Алгоритм проведения патентных исследований для медицинских разработок
Развитие сферы медицины и здравоохранения сопровождается заметным смещением вектора патентования разработок на их "продуктовость". Это говорит о понимании важности грамотного подхода к созданию инноваций посредством охраны результатов интеллектуальной деятельности, что позитивно влияет на ускорение темпов внедрения перспективных продуктов в практику здравоохранения. Одним из ключевых элементов обеспечения правовой охраны является проведение патентных исследований. Авторы разъясняют особенности проведения патентных исследований в сфере медицины и здравоохранения, обосновывают важность их проведения, описывают очередность обращения к базам данных, в которых собрана патентная и непатентная информация.
Ключевые слова: патентные исследования, медицина, здравоохранение, уровень техники, патентоспособность, патентная чистота.
The development of the field of medicine and healthcare is accompanied by a noticeable shift in the vector of patenting developments for "product" innovations. This indicates an understanding of the importance of a competent approach to creating innovations through the protection of the created results of intellectual activity, which positively affects the acceleration of the pace of introduction of promising products into healthcare practice. One of the key elements of ensuring legal protection is the conduct of patent research. The article reveals the specifics of conducting patent research in the field of medicine and healthcare, justifies the importance of their conduct, the order of access to databases in which patent and non-patent information is collected.
Key words: patent research, medicine, healthcare, state of the art, patentability, patent purity.
Введение
Вектор развития фармацевтического рынка в России напрямую зависит от уже существующей правовой охраны разработчиков-оригинаторов. Только после окончания срока действия патента на субстанцию возможно создание воспроизведенного лекарственного средства. Российский фармацевтический рынок является одним из самых динамично развивающихся рынков в данной сфере в мире, несмотря на существующий дисбаланс между производством оригинальных препаратов и дженериков [1].
В свете последних вызовов, с которыми столкнулась экономика России, ввод в гражданский оборот отечественных инновационных разработок является чрезвычайно актуальной задачей для государства. Тем не менее в решении задач импортозамещения необходимо содействовать обеспечению населения России качественными и эффективными лекарственными средствами, медицинскими изделиями, отвечающими требованиям фармацевтической и биологической безопасности [2]. В сфере медицины и здравоохранения особую коммерческую ценность представляют разрабатываемые продукты и технологии их получения. Наличие патентной охраны на продукты необходимо для инновационных лекарств в целях ускорения их запуска на рынок [3]. Патенты, относящиеся к фармацевтическим препаратам и способам применения фармацевтических препаратов, составляют важную часть экономического успеха фармацевтических компаний и фармацевтической отрасли в целом [4].
Интеллектуальная собственность (ИС) рассматривается как привлекательный инструмент для ускорения передачи технологий из науки в промышленность. Качественно оформленные объекты интеллектуальной собственности (ОИС) являются важным нематериальным активом и действенным инструментом для извлечения прибыли от использования результатов научной деятельности. Крайне важно обеспечить правовую охрану продуктов и технологий медицинского назначения или тех, что используют в сфере здравоохранения, включая защиту от нарушений со стороны третьих лиц. Достижение данного результата возможно только при правильном стратегическом планировании и проведении юридических, финансовых, а также комплексных патентных исследований (ПИ).
В статье [5] авторы демонстрируют необходимость проведения ПИ на разных этапах трека по трансферу инновационного медицинского изделия.
В настоящей работе ПИ будут рассмотрены как комплексный инструмент анализа ОИС (на всех этапах жизненного цикла разработки. - Прим. авт.), позволяющий изучить развитие научно-технических достижений, определить целесообразность правовой охраны и минимизировать риск, связанный с возможным дублированием уже существующих технических решений на начальном этапе определения потенциального объекта патентования.
Анализ патентной и научно-технической информации позволяет определять достигнутый мировой уровень развития и прогрессивные тенденции в различных областях науки и техники, ориентировать разработчиков на обеспечение высокого технического уровня и качества продукции, выявлять и отбирать наиболее перспективные технические решения для использования в собственных разработках [5].
Поиск методических подходов к повышению продуктивности проведения ПИ является важным фактором оптимизации патентной стратегии организаций, которая в свою очередь влияет на коммерческий потенциал создаваемых разработок.
Как известно, объектами патентных прав являются изобретения, полезные модели и промышленные образцы <1>. В настоящей статье сделан акцент на методику проведения ПИ в рамках изучения разработок в сфере медицины и здравоохранения таких объектов, как изобретения <2> и полезные модели <3>, поскольку они охраняют технические решения, а промышленные образцы, в свою очередь, - только внешний вид изделия <4>.
--------------------------------
<1> В соответствии со ст. 1225 Гражданского кодекса РФ "Охраняемые результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации".
<2> В соответствии со ст. 1350 ГК РФ "Условия патентоспособности изобретения".
<3> В соответствии со ст. 1351 ГК РФ "Условия патентоспособности полезной модели".
<4> В соответствии со ст. 1352 ГК РФ "Условия патентоспособности промышленного образца".
Важно обратить внимание на то, что по своему характеру и содержанию ПИ относятся к прикладным исследовательским работам и могут проводиться: в процессе формирования плана исследований по разработкам; в ходе решения вопросов, связанных с обеспечением правовой охраны; с целью перспективного и текущего планирования; для определения направлений и темпов развития исследований по разработкам; в ходе исследования применения результатов интеллектуальной деятельности (РИД) по новому назначению; на стадии реинжиниринга; на стадии совершенствования продукции; для решения вопросов кооперирования производства, создания совместных предприятий [6].
Определение предмета поиска
На начальной стадии проведения ПИ необходимо определить предмет поиска, который зависит от категории объекта исследования и определенных задач ПИ. Предмет поиска определяется на основании формулы изобретения, с учетом описания и чертежей [7].
Предмет поиска должен иметь четкую формулировку, которая напрямую влияет на качество и длительность проведения поиска. Формулировать предмет поиска следует с использованием терминологии, принятой в исследуемой области техники и отраженной в ГОСТ, регламентах, словарях и прочей специализированной научно-технической литературе.
Также необходимо учитывать термины и понятия, указанные в таких классификационных системах, как Международная патентная классификация (МПК) и Совместная патентная классификация (СПК).
При определении предмета поиска важно анализировать как объект исследования в целом, так и его функционально самостоятельные признаки - общие для объекта исследования и наиболее близкого аналога и/или отличительные от аналога [7]. При этом поиск указанных признаков проводится не только в известных объектах, но и в их частях, безотносительно к назначению этих объектов и частей.
Ниже аккумулированы предметы поиска, которые можно использовать при исследованиях в медицине:
1. Характеристики продукта, в частности:
- вещества (низкомолекулярные химические соединения; высокомолекулярные соединения; композиции; комбинации; вещества, полученные путем ядерного превращения; иные вещества; промежуточные примеси);
- устройства;
- комплекса, комплекта;
- штамма микроорганизмов;
- культуры клеток растений или животных.
2. Характеристики способа, в частности:
- способа в целом;
- этапов способа;
- области применения способа.
3. Характеристики применения продукта по определенному назначению, в частности:
- характеристики продукта;
- области применения продукта.
4. Характеристики применения способа по определенному назначению, в частности:
- характеристика способа;
- области применения способа.
Указанные предметы поиска разработки в сфере медицины и здравоохранения (экспериментальный образец, лабораторный образец, опытно-промышленный образец и готовый продукт) могут изменяться по набору существенных признаков. Необходимо подчеркнуть, что результат ПИ будет зависеть не только от того, насколько четко и достаточно сформулирован предмет поиска, но и от области и объема поиска, которые следует определить при проведении ПИ. Специалист составляет регламент поиска на основе требований проводимого ПИ и далее проводит поиск согласно регламенту поиска [8].
Информационный поиск и патентный поиск
Важно обратить внимание на понятия "информационный поиск" и "патентный поиск", а также на их отличия. Первое включает в себя поиск непатентной литературы по общедоступным источникам информации, в том числе в сети Интернет. Второе предполагает поиск по патентным документам (патентам, опубликованным заявкам), когда в процессе выявляют наиболее близкие технические решения, известные в мире на текущий момент, проводят сопоставительный анализ исследуемого объекта на предмет соответствия условиям патентоспособности - специалист ищет конкурентов или запатентованные аналоги разработки (продукта/способа/применения).
Информационный поиск отличается от патентного поиска по более широкому охвату изучаемой информации, его проводят по общедоступным источникам непатентной литературы, в том числе в сети Интернет, для определения известных сведений в целях выявления уровня техники и/или патентоспособности объекта исследований, а также в целевых ПИ. Информационный поиск необходим перед подготовкой заявки, так как стоит учитывать не только патентную информацию, но и все общедоступные сведения.
Правильный выбор очередности обращения к различным массивам данных позволяет сократить время поиска нужной информации и повысить ее релевантность. В целях усовершенствования процесса поиска для каждого объекта может быть применена уникальная последовательность действий, основанная на выборе поисковых массивов, которые необходимо использовать на первом и последующих этапах проведения ПИ.
Виды патентных исследований
Цель ПИ заключается в анализе тенденций патентования в конкретной области науки и техники для принятия обоснованных решений во всех областях интеллектуальной собственности, включая разработку продукта и дальнейшее получение правовой охраны, выявление потенциальных нарушений, формирование представлений о направлении развития технологии на территории разных стран. Проведение исследований возможно при наличии различной информации о разработке, на основе чего выстраивается индивидуальная стратегия поиска [9] с помощью конкретных баз данных. Авторами составлена схема соотнесения типов поиска и источников информации.
ПИ включают поиск, анализ и систематизацию патентной и иной информации в целях выявления уровня техники, патентоспособности, патентной чистоты результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, а также ОИС.
Результат ПИ на уровень техники целесообразен, в частности, для использования при планировании исследований по разработке новых объектов техники, при формировании политики правовой охраны РИД, для определения патентной стратегии, для исследования патентной активности.
ПИ на патентоспособность проводят с целью выявления РИД, способных к правовой охране в качестве объектов патентного права, формирования предложений относительно установления режима такой правовой охраны с последующим получением патента. При проведении ПИ на патентоспособность должны быть приняты во внимание любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты начала ПИ и оформления его результатов.
ПИ на патентную чистоту проводят для выявления возможности правомерного введения продукции, в том числе с использованием ОИС и/или имущественных прав на ОИС, в гражданский оборот на территории выбранного государства (региона), для предупреждения нарушения исключительных прав третьих лиц на ОИС, а также для анализа целесообразности приобретения прав на использование соответствующих РИД в случае их наличия [8].
ПИ целесообразно проводить на всех этапах жизненного цикла разработки: когда составляется техническое задание на создание новых или усовершенствованных объектов, в ходе проведения научно-исследовательских работ, в процессе создания новой продукции, во время коммерческой реализации продукции на внутреннем и/или зарубежном рынках до момента снятия ее с производства.
Алгоритмы проведения патентных исследований
Рассмотрим алгоритм проведения поиска на уровень техники, при проведении которого необходимо учитывать любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты проведения поиска и оформления его результатов.
ПИ на уровень техники, в том числе на определение тенденций технологического развития, проводят с целью выявления существующих в мире аналогичных методов и технологий для решения задач с использованием объекта исследований, в частности, выделения наиболее актуальных и современных технических решений в исследуемой области техники, определения тенденций их развития. ПИ необходимо на этапе создания разработки и на этапе реинжиниринга.
На этапе создания разработки проводится анализ уровня техники в ведущих областях по создаваемому техническому решению и его функциям. Выявленный уровень техники используется специалистами для понимания отправной точки при разработке технического решения, определении направлений развития.
Реинжиниринг - возможность создания аналогичного или более оптимального продукта по сравнению с оригиналом. При этом способ не включает в себя прямое копирование известного решения. На этапе реинжиниринга используют данные ПИ на уровень техники для собственных научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок, результатом которых должно стать создание инновационных технических решений.
Соответственно, при проведении ПИ на уровень техники с целью выявления общедоступных сведений, поиск проводится по источникам патентной и непатентной литературы.
Рассмотрим более подробно алгоритм проведения исследования на патентоспособность в рамках планирования или подготовки заявки на объект патентного права "изобретение".
Исследование на патентоспособность включает определение соответствия предполагаемого ОИС условиям, необходимым для получения правовой охраны по патентному законодательству конкретной страны или региона. При этом в Российской Федерации условиями патентоспособности изобретения являются новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость, а для полезной модели - новизна и промышленная применимость.
При проведении исследования на патентоспособность не стоит забывать об определении принципиальной патентоспособности технического решения, т.е. не относится ли оно к объектам, исключенным из патентной охраны <5> на территории Российской Федерации. Аналогичная практика применяется и в Евразийском патентном ведомстве <6>. Указанное определение не включает использование информационных поисковых систем и основано на нормативных требованиях действующего законодательства конкретных стран и регионов.
--------------------------------
<5> В соответствии с п. 5, 6 ст. 1350 и п. 5, 6 ст. 1351 ГК РФ "Условия патентоспособности полезной модели".
<6> В соответствии с п. 4 правила 3 Патентной инструкции Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994.
ПИ на патентоспособность помогает выявить потенциальные препятствия в получении правовой охраны. При подготовке документов заявки разработчикам необходимо провести предварительный поиск. Также в ходе экспертизы заявки по существу в патентном ведомстве проводится поиск по условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень".
ПИ на патентоспособность начинается с установления новизны объекта изобретения. При этом учитывается каждый признак, которым охарактеризован такой объект: если он (каждый его признак) известен из какого-либо документа, то изобретение не может быть признано соответствующим условию патентоспособности "новизна".
Специфичным и уникальным условием патентоспособности изобретения является изобретательский уровень, для соответствия которому необходимо наличие неожиданного или неочевидного технического результата, достигаемого при использовании объекта исследования с его особенностями, которые отсутствуют в аналогичном техническом решении.
Учитывая большое количество массивов данных и литературных источников, авторы предлагают оптимизировать подход к проведению ПИ на патентоспособность.
На начальном этапе ПИ стоит обращаться к крупным источникам патентной и непатентной литературы. Затем, при патентном поиске, целесообразно использовать сначала наиболее крупные патентные поисковые системы национальных и региональных патентных ведомств, в которых возможно ограничить поисковый запрос релевантными рубриками МПК/СПК. Дополнительно возможно использование иных специализированных поисковых систем и агрегаторов патентной информации.
В отличие от проведения ПИ на патентоспособность изобретения в алгоритме ПИ на патентоспособность полезной модели отсутствует этап проверки соответствия указанного объекта изобретательскому уровню, а также отличается список источников для поиска.
Для обеспечения правовой чистоты продуктов и технологий медицинского назначения или используемых в сфере здравоохранения, в том числе защиты от нарушений со стороны третьих лиц, необходимо проведение исследования на патентную чистоту.
При проведении ПИ на патентную чистоту выявляют действующие охранные документы на решения, схожие с объектом исследования и/или его составными частями; осуществляют сопоставительный анализ объекта исследования с выявленными охранными документами; анализируют патентную чистоту объекта исследования на предмет вероятности нарушения исключительных прав третьих лиц на данной территории, т.е. определяют, использован ли в объекте исследования каждый признак изобретения или полезной модели, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения или полезной модели, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения или полезной модели.
Соответственно, при проведении ПИ на патентную чистоту должны быть приняты во внимание не только национальные, но и региональные (например, евразийские и европейские) патенты, а также заявки на выдачу патентов.
Заключение
Таким образом, результаты ПИ напрямую связаны с четким и достаточным определением предмета поиска, области и объема поиска, стратегии в выборе поисковых массивов и баз данных, что, в свою очередь, позволяет получить информацию о технических решениях или технологиях, являющихся предметом исследования.
Указанная информация необходима не только для дальнейшего получения патента или права использования на уже охраняемое решение, но и с целью выявления нарушения прав патентообладателей на объекты интеллектуальной собственности, а также для анализа условий беспрепятственной реализации продукции в конкретной стране и исключения нарушения прав третьих лиц, обладающих патентами, действующими на территории этих стран.
