Передовые технологии в медицине: вызовы юридической науке
Введение: статья посвящена анализу построения правового регулирования отношений, возникающих в связи с внедрением в медицину персонализированного подхода, искусственного интеллекта, информационных баз и систем, телемедицинских технологий и развитием биобанков как взаимосвязанных звеньев единого процесса, направленного на модернизацию системы здравоохранения в России. Однако на сегодняшний день в доктрине и законодательстве перечисленные составляющие (компоненты) указанного процесса представлены как существующие "параллельно" автономные образования, что препятствует построению системы правового регулирования в этой сфере. В связи с этим проблема установления взаимосвязей между названными компонентами в качестве концептуальной основы формирования системы медицинского законодательства приобретает особое значение. Цель: выявить взаимосвязи между внедрением в медицину персонализированного подхода, искусственного интеллекта, информационных баз и систем, телемедицинских технологий и развитием биобанков как звеньев единого процесса, направленного на модернизацию системы здравоохранения в России. Методы: применялись как общие, так и частнонаучные методы познания: диалектический, системный, межотраслевой, сравнительный метод, метод толкования правовых норм и др. Выводы: предложено на основе концепции "головного закона" построить систему медицинского законодательства, объединяющую в единое целое используемые в медицине современные достижения, обеспечивая при этом автономность их правовых режимов путем формирования отдельных, но тесно связанных между собой нормативных блоков, и сформулированы конкретные направления совершенствования правового регулирования в каждом из блоков. В целях обеспечения согласования правовых норм предложено применять метод отсылочного правового регулирования.
Ключевые слова: персонализированный подход в медицине, генетическая информация, информационные базы и системы, телемедицинские технологии, искусственный интеллект, биобанк.
Introduction: the article analyzes the construction of the legal regulation of relations arising from the introduction into medicine of personalized approach, artificial intelligence, information bases and systems, telemedicine technologies, and the development of biobanks, all these being interconnected links of a single process aimed at modernizing the healthcare system in Russia. The listed components of this process are presented in the doctrine and legislation as autonomous, existing in parallel, which hinders the construction of a system of legal regulation in this field. Thus, it appears necessary to establish relationships between these components for creating a conceptual basis for the formation of the medical law system. Purpose: to identify the relationships between the introduction in medicine of personalized approach, artificial intelligence, information bases and systems, telemedicine technologies, and the development of biobanks as links in a single process aimed at modernizing the healthcare system in Russia. Methods: both general and special scientific methods of cognition were applied: dialectical, systemic, intersectoral, comparative methods, interpretation of legal norms, etc. Conclusions: it is proposed to build, based on the concept of 'head law', a system of medical legislation that would bring together modern advances used in medicine, while ensuring the autonomy of their legal regimes by forming separate, but closely related regulatory clusters. Specific areas of improvement of legal regulation in each of the clusters are outlined. In order to ensure the harmonization of legal rules, it is proposed to apply the method of reference legal regulation.
Key words: personalized approach in medicine, genetic information, information bases and systems, telemedicine technologies, artificial intelligence, biobank.
Введение
В настоящее время эффективность процессов производства и обслуживания во многом обусловлена активным распространением научно-технических инноваций. Грамотное и высокотехнологичное развитие информационного пространства приобретает стратегическое значение и в сфере здравоохранения, выступая одним из ведущих инструментов внедрения прорывных направлений в медицине. Масштабная цифровизация медицинской отрасли способна улучшить качество, оперативность и доступность оказываемых услуг. Значение информатизации посредством распространения современных технологических продуктов для качественного улучшения работы медицинских учреждений, состоящего в оптимизации регистрационных процедур и документооборота, в повышении системности и оперативности учета, налаживании результативных взаимосвязей между медицинскими учреждениями, трудно переоценить. Цифровизация российской системы здравоохранения позволит перейти на новый уровень оказания медицинской помощи, что, в свою очередь, невозможно без формирования соответствующей нормативной базы. Основной целью правового регулирования (в сочетании с комплексом иных средств) развивающихся в информационном поле процессов выступает создание единого пространства, способного обеспечить тесное взаимодействие всех звеньев медицинской отрасли. Вместе с тем особая ценность обращающейся информации, лежащей в основе доверия между врачом и пациентом, детерминирует необходимость конструирования четких, отлаженных алгоритмов использования полученных сведений и разработки эффективных механизмов их защиты от несанкционированного доступа [33, pp. 654 - 661].
Несомненно, в рамках модернизации системы здравоохранения ведущей составляющей выступает правовое сопровождение нововведений. Однако формирование системного законодательства в заданном векторе находится лишь на начальном этапе и требует комплексного подхода к решению вопроса о правовых режимах внедряемых в медицинскую практику достижений. Прежде всего необходимо разработать и согласовать между собой группы норм об информационных базах и системах, телемедицинских технологиях и искусственном интеллекте. Кроме того, с информационным оборотом тесно связаны и другие институты, в частности биобанкинг, являющийся основой поступательного развития передовых направлений в медицине.
Помимо масштабных информационно-технических изменений в последние годы произошли также сущностные преобразования здравоохранения иного плана. Так, благодаря продвижению результатов генетических исследований и новейшего биомедицинского инструментария в работе медицинских учреждений получили развитие адресные, основанные на учете генетических сведений подходы к диагностике и лечению пациентов. Переход на персонализированную медицину, в свою очередь, повлек за собой необходимость еще более активного внедрения информационных баз и систем, использования телемедицинских технологий, применения искусственного интеллекта, а также развития биобанков. Можно сказать, что все названные компоненты находятся в тесной взаимосвязи и являются звеньями единого процесса, направленного на модернизацию системы здравоохранения в России. Причем объединяющим началом здесь является направленность медицины на внедрение персонализированного метода.
Однако сегодня ни в законодательстве, ни в доктрине указанная взаимозависимость не прослеживается. Более того, исследования, посвященные построению системы законодательства о здравоохранении, обеспечивающей согласование правил об использовании в медицине новаций с учетом особенностей применения персонализированного подхода, отсутствуют.
Сказанное свидетельствует об актуальности проведения научных изысканий по проблемам построения законодательной системы, регламентирующей процессы внедрения современных достижений в медицину.
В настоящее время информационную составляющую в сфере здравоохранения следует рассматривать как единое информационное пространство, состоящее из четырех основных крупных элементов: информационных баз и систем, искусственного интеллекта, телемедицинских технологий и биобанкинга. Все эти элементы, с одной стороны, имеют собственные закономерности функционирования и обеспечиваются относительно автономными нормативными блоками, но с другой - находятся в тесной взаимосвязи, как между собой, так и с блоками по направлениям медицинской деятельности, что требует соответствующего согласования правового регулирования. При этом следует учитывать, что применение современных достижений происходит в условиях активного внедрения в медицину персонализированного метода, являющегося своего рода объединяющим началом для всех указанных составляющих.
Прежде всего необходимо сказать, что процесс движения законодательства в названном направлении является частью процесса формирования системы законодательства о здравоохранении в целом, что требует анализа современного состояния последнего. Предварительно скажем, что в доктрине и нормативных правовых актах законодательство в сфере здравоохранения называется по-разному: законодательство об охране здоровья, медицинское законодательство, законодательство о медицинской деятельности и др. Строго говоря, с точки зрения объема медицинское законодательство является составной частью законодательства о здравоохранении, однако мы допускаем использование этих понятий в качестве равнозначных. Кроме того, термин "законодательство" в дальнейшем будет трактоваться в широком значении - как совокупность всех нормативных правовых актов.
Нормативный массив в сфере здравоохранения объединяет множество разноуровневых правовых документов, охватывающих отдельные направления и сферы медицинской деятельности, опирающихся на ведущий акт - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) <1>. Занимая головное место, последний закладывает основы охраны здоровья граждан, однако не содержит развернутой модели построения системы соответствующего законодательства. Можно сказать, что структурно рассматриваемое законодательство состоит из отдельных нормативных блоков, "возглавляемых" отдельными специальными законами, связанными с определенными направлениями медицинской деятельности или вспомогательными медицинскими технологиями. В свою очередь каждый из блоков, как правило, состоит из нормативных актов различного уровня в зависимости от структуры регулируемых отношений и необходимости той или иной степени детализации "предмета" закона. Помимо законов анализируемая нормативная база включает постановления Правительства РФ, акты министерств и ведомств, акты надзорных органов. Отметим, что важное место здесь также занимают санитарные правила, государственные стандарты, классификаторы, устанавливающие алгоритмы оказания медицинской помощи и определяющие конкретные направления практического осуществления медицинской деятельности.
--------------------------------
<1> Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федер. закон от 21 нояб. 2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024) // Собр. законодательства Российской Федерации. 2011. N 4. Ст. 6724.
По состоянию на сегодняшний день законодательство о здравоохранении с точки зрения его качественной характеристики представляет собой некий громоздкий конгломерат различных по юридической силе и направленности актов, не отвечающий признакам системности. К сожалению, в настоящее время Закон об охране здоровья не выполняет в полной мере возложенной на него главной функции - центра законодательной системы, предполагающей закрепление основных составляющих регулирования, а также соответствие иных законов базовому Закону. Так, положения ряда специальных законов представляют собой относительно самостоятельные комплексные институты, практически не связанные с ключевым актом (например, Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" <2> и Федеральный закон от 18.06.2001 N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" <3>). Сказанное подтверждает необходимость придания законодательству о здравоохранении системного характера, что предполагает в том числе выявление особенностей правового регулирования отношений, связанных с внедрением в медицину инноваций. Главная особенность состоит в том, что регулирование здесь носит "сквозной" характер и "пронизывает" все законодательство о здравоохранении, "присутствуя" в каждом из его институтов, поскольку современные достижения применяются во всех видах (направлениях) медицинской деятельности. Именно это важное обстоятельство и определяет методологическую основу построения исследуемого нормативного массива как части законодательства о здравоохранении.
--------------------------------
<2> О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения: Федер. закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (ред. от 08.08.2024) // Собр. законодательства Российской Федерации. 1999. N 14. Ст. 1650.
<3> О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации: Федер. закон от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ (ред. от 05.12.2022) // Там же. 2001. N 26. Ст. 2581.
Обращаясь к персонализированному подходу, подчеркнем, что правовое регулирование отношений по его применению в медицине должно осуществляться в сочетании с законодательством об охране генома, устанавливающим правовые режимы генетической информации, проведения генетических исследований и внедрения генетических технологий. Сегодня одним из ведущих направлений в сфере здравоохранения является внедрение генетических технологий, и в этом контексте активизируются дискуссии о так называемой "генетической ответственности" [8, с. 66 - 84]. Успешное развитие молекулярных и информационных технологий, генетических исследований в последние десятилетия положило начало стремительному формированию персонализированной медицины, которую в доктрине называют отраслью [54, p. 180; 35]. Указанный метод следует рассматривать в качестве одного из основных инструментов реструктуризации всего современного здравоохранения, поэтому не случайно говорят не просто о персонализированной медицине, но о персонализированном здравоохранении. Считаем, что поскольку последний термин охватывает здравоохранение в целом, то он имеет более широкое значение, чем просто один из применяемых в медицине методов. Как верно подчеркивается в литературе, значительная часть инноваций в медицине базируется именно на концепции персонализированной медицины [25, т. 1, с. 8]. Развитие персонализированной медицины провозглашено в качестве одного из приоритетов стратегического развития РФ Стратегией научно-технологического развития РФ, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 28 февраля 2024 г. N 145 <4>.
--------------------------------
<4> Стратегией научно-технологического развития РФ: Указ Президента РФ от 28 февр. 2024 г. N 145 // Там же. 2024. N 10. Ст. 1373.
На международном уровне вопросы, связанные с пациентоориентированным подходом, отражены в целом ряде договоров (например, Декларация о медицинском обслуживании, ориентированном на пациента <5>).
--------------------------------
<5> Декларация о медицинском обслуживании, ориентированном на пациента, принятая Международным альянсом организаций пациентов (МАОП) // Декларация размещена на сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.
Необходимость перехода к персонализированной медицине вызвана невысокой эффективностью применяемых сегодня традиционных подходов к лечению и профилактике заболеваний. Смысл персонализированного метода состоит в том, что профилактика и лечение заболеваний пациента основывается на его индивидуальных особенностях, обусловленных спецификой его генетического аппарата, что позволяет подобрать для него методику лечения в соответствии с его генотипом [10, с. 5]. Указанный подход помимо генетических данных учитывает биохимические и внешние средовые факторы, влияющие на человека, а также позволяет выявить и спрогнозировать сценарии развития наследственных патологий у пациентов и построить адресные программы их реабилитации.
Сказанное свидетельствует о неразрывной связи между эффективностью внедрения персонализированного подхода в медицине и надлежащим правовым обеспечением новейших разработок в области генома человека, режимами генетической информации, генетических исследований и генетических технологий. Общеизвестно, что именно расшифровка генома человека создала необходимые условия для формирования персонализированной медицины как отрасли, поскольку сделала возможным получение необходимых сведений об особенностях конкретного пациента.
Назрела необходимость придать правовую определенность понятию "геном человека", так как это будет способствовать более четкой правовой регламентации отношений в сфере генетических исследований. Следует сказать, что в законодательстве и науке генетическую информацию обозначают различными терминами ("генетическая" и "геномная") [18, с. 14; 4, с. 107] <6>. Аналогичным образом дело обстоит и с обозначением исследований в области генома. Не считаем такое терминологическое разнообразие принципиальным, поскольку при использовании в законе и науке различных наименований имеются в виду одни и те же правовые явления. Как правило, определения генетической информации (ст. 1 ФЗ "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации") даются через категорию "персональные данные", что позволяет установить видовую принадлежность таких сведений. Как отмечается в литературе, "значение генетической информации в том, что она является определяющим фактором морфологического строения, роста, развития, обмена веществ, психического склада, предрасположенности к заболеваниям и генетическим порокам организма" [3, с. 640].
--------------------------------
<6> См., например: распоряжение Правительства РФ от 26 окт. 2019 г. N 2535-р "Об утверждении перечня организаций, на базе которых создаются центры геномных исследований мирового уровня" // Собр. законодательства Российской Федерации. 2019. N 44. Ст. 6252.
Полагаем, что формирование системы законодательства в рассматриваемой сфере содержательно должно базироваться на категории "охрана генома". Отметим, что в науке и законодательстве понятия "защита генома" и "охрана генома" используются как равнозначные. Несмотря на то что в теории юриспруденции различия между понятиями "охрана" и "защита" общеизвестны, в данном случае считаем допустимым такое отождествление, поскольку принципиальное значение здесь имеет не сама используемая терминология, а ее содержательное наполнение. Об "охране" ("защите") генома, как правило, говорится в узком значении, подразумевающем только режим подобной информации. Нам видится, что исследуемая категория в силу связи с самим геномом как таковым, а также с генетическими изысканиями и сопровождавшими их технологиями представляет собой сложное правовое образование. Широкий подход отражен и в ряде международных актов, прежде всего во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека от 11 ноября 1997 г. (далее - Всеобщая декларация) <7>, в рамках которой закреплены не только принципиальные положения касательно режимов генетической информации, но и правила проведения научных исследований и внедрения новых технологий в тесной взаимосвязи с правами, основными свободами и достоинством человека.
--------------------------------
<7> Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята 11.11.1997 на 29-ой сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО).
Поскольку персонализированный метод в медицине базируется на генетических и иных данных, то его внедрение невозможно без установления правил их получения, использования, хранения и уничтожения. Однако данное утверждение требует конкретизации, поскольку основой для применения указанного подхода является не любая генетической информация, а только информация, содержащая сведения о состоянии здоровья человека. Следует отметить, что этот вид информации является малоизученным в литературе, в частности, нет исследований, посвященных внутренней градации таких сведений и их соотношению с генетической информацией. Между тем такие доктринальные разработки необходимы для дальнейшего развития законодательства в сфере персонализированного здравоохранения.
Генетические сведения и сведения о состоянии здоровья одновременно обладают признаками персональных данных и собственными видовыми характеристиками. Сведения о состоянии здоровья могут использоваться как в медицинских, так и в немедицинских целях. С нашей точки зрения, для развития персонализированной медицины первостепенное значение имеет установление правового режима генетических сведений о состоянии здоровья, используемых в медицинских целях, поскольку именно они содержат информацию, являющуюся основой ее внедрения.
Правовой режим генетической информации тесно связан с нормированием проведения генетических исследований. Применительно к конкретным этапам, векторам и сферам таких исследований можно обозначить ключевые моменты, требующие комплексного этико-правового осмысления и соответствующего нормирования. Прежде всего речь идет о клинических испытаниях, генетическом тестировании и сопровождающем его медико-генетическом консультировании, а также о генной терапии. Несмотря на то что процесс их проведения строго регламентирован законом, в практической деятельности возникает множество сложных вопросов, ответы на которые еще только предстоит найти. Отметим также, что сегодня актуализируются и вопросы клонирования.
В связи с проведением генетической паспортизации, направленной на уменьшение рисков развития заболеваний и индивидуально ориентированное лечение, создаются условия для формирования эффективных программ по профилактике болезней. Между тем данный процесс усиливает риски потери контроля за персональными данными и усиления "криминализации" их использования, нарушающей права граждан.
С режимом генетической информации также непосредственно связаны генетические технологии, внедрение которых существенным образом влияет на реализацию конституционных прав и свобод человека (ст. 23, 24 Конституции Российской Федерации <8>), а также на благополучие ныне живущих и будущих поколений. Необходимость внедрения таких технологий в России закреплена в Указе Президента РФ от 28.11.2018 N 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации" <9> и Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 22.04.2019 N 479 <10>. Генетические технологии активно внедряются в биоэнергетику, экологию, сельское хозяйство, биомедицину и биофармацевтику [4, с. 145 - 149].
--------------------------------
<8> Конституция Российской Федерации // Российская газета. 1993. N 237.
<9> О развитии генетических технологий в Российской Федерации: Указ Президента РФ от 28 нояб. 2018 г. N 680 (ред. от 29.12.2022) // Собр. законодательства Российской Федерации. 2018. N 49 (ч. 6). Ст. 7586.
<10> Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы: Постановление Правительства РФ от 22 апр. 2019 г. N 479 (ред. от 06.06.2023) // Там же. 2019. N 17. Ст. 2108.
Развитие передовых технологий в сфере медицины порождает множество вопросов, связанных с необходимостью предупреждения и предотвращения их отрицательных последствий [52]. Поэтому не случайно к рассмотрению инноваций в сфере медицины стали подходить через призму биоэтики, то есть с учетом нравственно-этических норм, соблюдение которых должно обеспечиваться специально созданными институциональными структурами (этическими комитетами). Подчеркнем, что этическая сторона генетических разработок является предметом пристального внимания философов, биологов, медиков, социологов, юристов [42].
В науке отмечается, что как в мировой практике, так и в России наибольшее распространение получили именно комитеты по этике биомедицинских исследований, осуществляющие этическую экспертизу проектов с участием человека или животных [37, с. 58 - 61]. Такие структуры играют важную роль не только при проведении генетических исследований, но и при осуществлении клинических испытаний, генетического тестирования и медико-генетического консультирования, а также генной терапии. Во многих зарубежных странах прямо определена законами обязательность соблюдения этических норм при проведении генетического тестирования и консультирования, включая надлежащее информирование не только о целях и прогнозах проводимых процедур, но и об их последствиях, в том числе социального и психологического характера.
Безусловно, ведущая роль здесь отводится правовым средствам, но использование только императивных механизмов может оказаться недостаточным, в связи с чем и возникла потребность в разработке и более широком внедрении этических правил. Как более гибкий вариант нормирования этические постулаты содержатся в актах формата "Руководства" или "Рекомендации", принимаемых как на международном уровне <11>, так и отдельными странами. Например, в Китае разработаны Руководящие этические принципы исследований и руководства, сопровождающие обращение генетических ресурсов [2, с. 109 - 125]. Но практически в любом случае в этой сфере предусмотрен контроль со стороны этических советов или согласование соответствующих действий с иными специализированными структурами.
--------------------------------
<11> Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей, четвертое издание. Женева. Совет международных научно-медицинских организаций (СМНМО): 2016.
Сегодня в науке справедливо обращается внимание на необходимость разработки особого метода регламентации в сфере генетических исследований, позволяющего не только формировать нормативный каркас, но и учитывать динамику регулирования применительно к конкретным вопросам, возникающим при их проведении, и заключающегося в гармоничном (комплексном) применении правовых и этических норм. В связи с этим в доктрине предлагается определенная совокупность элементов эффективного механизма такой регламентации, состоящая из нормативного регулирования, сопровождающих указанные процессы организационных структур различного статуса, надлежаще работающих процессов взаимодействия данных структур и иных участников возникающих отношений [12, с. 43 - 55]. Полагаем, в подобном механизме именно этическим комитетам следует отвести одну из ключевых ролей.
В настоящее время специализированные этические структуры образованы и успешно функционируют во многих странах мира (Республике Беларусь, Китае, США, Швеции, Великобритании, Нидерландах, Германии, Японии и др.) [8, с. 66 - 84]. Так, значительным видовым многообразием специализированных биоэтических органов с широким функционалом отличается система здравоохранения Республики Беларусь [45, с. 113 - 118]. Обязательность решений комитетов зависит от выполняемых ими функций (регулятивно-санкционирующих или совещательно-рекомендательных) [45, с. 113 - 118; 48, pp. 3 - 23; 40, pp. 138 - 147; 34, pp. 10 - 13; 32, pp. 682 - 689; 44, с. 867 - 872]. В вопросах определения численности и состава указанных структур имеются существенные различия.
В России этические структуры представлены на всех уровнях (федеральном, региональном, локальном). Их деятельность регулируется Законом об охране здоровья и целым рядом других федеральных законов, а также приказами и инструкциями Минздрава РФ и национальными стандартами. Анализ нормативной базы в данной сфере и изучение работы конкретных, прежде всего локальных, комитетов (Локального этического комитета при ФГБУ "НМХЦ им. Н.И. Пирогова" Минздрава РФ, Комиссии по медицинской этике при Министерстве здравоохранения Самарской области, Комитета по этике МУЗ Городская клиническая больница N 5 г.о. Чапаевск (Самарская область) и др.) подтверждают обоснованность вывода, сделанного в доктрине, о том, что в России деятельность этических комитетов на различных уровнях пока носит бессистемный характер [16, с. 17]. Причиной такого положения дел является отсутствие построенной по иерархическому принципу нормативной базы, обеспечивающей единообразное и всестороннее решение вопросов создания и функционирования таких структур.
Переход на персонализированную медицину требует еще более активного внедрения информационных технологий, создания различных биоинформационных баз данных и реестров, разработки модернизированных сервисов и формирования доступной и многофункциональной информационной среды. При этом следует иметь в виду, что данный метод может применяться во всех видах (направлениях) медицинской деятельности, что порождает особенности правового регулирования.
Консолидирующим (связующим) элементом (механизмом) информационного поля в сфере здравоохранения выступают информационные базы и системы, имеющие достаточно широкий функционал и позволяющие компактно и структурированно разместить и обработать большой объем информации.
В России правовой режим такого рода объектов закреплен как в общих положениях информационного законодательства, так и в специальных нормативных правовых актах. В частности, статья 91.1 Закона об охране здоровья характеризует единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) как национальную информационную систему, созданную для обеспечения эффективной информационной поддержки органов и организаций системы здравоохранения, а также граждан в рамках процессов управления медицинской помощью и ее непосредственного получения. ЕГИСЗ охватывает различные по направленности и содержанию сегменты, определяя их горизонтальное и вертикальное взаимодействие.
Помимо федеральных разработаны и эксплуатируются региональные информационные базы. По принадлежности и сфере обслуживания различают медицинские информационные системы медицинской и фармацевтических организаций. Требования к структуре, функциям, порядку и срокам обмена информацией между системами установлены Постановлением Правительства N 140 от 09.02.2022 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" <12>.
--------------------------------
<12> О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения: Постановление Правительства РФ от 9 февр. 2022 г. N 140 (ред. от 04.03.2024) // Собр. законодательства Российской Федерации. 2022. N 8. Ст. 1152.
Исследование зарубежного опыта внедрения информационных технологий и вовлечение подобного рода систем для решения задач здравоохранения показывает их различия по содержательному наполнению и механизмам эксплуатации. Например, в Швеции на основании государственного контракта создан объединяющий различные медицинские направления сайт, распространяющий действие как на государственные, так и на частные учреждения. При этом портал используется не только в информационных целях. Он интерактивен и призван обслуживать пользователей посредством ответов на вопросы, снабжен возможностью фиксации напоминаний о необходимости приема лекарств и пр. В Новой Зеландии электронно обозначен спектр доступных медицинских услуг и перечень специалистов, позволяющий осуществить выбор врача и самостоятельно записаться на прием. Австрийский вариант в основном сосредоточен на электронном документообороте, ведении карт и выдаче рецептов. Датская национальная медицинская платформа и сервисный центр интегрируют множество разветвленных источников (посредством которых отражают данные о пациентах), позволяющих эффективно осуществлять мониторинг их состояния. Ценным здесь также является и отдельный информационный блок, посвященный здоровому образу жизни [21]. Доктрина определяет информационные системы как программное обеспечение, предназначенное для автоматизации деятельности стационарных, поликлинических, вспомогательных (лабораторные, диагностические и т.п.) и иных подразделений медицинской организации, в том числе позволяющее вести персонифицированный учет оказанных медицинских услуг пациенту на основе единой электронной медицинской карты [1, с. 155 - 157]. В рамках содержания каждой из систем можно выделить открытую и закрытую информацию, имеющую ограниченный режим доступа и заранее определенный круг пользователей. В связи с этим особое значение приобретает обеспечение безопасности данных, составляющих врачебную тайну.
Анализ видового многообразия систем позволяет обозначить те укрупненные блоки, которые необходимы для эффективного информационного сопровождения медицинской деятельности: системы, направленные на автоматизацию деятельности лечебных учреждений (административно-хозяйственной, лечебно-диагностической, финансово-экономической и организационно-управленческой деятельности); различные порталы для пациентов; телемедицинские системы; медицинские регистры, разработанные для сбора, хранения и анализа определенной информации о конкретной группе населения; системы ведения электронных медицинских карт и др. [13, с. 8 - 12].
Российские информационные системы призваны обеспечивать сбор, хранение и эффективное использование информационных ресурсов, касающихся медицинских организаций различной принадлежности и специализации, государственных и муниципальных органов власти, пациентов и иных участников возникающих отношений. В целом положительно оценивая состояние названных систем, отметим необходимость усиления их направленности в сторону удовлетворения потребностей пациентов, а не только медицинских учреждений.
Одной из ведущих составляющих информационных технологий сегодня можно назвать телемедицину. Отметим, что в науке для ее характеристики используется различная терминология: "цифровая медицина", "интерактивная медицина", "электронное здравоохранение" и пр. Данный формат оказания медицинской помощи позволяет дистанционно отслеживать состояние здоровья граждан, проводить разноотраслевые консультации, задействовать в работе более современное оборудование и давать полноценные рекомендации. Такая доступность медицинской помощи, особенно со стороны узких специалистов для всех нуждающихся в ней граждан, но не имеющих возможности ее получить (в силу территориальной отдаленности, высоких транспортных и временных затрат, тяжести болезни, отсутствия сопровождающего лица и прочих обстоятельств), несомненно, будет способствовать индивидуализации диагностики и лечения каждого отдельного пациента. Увеличенная нагрузка на систему здравоохранения в период пандемии только подтвердила необходимость дальнейшего расширения сектора телемедицины, что подчеркивает и статистика востребованности оказания медицинских услуг в таком формате. Телемедицина играет важную роль в обеспечении непрерывности процесса лечения, создания условий для постоянного наблюдения за больным, включая анализ медицинских показателей в динамике. Внедрение телемедицинских технологий ориентировано также на модернизацию и расширение образовательных процессов отрасли.
Согласно статье 2 Закона об охране здоровья телемедицинские технологии призваны обеспечивать дистанционное взаимодействие как врачей с пациентами, так и медицинских работников между собой. По смыслу Закона оказание такого рода помощи не является отдельным ее видом, а выступает лишь способом предоставления определенного перечня медицинских услуг, для оказания которых необходимо обязательное наличие средств связи и иного технологического инструментария для соответствующего документооборота, подключение программного обеспечения, привлечение к обслуживанию одновременно медицинского и технического персонала, способного обеспечить указанную процедуру.
Особенно ценен телемедицинский инструментарий для медико-генетического консультирования, составляющего основу персонализированной медицины, с учетом возможности привлечения врачей нескольких специальностей, в том числе генетиков, а также доступность участия в процедурах ряда медицинских учреждений и использование дорогостоящего оборудования, которое может находиться за пределами ведущей пациента организации. Указанные информационные технологии способны обеспечить также коллективное пользование и обмен генетическими и иными данными между организациями и научными центрами, что является весьма значимым для пациентоориентированной медицины. Следует отметить, что с помощью технологий телемедицины можно решать и задачу переподготовки специалистов, в том числе в целях успешного развития персонализированной методики, требующей соответствующего профессионального уровня кадрового состава. Вместе с тем солидарны с авторами, подчеркивающими, что обозначенный формат медицинской деятельности призван дополнить, а не заменить отношения между врачом и пациентом [5, с. 166].
Специальные законы, регламентирующие внедрение телемедицинских технологий, приняты лишь в отдельных странах (Австрия, Малайзия, Германия), в свою очередь большая часть государств включила последние в состав общих положений о здравоохранении в качестве особого способа осуществления медицинской деятельности. Полезным в этом плане является опыт зарубежных стран, где телемедицина охватывает не только консультирование и мониторинг в ходе лечения, но и профилактические мероприятия, продвижение здорового образа жизни, образовательные процессы [28, pp. 336 - 341; 51, pp. 676 - 691; 38]. Полагаем, что такой обширный круг задач весьма ценен для дальнейшего развития в том числе персонализированной медицины, поскольку здесь наблюдается устойчивая тенденция к расширению сферы ее применения.
Правовое регулирование отношений, связанных с использованием телемедицинских технологий, осуществляется посредством целого комплекса разноотраслевых и разноуровневых актов, включая концепции, программные и международные документы, медицинское законодательство, состоящее из "головного" Закона в сфере здравоохранения (объединяющего базовые положения) и иных законов (отражающих особенности применения телемедицины в зависимости от направления медицинской деятельности), а также из детализирующего их подзаконного нормативного материала (в части алгоритма оказания медицинских услуг в указанном формате), информационное и отраслевое законодательство (прежде всего гражданское законодательство относительно надлежащего исполнения обязательств и ответственности за вред, причиненный при оказании медицинской услуги).
Применение телемедицинских технологий, в свою очередь, создает широкие возможности для активного внедрения интеллектуальных систем, способных решать фундаментальные задачи. Именно искусственному интеллекту в последние годы отводится центральное место в ряду новейших информационных технологий. В Национальной стратегии, утвержденной Указом Президента РФ от 10.10.2019 N 490 "О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации" <13>, под ним понимается комплекс технологических решений, позволяющих имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение и поиск решений без заранее заданного алгоритма) и получать при выполнении конкретных задач результаты, сопоставимые как минимум с результатами интеллектуальной деятельности человека. Важным шагом в этом направлении стало принятие Концепции развития регулирования отношений в сфере технологий искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года (далее - Концепция) <14>, определившей вектор развития законодательства в направлении внедрения инноваций в разных сферах экономики. При этом в качестве принципиального положения закреплен человекоориентированный подход, позволяющий обеспечить гарантии гражданских свобод, повысить благосостояние и качество жизни граждан и достигнуть баланса между разработчиками интеллектуальных систем и потребителями. Подчеркнута также необходимость стандартизации и оценки соответствия технологий в данном секторе.
--------------------------------
<13> О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации: Указ Президента РФ от 10 окт. 2019 г. N 490 (ред. от 15.02.2024) // Собр. законодательства Российской Федерации. 2019. N 41. Ст. 5700.
<14> Об утверждении Концепции развития регулирования отношений в сфере технологий искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года: распоряжение Правительства РФ от 19 авг. 2020 г. N 2129-р // Там же. 2020. N 35. Ст. 5593.
Безусловно, использование подобных ресурсов в медицине ускорило бы внедрение передовых точечных методик диагностики и лечения. В рамках медицинской деятельности интеллектуальные системы применимы для выполнения как собственно врачебных, так и вспомогательных (организационных) функций, поскольку способны оперативно обрабатывать большой объем информации и выдавать соответствующие результаты. В теории неоднократно отмечалась эффективность применения таких систем в области секвенирования генома, гибридизации нуклеиновой кислоты, прогнозирования структуры белка, моделирования клеточных рецепторов и пр. [24, с. 79], что, несомненно, позволит более активно развивать персонализированные подходы в медицине. В частности, методики искусственного интеллекта прогнозируют наиболее оптимальные протоколы лечения для конкретного пациента, основываясь на его различных характеристиках и контексте лечения [41; 39; 27, pp. 2328 - 2331; 53]. Масштабное развитие электронного документооборота, в свою очередь, дает возможность сформировать необходимый комплекс данных о пациенте, полученных от отраслевых специалистов за весь период наблюдения за ним. Использование инноваций на базе аккумулированных в электронном формате данных (посредством медицинских карт) позволяет, по мнению ряда исследователей, построить медицину будущего [20, с. 230]. Сегодня также встает вопрос и о модернизации образовательного процесса, с учетом того факта, что эффективное использование интеллектуальных систем требует подготовки специалистов, способных сочетать медицинские знания и высокотехнологичный инструментарий.
Весьма полезной и востребованной с позиции информационной безопасности информационных ресурсов следует признать технологию блокчейн, представляющую собой распределенную и децентрализованную систему блоков информации (реестр), обеспечивающую достоверность данных посредством хронологии записей и публично подтвержденных всеми участниками сети транзакций. Свойства указанного инструментария делают возможным расширить границы его применения и распространить на сферы использования кадастров, налогов, пособий, нотариальной практики, здравоохранения. Надежность и эффективность названной технологии обусловлена способом управления базой, неизменностью ее данных, оперативностью обмена сведениями и их защищенностью посредством шифрования. Ряд государств успешно внедрили подобные инновации в здравоохранении. В Эстонии, например, блокчейн-технологии обеспечивают масштабные проверки подлинности медицинских данных, их сохранность и целостность, а в Монголии запущен проект системы отслеживания лекарств в целях борьбы с фальсификациями [12, с. 210 - 216]. Активно проводимые генетические исследования, требующие обмена соответствующими данными, также нуждаются в усилении охраны конфиденциальности полученных сведений и безопасной структуризации информационных процессов. Многие российские и зарубежные авторы предлагают использовать для решения поставленных в геномике задач именно технологии блокчейн [12, с. 210 - 216; 46, pp. 76 - 80; 50, pp. 679 - 713].
Возвращаясь к персонализированной медицине, отметим, что поскольку она основывается на использовании генотипирования и других технологий, то для ее внедрения требуется создание биобанков. В разрезе структурного анализа информационного поля в здравоохранении в качестве автономного, но тесно взаимосвязанного с ним направления следует выделить развитие системы биобанков. Предварительно скажем, что для построения системы законодательства в данной сфере необходима теоретическая разработка соответствующего понятийного аппарата, прежде всего понятия биобанка, которое до сих пор вызывает споры в юридической науке.
Имея самостоятельный характер, названный институт в то же время способствует формированию крупных информационных блоков, позволяющих осуществлять эффективный обмен сведениями, выступая базой для генетических изысканий, работы интеллектуальных систем, выбора оптимального варианта исследования и применения его результата в диагностике и лечении. В создании и использовании биобанков нуждаются многие сферы экономики, но для медицинской отрасли они являются особенно значимыми, поскольку выступают основой поступательного развития ее передовых направлений. Формирование и расширение сферы биобанков закреплено в качестве ведущего ориентира для позитивного развития в большинстве технологических и медицинских программ и стратегий РФ. В настоящее время формированием коллекций биоматериалов и созданием сопровождающих их информационных баз занимаются специализированные научные центры как в России, так и за рубежом. Анализ зарубежного законодательства в данной сфере позволяет выделить две основные модели регламентации деятельности указанных организаций: обособление правового регулирования посредством издания посвященного исключительно биобанкам соответствующего узконаправленного акта либо формирование отдельной группы норм в рамках законодательства о генетических исследованиях [43, pp. 1 - 12; 36; 30; 31, pp. 726 - 742].
В России Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию, созданная при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, призвана объединить специалистов в области биомедицины для масштабного продвижения очерченного новейшего медицинского направления, в том числе путем поддержки научных проектов и проведения масштабных образовательных мероприятий.
Хранение и каталогизация образцов в биобанках осуществляется по генетическим, клиническим и другим признакам, в частности возраст, пол, группа крови и пр. Помимо этого допустимо деление образцов в зависимости от влияния внешних факторов (окружающая среда, отдельные вещества). Различают также общие и специальные биобанки: отраслевые биобанки, биобанки по болезням, по населению (например, онкобанки, коллекции образцов беременных женщин, биобанки населения конкретного региона) [47].
Международная организация по стандартизации (ISO) разработала перечень стандартов, содержащих обобщенные правила создания биоресурсных коллекций, применимых и к биобанкам. Российское федеральное агентство по техническому регулированию на их базе издало ГОСТ "Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования" <15>. Стандартизация позволяет обеспечить качество, надежность и безопасность собранного материала. Весьма ценным является и надлежащее описание образцов, указание на последовательность действий, обработку, введение данных в информационные системы, температурные режимы и сроки хранения. Описание, в свою очередь, должно соответствовать разработанным в мировой практике Рекомендациям [49, pp. 92 - 101]. В России утверждено Национальное руководство по биобанкированию (2022 г.), закрепляющее различные аспекты работы биобанков.
--------------------------------
<15>
Развитие системы биобанков является необходимым условием для интенсивного внедрения персонализированной медицины, поскольку последняя нуждается в том числе в исследовании образцов со схожими характеристиками. Биобанки позволят поэтапно перейти от общих методов к индивидуальным методам профилактики и лечения, способствуя эффективности терапии. Обращение к исследуемым ресурсам (структурированным архивам биоматериалов и данных) обеспечит качественную работу в сжатые сроки. Практике уже известны случаи, когда при помощи биобанков удалось выявить отличные друг от друга последствия приема препаратов для разных групп пациентов. Благодаря биобанкам возможна ранняя диагностика, успешный мониторинг и прогнозирование заболеваний, разработка и включение в оборот пациентоориентированных высокоэффективных препаратов. Успешное развитие прорывных направлений медицины не может основываться на небольших по объему биоколлекциях, персонализированный подход нуждается в заключениях, сделанных на основе масштабных данных надлежащего качества, собранных согласно установленным стандартам.
При отсутствии усиленных мер защиты данных применение достижений биомедицины (помимо позитивного прогрессивного влияния) способно причинить вред населению в целом, а с учетом формирования национального генетического профиля - и отдельному гражданину, в частности в отношении его прав и свобод. В теории неоднократно указывалось, что меры защиты должны быть не только информационными, но и физическими (надлежащая охрана, пропускной режим, видеонаблюдение и пр.).
Создание единого информационного пространства в медицинской отрасли требует разработки концептуальных подходов к построению правового регулирования, исходя из того, что оно является частью законодательства о здравоохранении в целом. Для этого необходимо определить параметры, которым система указанного законодательства должна отвечать с точки зрения ее содержания и модели построения. Полагаем, что по содержанию она должна отражать человекоориентированную направленность, предполагающую прежде всего ее "разворот" в сторону пациента и оптимизацию связи "пациент - медицинское учреждение". В качестве модели формирования рассматриваемого законодательства считаем оптимальным использование теории "головного закона" (в противовес кодификационной модели). Полагаем, для кодификации нормативного материала здесь нет необходимых предпосылок, поскольку он чрезвычайно обширен, разнороден и слабо интегрирован.
Исходя из состояния современного законодательства о здравоохранении, считаем, что его совершенствование должно двигаться в направлении решения таких основных вопросов, как: установление правильного соотношения общих и специальных положений, что поможет избежать ненужного дублирования; распределение правового поля по уровням, в том числе с учетом нормотворческой компетенции субъектов РФ; выстраивание межотраслевых связей. Отдельно следует сказать о необходимости систематизировать санитарные правила, государственные стандарты, классификаторы и проанализировать их с точки зрения соответствия потребностям внедрения в медицину новейших достижений.
Как отмечалось, разработка и согласование между собой группы норм об информационных базах и системах, телемедицинских технологиях, искусственном интеллекте и биобанках должны осуществляться с учетом направленности медицины на внедрение персонализированного метода. Именно последний объединяет все названные звенья процесса модернизации здравоохранения в России.
Вполне очевидно, что эффективность персонализированной медицины во многом зависит как от надлежащего правового обеспечения новейших разработок в области генома человека, формирования режимов генетической информации, генетических исследований и генетических технологий, так и от решения этических вопросов, так как роль морально-этических норм и обеспечивающих их соблюдение структур в механизме регулирования медицинской деятельности сегодня значительно возрастает.
Сфера отношений, связанных с применением персонализированного метода в медицине, является весьма сложной с точки зрения определения подходов к правовому регулированию, поскольку необходимо, с одной стороны, обеспечить сочетание режимов генома, генетической информации, генетических исследований и генетических технологий и определить их связь с указанным методом, а с другой - установить соотношение между общим и специальными режимами его применения, так как, являясь, по сути, сквозным, он используется во всех направлениях медицинской деятельности.
При выборе стратегии правового регулирования отношений, связанных с геномом, необходимо, как отмечалось, базироваться на категории "охрана генома", понимаемой в самом широком значении: как целостная совокупность правовых режимов генома, генетической информации, научных исследований в сфере генома и генетических технологий. При этом необходимо учитывать, что геном и генетическая информация - это разные явления: геном - это совокупность генетического материала организма <16>, а генетическая информация - это содержащиеся в геноме сведения.
--------------------------------
<16> Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57343-2016 "Судебная молекулярно-генетическая экспертиза": утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 дек. 2016 г. N 2009-ст [Электронный ресурс].
Как отмечалось, в основе применения персонализированного метода лежат генетические сведения о состоянии здоровья. При установлении правового режима указанных сведений следует исходить из того, что определенная часть генетических данных может быть связана со здоровьем человека, однако не все сведения о состоянии здоровья имеют генетический характер. Согласно статье 2 Декларации о генетических данных к генетическим сведениям о состоянии здоровья человека относятся только "данные о наследуемых характеристиках отдельных лиц, полученные путем анализа нуклеиновых кислот или путем иного научного анализа". В зависимости от содержания генетическая информация может относиться либо к специальной категории персональных данных, либо к биометрическим персональным данным (ст. 10, 11 ФЗ от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" <17>), сведения же о состоянии здоровья всегда относятся к специальной категории. Таким образом, генетическая информация имеет два правовых режима, а правовые режимы генетических данных и сведений о состоянии здоровья пересекаются в части генетической составляющей.
--------------------------------
<17> О персональных данных: Федер. закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ (ред. от 08.08.2024) // Собр. законодательства Российской Федерации. 2006. N 31 (ч. 1). Ст. 3451.
Международными актами генетические и биометрические сведения и сведения, касающиеся здоровья, рассматриваются как самостоятельные виды особой категории персональных данных, в отношении которых рекомендуется ввести общий запрет на обработку (ст. 9 Общего регламента по защите данных (Регламент ЕС 2016/679 от 27 апреля 2016 г. или GDPR - General Data Protection Regulation)) <18>. Считаем такой подход к правовому регулированию вполне логичным, поскольку, с одной стороны, он придает необходимую степень определенности режиму каждого из относительно самостоятельных видов информации, а с другой - позволяет установить правила их взаимодействия, в том числе в зонах "пересечения".
--------------------------------
<18> Общий регламент по защите данных. Регламент ЕС 2016/679 от 27 апр. 2016 г. или GDPR - General Data Protection Regulation.
Как отмечалось, правовой режим генетической информации тесно связан с регламентацией проведения генетических исследований, применительно к которым возникает множество вопросов. Прежде всего речь идет о клинических испытаниях, процесс проведения которых строго регламентирован Законом и в рамках которых необходимо получение заключения специализированной структуры - этического комитета. Кроме того, в ходе генетического тестирования и сопровождающего его медико-генетического консультирования встают вопросы об обязательности и объеме информирования пациентов о предстоящем тестировании. При осуществлении медико-генетического консультирования важное значение приобретает проблема определения пределов раскрытия информации, связанной с рисками развития наследственных заболеваний у членов семьи пациента, с неизлечимыми болезнями гражданина, с преодолением последствий реализации права гражданина на отказ от получения информации при угрозе его жизни. Не менее значимым является и определенность в дальнейшем использовании полученной информации, включая возможное формирование коллекций биообразцов (биобанков). Безусловно, хранение и использование генетических данных не должны повлечь рисков дискриминации по генетическим показателям. В связи с этим возникает необходимость правового регулирования названных процедур с учетом этических норм.
Еще одним значимым направлением генетических исследований выступает генная терапия, которая проводится с целью защиты интересов пациента (корректировка или замена мутантных генов, вызывающих наследственные заболевания), но, в свою очередь, может оказать воздействие на его будущее потомство, что закономерно порождает вопрос о моральном праве принимать решения за будущие поколения. Несмотря на потенциальные преимущества улучшающей геномной терапии, велики риски коммерциализации названных процедур, возникновения генетического неравенства людей. И наконец, масштабный пласт вопросов вызывает институт клонирования. Каждый индивидуум генетически уникален, допустимость лишения индивидуальности влечет множество психологических и иных коллизий.
Процесс генетической паспортизации также ставит на повестку дня правовые и этические вопросы о добровольности ее осуществления, сохранности информации и четкого определения перечня лиц, имеющих доступ к генетическим сведениям.
Проблемы формирования нормативной базы в сфере генетических исследований широко обсуждаются в литературе, в частности, предлагается принять закон о генно-инженерной деятельности, связанной с человеком [19, с. 94 - 103]. Мы исходим из необходимости издания единого закона о генетической информации, генетических исследованиях и технологиях как тесно взаимосвязанных явлениях. Такой подход, в свою очередь, будет способствовать дальнейшему развитию персонализированной медицины, базирующейся на генотипе человека. Нормы указанного акта должны быть согласованы с нормами актов медицинского законодательства в части, касающейся медицинской деятельности.
В настоящее время на первый план выходит этическая сторона генетических разработок, поэтому перед законодателем стоят две задачи: во-первых, определить, какие нравственно-этические нормы поддаются правовому воздействию, и решить, каким из них необходимо придать правовую форму, то есть выявить пределы вмешательства в эту область, и, во-вторых, усилить правовое нормирование процесса формирования и функционирования институциональных структур (этических комитетов), обеспечивающих соблюдение нравственно-этических норм при проведении генетических исследований и внедрении передовых технологий в медицину.
Этические структуры создаются и функционируют во многих странах мира, в том числе в России. Как отмечалось, в России деятельность этических комитетов пока носит бессистемный характер [16, с. 17]. Особо следует сказать о локальных этических комитетах, создаваемых в научно-исследовательских центрах, медицинских учреждениях и вузах. Большинство из них преследуют исследовательские цели, между тем как вопросы "больничной (лечебной)" этики остаются без должного внимания. В связи с этим требуется увеличение сети локальных этических структур, создающих условия для благоприятной работы в профильных учреждениях. Внедрение персонализированного метода, в свою очередь, изначально повышает вероятность возникновения морально-этических проблем, которые должны решаться на уровне больницы.
Сказанное свидетельствует об актуальности теоретических разработок как основы для соответствующей законопроектной работы в этом направлении. В нормативных актах в целях усиления роли специализированных структур в механизме обеспечения соблюдения этических норм при оказании медицинской помощи необходимо сформировать общие положения, распространяющиеся на все комитеты, и специальные правила, закрепляющие особенности деятельности отдельных их видов, а также правильно определить уровни правового регулирования. Так, в Законе об охране здоровья целесообразно указать соответствующий координационно-консультационный федеральный орган, наделенный соответствующими полномочиями в этой сфере, закрепить систему и принципы работы этических комитетов, а также общие критерии, на основе которых они должны принимать свои решения. В других же законах медицинского законодательства следует отразить особенности функционирования таких структур в зависимости от того или иного направления медицинской деятельности. В постановлении Правительства РФ необходимо закрепить правосубъектность, порядок создания и функции этических комитетов с учетом особенностей, связанных с принадлежностью структур к определенному уровню (национальному, региональному или локальному) и со степенью обязательности их решений. Министерству здравоохранения РФ важно продолжить работу по формированию системы соответствующих стандартов, рекомендаций и руководств. Возвращаясь к пациентоориентированному методу в медицине, отметим, что для активизации его применения требуется расширение функций этических структур за счет генетического скрининга, генетического консультирования и генотерапии.
Таким образом, для эффективного внедрения прорывных направлений в исследуемой области процесс совершенствования правовой базы должен осуществляться по пациентоориентированному вектору, обеспечивающему учет индивидуальных особенностей гражданина. Как отмечалось, переход на персонализированную медицину требует еще более активного применения информационных технологий, создания различных биоинформационных баз данных и реестров, разработки модернизированных сервисов и формирования доступной и многофункциональной информационной среды.
Структурное и содержательное наполнение российских информационных систем, объединяющих перечисленные информационные сектора, следует оценить положительною. С одной стороны, централизация информационных ресурсов в рамках единой системы способствует расширению региональных возможностей и повышению качества медицинских услуг на всей территории РФ, предоставляет обширный материал для внедрения искусственного интеллекта, с другой - наличие обособленных региональных систем также играет определенную роль в информационном пространстве, позволяя учитывать потребности и специфику развития территорий.
В целом положительно оценивая состояние данных систем, отметим, что для улучшения их работы необходимо предпринять ряд организационных и правовых мер.
Прежде всего следует усилить направленность информационных систем на удовлетворение потребностей пациентов, а не только медицинских учреждений. В этом контексте солидарны с авторами, иллюстрирующими огромный незадействованный потенциал медицинских информационных баз и систем, подчеркивающими насущную необходимость совершенствования информационного взаимодействия "медицинская организация - пациент" посредством распространения различных типов наглядной визуализации многообразных данных о пациенте помимо содержащихся в медицинской карте [7, с. 38 - 49]. В целях учета конкретных потребностей пациента в науке справедливо рекомендовано внедрение различных платформ-приложений и других продуктов именно для потребителей услуг, которые, устанавливая на свое мобильное устройство такую программу, получают доступ к множеству центров, клиник, лабораторий, а также медицинских работников и специалистов [23, с. 14 - 19]. Полагаем, что интеграция медицинских систем с такими сервисами будет весьма полезной и эффективной.
Требуется расширение функционала нижнего звена информационного пространства, поскольку на сегодняшний день оно, по сути, выполняет только учетно-регистрационные и информативные функции, не охватывая, к сожалению, другие потребности пациентов.
Кроме того, как отмечается в литературе, не использован потенциал информационных баз и систем в управленческом секторе здравоохранения в целях оперативного планирования, организации и структурирования происходящих процессов [29].
По нашему мнению, следует также усилить правовые меры, направленные на заполняемость сегмента информационной системы, связанного с профилактикой заболеваний и разработкой оздоровительных программ, ориентированных на отдельные группы пациентов, поскольку в настоящее время он практически не активен.
В рамках модернизации правил, сопровождающих функционирование информационных систем в сфере здравоохранения, при установлении круга и статуса субъектов, первостепенной задачей выступает всесторонняя, четкая и детальная регламентация их прав, обязанностей и ответственности.
Узловым моментом в процессе внедрения передовых технологий в медицину является расширение возможностей телемедицины в рамках информационной системы. Усиление ее роли позволит скорректировать направленность информационного поля в сторону пациента. Для решения поставленной задачи модернизации нормативной базы требуется комплексный подход, отражающий интеграционные процессы (учитывая, что сейчас правовое сопровождение внедрения телемедицинских технологий осуществляется наряду с информационным законодательством). Для понимания сущности этой формы оказания медицинской помощи считаем весьма плодотворным ее рассмотрение через призму следующей структурной характеристики: средства (телемедицинские технологии), процесс (применение средств), результат (телемедицинские услуги). Заявленный ракурс позволяет увидеть объемность и многоаспектность телемедицины как объекта правового воздействия, что может послужить методологической основой для построения наиболее эффективной законодательной системы в данной сфере.
Несмотря на обширное нормативное сопровождение телемедицины, практика применения инновационных технологий выявила целый ряд недостатков и пробелов в действующей регламентации. До сих пор отсутствует легальная дефиниция понятия телемедицины, также не определены состав и объем мероприятий, охватываемых ею. Сложности возникают и при выявлении субъектного состава процесса оказания медицинской услуги в таком формате, и, как следствие, встает вопрос о распределении зон ответственности участников возникающих отношений. Учитывая, что надлежащим информационным и технологическим сопровождением телемедицинской услуги, обеспечением ее необходимым инструментарием обусловлено качество медицинской помощи, определить ответственное за то или иное нарушение лицо представляется особенно важным. На этот счет в науке справедливо отмечается, что все организационные обязанности не могут лежать на враче, это функционал медицинской организации, что требует соответствующего однозначного закрепления [15, с. 38 - 44].
В литературе обсуждается и ряд иных проблем в сфере телемедицины, требующих легального решения. Так, необходимо разграничить понятия "консультация" и "осмотр", пересмотреть правила о лицензировании деятельности медицинских организаций, исходя из требований к оснащению виртуального кабинет врача, разработать нормы не только об ответственности, но и о рисках, связанных с сетевыми сбоями, и их последствиях [6, с. 126 - 139]. До настоящего времени не нашли четкого и всестороннего нормативного закрепления вопросы информационной безопасности применительно к частным информационным системам, привлекаемым для информационного обеспечения здравоохранения, а также страховые и социально-обеспечительные аспекты (возмещение оплаты электронных услуг медицинского характера, применение антимонопольного законодательства и законодательства о защите прав потребителей, касающихся деятельности интернет-провайдеров, и др.).
Кроме того, считаем, что в целях увеличения сферы использования телемедицинских технологий и повышения их эффективности следует сосредоточиться на целом ряде иных направлений. В частности, необходимо легально закрепить более широкий перечень допустимых к такому формату медицинских услуг и конкретизировать способы подачи информации, учитывая их многообразие. Еще один нуждающийся в пояснении вопрос - это множественность лиц, имеющих доступ к полученным данным (в том числе за счет нескольких специалистов, помимо лечащего врача, операторов, администраторов систем, провайдеров и т.д.). Здесь требуется разработка моделей их взаимодействия с целью разграничения функционала и зон ответственности каждого. Считаем также, что использование института телемедицины в таких областях, как организация здорового питания, военная медицина, медицина труда (гигиена труда и профпатология), в свою очередь, будет способствовать формированию индивидуальных подходов при проведении профилактики, лечения и реабилитации больных.
В качестве одного из эффективных способов разрешения проблемных вопросов и внесения определенности при регламентации юридических аспектов оформления отношений между пациентами и медицинскими учреждениями при оказании медицинской помощи с использованием телемедицины М.Ю. Старчиков обоснованно предлагает разработать и ввести в оборот соответствующую договорную конструкцию, закрепляющую специфику возникающих обязательств [22]. Считаем, что именно договорное регулирование внесет необходимую степень определенности в отношения "медицинская организация - пациент", что будет способствовать прежде всего повышению гарантий реализации прав пациентов, а также защите медицинских организаций от необоснованных претензий.
Как отмечалось, в медицине интеллектуальные системы применимы для выполнения как собственно врачебных, так и вспомогательных (организационных) функций, причем потенциал таких систем в процессе сбора и обработки различного рода сведений, прогнозировании наиболее оптимальных протоколов лечения для конкретного пациента и пр. весьма велик.
В условиях расширения использования технологий искусственного интеллекта прежде всего необходимо переосмыслить роль врача в постановке диагноза, выборе способа лечения и его ответственность, в случае если в своих действиях он полностью руководствовался рекомендациями соответствующей программы. И здесь необходимо ответить на вопрос: какие функции возможно передать искусственному интеллекту? Считаем, что для ответа на этот вопрос следует разработать этические основы применения систем искусственного интеллекта в целом в здравоохранении. Полагаем, что на настоящий момент допустимо лишь частичное "делегирование" клинических действий, сопровождающихся принятием решений, системам искусственного интеллекта, а в ракурсе организационной деятельности вполне допустимо их подконтрольное масштабное использование.
Основным тезисом рекламных акций IT-компаний является утверждение о том, в данном случае врач будет избавлен от рутинной работы и сможет сконцентрироваться на решении более важных вопросов. Однако если врач не анализирует медицинскую документацию, результаты рентгенографии, МРТ, УЗИ, не ищет способ лечения, то решением какой "более важной проблемы" он занимается? [9, с. 34 - 38]. В этой связи поддерживаем мысль, высказанную в литературе, о том, что именно "человек, а не носитель искусственного интеллекта признается полноправным участником общественных отношений, права и свободы которого определяют смысл, содержание и применение законов" [14, с. 82]. Это в равной степени касается и ответственности человека, что особенно чувствительно для медицинской сферы. Поэтому резко возрастает потребность в разработке концептуальных подходов к регламентации ответственности в случае причинения вреда жизни и здоровью граждан посредством использования интеллектуальных систем, особенно в тех случаях, где контроль со стороны человека сведен к минимуму. Здесь требуется решить два ключевых момента: выявление ответственных лиц и определение механизмов контроля. Причем речь идет не только о контроле со стороны разработчика или лица, эксплуатирующего систему, но и о внешнем институциональном контроле за алгоритмом и секторами внедрения, областями и масштабами применения искусственного интеллекта. В качестве одного из вариантов решения проблемы в доктрине предлагается использовать гражданско-правовой институт безвиновной ответственности и ее обязательного страхования, в частности, положения об ответственности владельца источника повышенной опасности, учитывая невозможность полного контроля за действиями интеллектуальных систем [26, с. 21 - 26]. Высказывается также идея о построении ответственности по модели возмещения вреда, вызванного недостатками товаров, что, по мнению авторов, позволит в случае нарушений привлечь разработчика и продавца технологий и обеспечит более тщательный процесс формирования и испытания последних [11, с. 35]. Вместе с тем отмечается, что появление технологии, способной к обучению и автономному принятию решений, вызывает необходимость трансформации института деликтного обязательства. Полагаем, что непредсказуемость функционирования искусственного интеллекта подтверждает несостоятельность применения традиционных институтов гражданско-правовой внедоговорной ответственности, что требует создания специальных правил привлечения к ответственности за действие таких систем, учитывающих их автономность, обучаемость и способность принимать самостоятельные решения на основе анализа поступающей из внешней среды информации и накопленного опыта. В связи с этим согласны с С.В. Никитенко, настаивающим на распределении зон ответственности между всеми участниками ИИ-отношений в зависимости от их обязанностей, которые должны быть четко обозначены в нормах права, стандартах, регламентах [17].
В целом можно констатировать отсутствие системного подхода к правовому регулированию отношений, связанных с применением интеллектуальных систем не только в медицине, но и в других отраслях, начиная с понятийного аппарата, алгоритма внедрения, допустимых случаев применения такого рода систем и заканчивая отсутствием механизма контроля и норм об ответственности за причиненный технологиями вред.
Вектор развития законодательства в сфере искусственного интеллекта в целом определен Концепцией путем выделения группы вопросов, требующих легального решения, к числу которых отнесены: установление правового режима искусственного интеллекта, определение предмета и границ регулирования, выявление ответственных лиц, конструирование механизмов безопасного аккумулирования и обмена данными, развитие страхования в сфере информационных технологий.
Полагаем, наиболее эффективным будет подход, сочетающий общее и отраслевое регулирование функционирования интеллектуальных систем. Универсальные нормы гармонично впишутся в базовое информационное законодательство, последние должны содержать единый понятийный аппарат, принципы нормирования (включая конфиденциальность), общий набор прав и обязанностей лиц, разрабатывающих и эксплуатирующих системы с искусственным интеллектом, а в рамках специального законодательства (например, медицинского) следует отразить алгоритм использования интеллектуальных систем в той или иной сфере. Целесообразно при этом задействовать институт страхования возможных рисков и потерь.
Сведения многих информационных систем, в том числе в сфере здравоохранения, по-прежнему недостаточно защищены, что на практике приводит к сложностям в реализации принципа конфиденциальности данных. Несанкционированный доступ к медицинской информации грубо нарушает права граждан, которые должны быть защищены путем закрепления в информационном законодательстве дополнительных мер по обеспечению безопасности данных. Как отмечалось, такие меры должны быть расширены за счет применения гражданско-правовых средств.
В качестве средства информационной безопасности вполне применима технология блокчейн, причем по различным секторам медицинской отрасли: обороту лекарственных средств, информационному сопровождению клинических испытаний, обмену генетической информацией и пр.
Возникающие при создании и функционировании биобанков сложности правоприменения в первую очередь вызваны отсутствием единообразия при трактовке самого понятия "биобанк". Используемые в мировой практике формулировки данной категории кардинально разнятся по причине одновременного отнесения биобанка как к числу объектов обращения (в данном случае под ними понимаются коллекции биообразцов и сопровождающей их информации), так и к субъектам генетических исследований, специализирующимся на сборе, хранении, обработке и предоставлении доступа к такого рода сведениям и материалам. Российское законодательство в основном оперирует этим термином для обозначения объекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, тем не менее в ряде ведомственных актов встречается упоминание биобанков в качестве субъектов возникающих по этому поводу отношений <19>.
--------------------------------
<19> Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов: Приказ Минздрава России от 20 окт. 2017 г. N 842н (ред. от 30.01.2019) // Официальный интернет-портал правовой информации.
Отечественной нормативной базе свойственно также определенное разграничение собственно биоколлекций. Так, в некоторых документах стратегического характера <20> отражена насущная потребность формирования и развития не только сети биобанков, но и депозитариев биологических материалов человека и коллекций патогенных микроорганизмов. Полагаем, что термин "биобанк" не сводится исключительно к набору материалов и сведений о них, здесь подразумевается нечто более системное, имеющее сложную разветвленную структуру и взаимосвязь с иными данными. Такой масштаб детерминирует и статус лиц, в чьем ведении могут находиться биобанки, в частности, посредством расширения перечня предъявляемых к ним требований (в отличие от обладателей иных коллекций).
--------------------------------
<20> О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 г.: Указ Президента РФ от 6 июня 2019 г. N 254 (ред. от 27.03.2023) // Собр. законодательства Российской Федерации. 2019. N 23. Ст. 2927.
Мы исходим из понимания биобанка как комплексного объекта, включающего биологическую (материалы, образцы) и вытекающую из нее информационную (сведения о геноме) составляющие. На основе последней составляющей, как правило, формируется содержание информационной базы или реестра. Считаем, что оба элемента биобанка равнозначны и могут быть задействованы и применены обособленно. В то же время в совокупности они образуют новый характеризующийся сложностью и отличительными чертами объект, способный самостоятельно участвовать в обороте как единое целое. Оба элемента этого объекта (биологический и информационный) должны соответствовать установленным нормированным условиям. В связи с этим важное значение приобретает упорядоченность биологической составляющей коллекции: отработанная система компоновки и упаковки образцов, платформа для получения продуктов, отлаженный механизм обработки материалов, полноценное криогенное и иное необходимое оборудование и инвентарь, высокотехнологичное сетевое компьютерное сопровождение.
Требования надлежащего функционирования биобанкинга предъявляются как к самим коллекциям, так и к организациям, ими управляющим.
Организации, занимающиеся названной деятельностью, могут осуществлять ее наряду со своей основной профильной работой (научной, образовательной, медицинской) либо специализироваться исключительно на биобанкинге. Необходимо нормативно закрепить перечень требований к таким организациям (подобно финансовым структурам). Конечно, целесообразнее создавать сети специализированных организаций, способных обеспечить информационную защищенность вверенных им объектов в силу концентрированности усилий только в заданном секторе. Помимо санитарных, технических и прочих требований, сопровождающих технологические процедуры, организации, занимающиеся биобанкингом, должны следить за соблюдением конфиденциальности, проводить этико-правовую экспертизу исследований и возможного доступа к материалам, гарантировать отчетность.
Большую роль в обеспечении эффективного функционирования и использования биобанков играет их внутренняя структурированность, а также некая централизация путем создания единого координационного центра.
Проведение популяционных генетических исследований на высоком уровне возможно только при комплексном применении разнородных сведений. В связи с этим представляется плодотворной идея "виртуального" биобанка. Кроме того, полагаем, что наибольшее развитие должны получить интегрированные базы, объединяющие данные нескольких разнонаправленных банков.
Безусловно, активное внедрение биобанкинга существенным образом повлияет на модернизацию программ по созданию лекарственных препаратов, позволит осуществлять фундаментальные разработки, сориентированные на увеличение продолжительности жизни человека, повысит вероятность оценки рисков инфекционных, генетических и иных социально значимых заболеваний.
Таким образом, специфика правового режима биобанка определяется его двойственной природой (биологической и информационной): с одной стороны, биобанк, как сложный объект, обладает своими собственными качественными характеристиками, которые должны быть учтены при установлении его правового режима, а с другой - поскольку он состоит из относительно автономных элементов, наряду с режимом биобанка формируются режимы его частей, отличающиеся от режима целого объекта. Интересно отметить, что с точки зрения построения правового регулирования "внешние связи" биологического и информационного элементов существенного различаются: первый должен подчиняться правилам о биологических материалах и образцах, а второй - положениям информационного законодательства.
В целом специфика правового режима данного объекта может быть отражена в законодательстве о здравоохранении (вполне допустимо, что на уровне отдельного закона) с учетом правового режима информации, закрепленной в актах информационного законодательства. Однако, принимая во внимание его комплексную сущность, отметим, что одновременно в более детальном и системном подходе нуждается определение санитарных, технических, организационных и информационных требований как к самим коллекциям, так и к организациям, ими владеющим и обеспечивающим проведение исследований, что может выходить за рамки специального законодательства. Построение единой и одновременно дифференцированной системы биобанков станет, в свою очередь, основой успешного развития персонализированной медицины, имеющей потребность в получении различного рода данных.
Заключение
В сфере здравоохранения на основе концепции "головного" закона (в противовес кодификационной модели) необходимо построить систему медицинского законодательства, объединяющую в единое целое используемые в медицине современные достижения, обеспечивая при этом автономность их правовых режимов путем формирования следующих отдельных, но тесно связанных между собой нормативных блоков: о внедрении персонализированного подхода в медицину, о применении искусственного интеллекта в медицине, о функционировании информационных баз и систем, об использовании телемедицинских технологий, о развитии биобанков. При этом объединяющим началом для всех перечисленных блоков должна выступить человекоориентированная направленность медицины, реализуемая путем внедрения персонализированного метода.
В Законе об охране здоровья следует закрепить общие положения касательно каждого из указанных нормативных блоков, а в их развитие в других законах медицинского законодательства отразить специфику применения современных технологий и методов в зависимости от направления (вида) медицинской деятельности, не допуская при этом "наложения" и "пересечения" норм. Необходимо также учитывать, что соотношение этих блоков не является линейным, поскольку, несмотря на тесную взаимосвязь объектов правового воздействия, они находятся в разных плоскостях.
Названные нормативные блоки могут существовать как в виде обособленной совокупности норм в составе закона или иного нормативного правового акта, так и в форме отдельного нормативного правового акта, например закона о биобанках.
Необходимо обеспечить межотраслевое взаимодействие медицинского законодательства: с информационным законодательством (прежде всего с законодательством о персональных данных), с законодательством, связанным с геномом человека, генетическими исследованиями и технологиями и с другими комплексными нормативными массивами, а также с отраслевым законодательством (в первую очередь с гражданским законодательством) путем применения метода отсылочного правового регулирования.
В отношении указанных нормативных блоков можно предложить следующие направления их совершенствования.
Для развития персонализированной медицины необходимо:
- сформировать согласованные между собой правовые режимы новейших разработок в области генома человека, генетической информации, генетических исследований и генетических технологий, а также решить этические вопросы;
- использовать в качестве методологической основы для формирования системы законодательства в данной сфере категорию "охрана генома", понимаемую широко: как целостную совокупность правовых режимов генома, генетической информации, научных исследований в сфере генома и генетических технологий, и в связи с этим пойти по пути издания единого закона о генетической информации, генетических исследованиях и технологиях;
- при установлении правового режима генетических сведений о состоянии здоровья, используемых в медицинских целях, обеспечить согласование законодательства об охране здоровья и законодательства о генетической информации в части генетической составляющей.
В целях усиления роли специализированных структур в механизме обеспечения соблюдения этических норм при оказании медицинской помощи необходимо:
- сформировать общие положения, распространяющиеся на все этические комитеты (в Законе об охране здоровья), и специальные правила, закрепляющие особенности деятельности отдельных их видов (в других законах медицинского законодательства);
- правильно определить уровни правового регулирования (закон, постановление Правительства РФ, ведомственные нормативные правовые акты).
Совершенствование процесса внедрения информационных баз и систем сфере здравоохранения необходимо осуществлять по следующим направлениям:
- установить круг и статус субъектов отношений, связанных с применением информационных систем в сфере здравоохранения, четко и детально регламентировав их права, обязанности и ответственность;
- произвести интеграцию медицинских систем с различными платформами-приложениями и другими продуктами, направленными на удовлетворение потребностей граждан как потребителей медицинских услуг;
- активизировать применение информационных баз и систем в управленческом секторе здравоохранения;
- расширить функции нижнего звена информационного пространства в медицинской сфере, охватив помимо учетно-регистрационной и информативной функции и другие потребности пациентов;
- усилить правовые меры, направленные на заполняемость сегмента информационной системы, направленного на профилактику заболеваний и разработку оздоровительных программ, ориентированных на отдельные группы пациентов;
- расширить применение технологии блокчейн в качестве средства информационной безопасности.
В целях более широкого применения телемедицинских технологий в медицине необходимо:
- расширить перечень медицинских услуг, которые могут оказываться с применением телемедицинских технологий, и конкретизировать способы подачи информации, учитывая их многообразие;
- с целью разграничения функционала и зон ответственности лиц, имеющих доступ к полученным данным (в том числе за счет других специалистов, помимо лечащего врача, операторов, администраторов систем, провайдеров и т.д.), разработать модели их взаимодействия;
- в целях формирования индивидуальных подходов при проведении профилактики, лечения и реабилитации больных активнее развивать институт телемедицины в таких областях, как организация здорового питания, военная медицина, медицина труда (гигиена труда и профпатология).
При применении систем искусственного интеллекта в здравоохранении необходимо:
- легально определить функции, которые могут передаться искусственному интеллекту в здравоохранении, и на этой основе сформировать этическую основу цифровизации последнего;
- определить роль врача в процессе постановки диагноза, выбора тактики лечения и зону его ответственности, если то или иное его решение полностью основывалось на рекомендациях, выработанных соответствующей программой;
- легально распределить обязанности и зоны ответственности между всеми участниками ИИ-отношений и сформировать специальные правила привлечения их к ответственности за действия интеллектуальных систем, учитывая, что традиционные институты гражданско-правовой внедоговорной ответственности здесь неприменимы.
Для развития системы биобанков в России требуется:
- при осуществлении правового регулирования в этой сфере исходить из понимания биобанка как комплексного объекта, включающего биологическую (материалы, образцы) и вытекающую из нее информационную (сведения о геноме) составляющие, которые могут быть задействованы обособленно, образуя при этом в совокупности новый объект, способный самостоятельно участвовать в обороте;
- расширить перечень требований, предъявляемых к лицам, в чьем ведении могут находиться биобанки (в отличие от обладателей иных коллекций);
- создать сеть организаций, специализирующихся исключительно на биобанкинге и способных обеспечить информационную защищенность вверенных им объектов.
