идти о современной экспериментальной деятельности с целью генетического улучшения человека (human enhancement projects) как биологического вида.
В специальной зарубежной литературе также отмечается огромное внимание к данной теме. Так называемая точная медицина (precision medicine) все шире внедряется в клиническую практику с помощью трех основных источников данных - об окружающей среде, образе жизни и генетических данных. Важно учитывать, что геномика - быстро меняющаяся наука и практика (например, в области узкоспециализированных генетических тестов), что может объяснить получение противоречивых результатов лабораторных исследований с большим количеством медицинской информации, которую не в состоянии проанализировать и клинически применить обычный врач <18>.
--------------------------------
<18> McGrath, S.P., Peabody Jr., A.E., Walton, D., Walton, N. Legal Challenges in Precision Medicine: What Duties Arising From Genetic and Genomic Testing Does a Physician Owe to Patients? // Sec. Precision Medicine. Vol. 8. 2021.
В зарубежной литературе также подчеркивается основное положение концепции персонализированной медицины <19> - это убеждение в том, что люди обладают уникальными тонкими характеристиками на молекулярном, физиологическом, экологическом и поведенческом уровнях, поэтому им требуется лечение имеющихся заболеваний с учетом этих характеристик, так называемые персонализированные лекарственные средства <20>, что вызывает правовые и этические коллизии в сфере здравоохранения <21>.
--------------------------------
<19> Здесь термин "персонализированная" медицина (personalized' medicine) взаимозаменяем с терминами "индивидуализированная" (individualized') и "прецизионная" (precision') медицина, несмотря на то, что некоторые специалисты выделяют важные, хотя и очень тонкие, различия между ними. См., например: Щербо С.Н., Щербо Д.С. Лабораторная диагностика как основа медицины 5П // Вестник Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова. 2019. N 1. С. 5 - 6; Goetz, L.H., Schork, N.J. Personalized Medicine: Motivation, Challenges, and Progress // Fertil Steril. 2018 Vol. 109. Iss. 6. P. 952 - 963.
<20> Примерами таких индивидуализированных средств для лечения заболеваний являются некоторые зарегистрированные в США препараты для лечения рака простаты и терапии лимфомы, которые производятся с использованием собственных клеток пациента. В Российской Федерации применение индивидуальных клеточных продуктов, классифицируемых как аутологичные биомедицинские клеточные продукты, регулируется Федеральным законом от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", а обращение генотерапевтических лекарственных препаратов регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", что создает необходимую законодательную базу для обращения таких продуктов (препаратов). См.: Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины в Российской Федерации 2018 г..
<21> Например, секвенирование ДНК, протеомика, протоколы визуализации и беспроводные устройства мониторинга здоровья. См.: Goetz, L.H., Schork, N.J. Ibid.
Зарубежные специалисты выделяют два крупных негативных фактора - значительное увеличение объема медицинской информации, которое принесет персонализированная медицина; потенциальная возможность персонализированной медицины усугубить существующие диспропорции в сфере здравоохранения, т.е. высокий риск дискриминации по разным признакам <22>.
--------------------------------
<22> В последние годы такие технологии, как секвенсоры нового поколения и анализы экспрессии генов, стали менее дорогостоящими и более подходящими для клинического применения. Однако с появлением новых клинических применений персонализированной медицины тенденция по ее масштабам, сложности и дороговизне, вероятно, сохранится в ближайшие годы. См.: Brothers, K.B., Rothstein, M.A. Ethical, legal and social implications of incorporating personalized medicine into healthcare // Personalized Medicine. 2015. Vol. 12. Iss. 1. P. 43 - 51.
В парадигме персонализированной медицины выделяется новая острая проблема на стыке юридических и этических сфер по регулированию сбора, обмена и использования данных, информированного согласия, конфиденциальности и общественного доверия, а также меняющегося статуса пациентов и социального равенства (или неравенства).
4. В Российской Федерации
В Российской Федерации в настоящее время официально признанное стратегическое направление развития здравоохранения - это так называемая 4П-медицина. Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г. <23> определяет и мировые тенденции развития медицинской науки. Например, развитие молекулярной и клеточной биологии; критические нагрузки на физическое и интеллектуальное состояние человека.
--------------------------------
<23> Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2580-р "Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года".
Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины в Российской Федерации - это система взглядов на базовые принципы, приоритетные направления, цели и задачи и основные направления государственной политики Российской Федерации по развитию индивидуальных подходов к пациенту, в том числе до развития у него заболеваний <24>. В основе такой медицины - анализ генетических особенностей и иных биомаркеров <25> и персонализированное применение лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов.
--------------------------------
<24> Приказ Минздрава России от 24 апреля 2018 г. N 186 "Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины".
<25> Под персонализированной медициной понимают медицину, в основе которой лежит анализ характеристик, которые можно объективно измерить и которые могут служить в качестве индикатора физиологических и патологических биологических процессов или фармакологических ответов на проводимое лечение, называемых биомаркерами. В основе персонализированной медицины лежат биомаркеры, выявление которых и связь с практически значимыми факторами являются результатами научных исследований в области молекулярной и клеточной биологии, молекулярной генетики, биологии развития, физиологии и иных смежных отраслей науки. См.: Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины в Российской Федерации 2018 г.
В Концепции отсутствуют даты разработки и внедрения. Получается, что задачей врача превентивной медицины является выявление главного из того, что мешает и чего не хватает в повседневной жизни человека, т.е. помочь научиться управлять своим здоровьем.
В литературе отечественные специалисты анализируют целый ряд аспектов медицины будущего, называя ее 5П (предикативной, превентивной, партисипативной, персонализированной и прецизионной). Например, новые диагностические тесты, биомаркеры, биоинформатика, биобанкинг, проблемные явления генетики, геномики, фармакогеномики, редактирование генома, клеточные технологии, тканевая инженерия, создание искусственных органов (бионика) <26>. В то же время анализируются недостатки правового регулирования этой сферы <27>.
--------------------------------
<26> См., например: Щербо С.Н., Щербо Д.С. Персонализированная медицина: Монография. В 7 т. Т. 3: Медицина 5П. М.: Российский университет дружбы народов, 2022.; Пальцев М.А. Медицина будущего. Персонализированная медицина: опыт прошлого, реалии завтрашнего дня: Монография. М.: Российская академия наук, 2020.; Чудаков С.Ю., Шмакова Д.В., Шмаков Ф.М., Качевская С.И., Копелиович Г.Б., Юсипова Ю.Х., Пересыпкин П.Х. Исторические предпосылки к персонализированной медицине: конституциональный подход к диагностике, профилактике и терапии традиционных медицинских систем мира // Терапевт. 2020. N 1.; Журавлева М.В., Мудунов А.М., Улумбекова Г.Э. Вектор на персонализированную медицину: от внедрения в практику до ожидаемых результатов // Вестник Высшей школы организации и управления здравоохранением. 2021. N 4.
<27> Романовский Г.Б. Правовая политика в сфере персонализированной медицины // Наука. Общество. Государство. 2020. N 1 (29).
Специалистами подчеркивается, что на данный момент нет очевидного правового решения для этой проблемы в широком смысле технологической дегуманизации. Право в таком случае нуждается в опоре на соционормативные и иные регуляторы. Ситуация драматически усложняется тем, что технологические процессы происходят в условиях усиливающейся социально-экономической поляризации как на глобальном, так и на внутринациональных уровнях, что может привести к подрыву биосоциального единства человечества и уничтожению родового понятия "человек" <28>.
--------------------------------
<28> Лапаева В.В. Право в эпоху генетической революции: прогресс геномики человека с позиций правового подхода: Монография. М.: Проспект, 2023. С. 175 - 176, 179.
В целом можно согласиться, что право на персонализированное лечение соотносится с правом на охрану здоровья, закрепленным в определенных международных документах и, в частности, в Конституции Российской Федерации, но правовые основы и регулирование определенных видов деятельности в рамках персонализированной медицины нуждаются в совершенствовании <29>.
--------------------------------
<29> Берг Л.Н. Персонализированная медицина: правовые и организационные основы медицины будущего // Lex genetica. 2023. Т. 2. N 1. С. 7 - 23. DOI: 10.17803/lexgen-2023-2-1-7-23.
Заключительные положения
Технологии, цифровизация общества открыли новые горизонты и в сфере медицины. Происходит построение нового типа общества с новой системой ценностных ориентиров, правовых регуляторов в кризисных условиях международных отношений и трансграничных вызовов в сфере права, биоэтики, экономики, экологии и философии. Историческая ситуация усложняется высокодискриминационным характером генетических данных и объективным превосходством отдельных государств в освоении и применении биомедицинских технологий, в том числе в сфере генной инженерии. Как важен баланс между потенциальными выгодами и непрогнозируемыми рисками, угрозами использования таких инновационных направлений медицины!
Поэтому остается открытым вопрос о возможности эффективного международно-правового регулирования общественных отношений в области современной инновационной медицины.
Обращаем внимание на значение общих принципов международного права и национальных стандартов, на основе которых происходит правовое регулирование данной сферы. В идеальной конструкции они совпадают; часть носит характер обязательств erga omnes. Это может выступать инструментом для осознания и принятия всечеловеческого <30> всеми субъектами международных отношений и другими участниками международной жизни для адекватной возможности юридизации этих положений.
--------------------------------
<30> Смирнов А.В. Всечеловеческое vs. общечеловеческое. 2-е изд., стереотип. М.: Садра, 2022.
Обосновывая острую необходимость выработки единых государственных приоритетов и целей развития инновационных направлений в Российской Федерации, обращаем внимание на значительную роль международно-правового регулирования в части формирования общих и специальных принципов, в том числе характера erga omnes, стандартов в целях достижения искомого баланса.
