Актуальные проблемы правового регулирования оформления медицинской документации в Российской Федерации
В статье рассматриваются актуальные проблемы правового регулирования оформления медицинской документации в Российской Федерации, анализируется значение медицинской документации для обеспечения прав пациентов и эффективности лечения. Особое внимание уделяется проблемам, связанным с недостаточной четкостью законодательства: отсутствию легального определения понятия "медицинская документация", фрагментарности требований к содержанию документов, отсутствию единых стандартов оформления. В заключение предложены меры по совершенствованию правового регулирования, включая законодательное закрепление базовых понятий, разработку единых стандартов оформления документации, совершенствование регулирования электронного документооборота в медицине.
Ключевые слова: медицинская документация, права пациента, персональные данные.
The article examines the current problems of legal regulation of medical documentation in the Russian Federation, analyzes the importance of medical documentation for ensuring the rights of patients and the effectiveness of treatment. Particular attention is paid to problems related to the lack of clarity of legislation: the lack of a legal definition of the concept of "medical documentation", fragmented requirements for the content of documents, and the lack of uniform standards for registration. In conclusion, measures are proposed to improve legal regulation, including the legislative consolidation of basic concepts, the development of uniform standards for documentation, and the improvement of electronic document management in medicine.
Key words: medical documentation, patient's rights, personal data.
Оформление медицинской документации является одной из важнейших составляющих системы здравоохранения, поскольку затрагивает как права пациентов, так и обязанности медицинских организаций. В современных условиях развития российского здравоохранения вопросы правового регулирования медицинской документации приобретают особую актуальность в связи с цифровизацией отрасли, внедрением телемедицинских технологий и электронного документооборота. Медицинская документация представляет собой комплекс документов, отражающих состояние здоровья пациента, процесс оказания медицинской помощи и ее результаты, что предопределяет ее значимость не только для лечебно-диагностического процесса, но и для защиты законных интересов как пациентов, так и медицинских работников.
Однако надлежащее оформление медицинской документации затруднено недостаточной правовой регламентацией многих аспектов оформления медицинской документации, отсутствием единых стандартов и требований к содержанию документов, а также противоречиями между различными нормативными правовыми актами. В условиях цифровизации здравоохранения возникают новые вызовы, связанные с обеспечением юридической силы электронных медицинских документов, защитой персональных данных пациентов и соблюдением врачебной тайны.
Медицинская документация выполняет несколько важнейших функций в системе здравоохранения. Прежде всего, она является основным инструментом фиксации клинической информации, необходимой для обеспечения преемственности в оказании медицинской помощи. Надлежащее оформление медицинских документов позволяет проследить динамику состояния здоровья пациента, оценить эффективность проводимого лечения и своевременно корректировать тактику ведения пациента.
С правовой точки зрения медицинская документация является основным доказательством факта оказания медицинской помощи и ее качества. Именно на основании анализа медицинской документации проводится экспертиза качества медицинской помощи, решаются вопросы о наличии или отсутствии дефектов оказания медицинской помощи, причинно-следственной связи между действиями (бездействием) медицинских работников и наступившими неблагоприятными последствиями для здоровья пациента. Следует отметить, что в современных условиях роль медицинской документации значительно возрастает в связи с развитием персонализированной медицины, требующей учета особенностей пациента при выборе методов диагностики и лечения. Как справедливо отмечает Ю.Д. Сергеев, "медицинская документация является доказательством при разрешении конфликтов между пациентом и врачом, пациентом и медицинской организацией, поскольку в ней аккумулируется информация о состоянии пациента, проведенных лечебно-диагностических мероприятиях" <1>.
--------------------------------
<1> Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Голева И.В. Медико-правовое значение медицинской документации // Медицинское право. 2020. N 2. С. 9.
Таким образом, медицинская документация выполняет не только клиническую, но и правовую функцию, являясь важнейшим инструментом обеспечения прав пациентов и эффективности оказания медицинской помощи.
Особое значение в условиях цифровизации здравоохранения приобретает правовое регулирование электронного документооборота в медицине. Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья" внес изменения в ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", предусмотрев возможность ведения медицинской документации в форме электронных документов. Приказом Минздрава России от 7 сентября 2020 г. N 947н утверждены Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов и Порядок обмена медицинскими документами в форме электронных документов между медицинскими организациями.
Анализ действующего законодательства в сфере оформления медицинской документации позволяет выявить ряд проблем, связанных с недостаточной четкостью нормативно-правового регулирования.
Первая проблема заключается в отсутствии легального определения понятия "медицинская документация". Закон об основах охраны здоровья оперирует данным термином, но не раскрывает его содержание, что создает неопределенность в правоприменительной практике <2>. В то же время понятие "медицинские документы" приведено в ОСТ 91500.01.0005-2001 "Отраслевой стандарт. Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" (принят и введен в действие Приказом Минздрава России от 22.01.2001 N 12) и включает в себя специальные формы документации, ведущиеся медицинским персоналом, в которых регламентируются действия, связанные с оказанием медицинских услуг. Также в письме ФНС России от 16 июня 2022 г. N БС-3-11/6276@ указывалось, что выписка из истории болезни относится к медицинской документации пациента.
--------------------------------
<2> Рубина И.Е. Правовое регулирование диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей: новый порядок - старые проблемы // Журнал российского права. 2023. N 8. С. 79.
В научной литературе предлагаются различные определения медицинской документации. Так, по мнению О.О. Салагая, теоретическое обобщение имеющихся взглядов позволяет выделить разные подходы к определению понятия "медицинская документация" - более широкий, согласно которому к медицинским документам принято относить всю документацию, заполняемую в медицинских организациях, и более узкий, по которому медицинская документация представляет собой лишь часть документации, заполняемой в медицинской организации, которая содержит информацию, непосредственно касающуюся оказания медицинской помощи гражданину, т.е. сведения персонального или (и) медицинского характера <3>. Однако отсутствие законодательного закрепления данного понятия затрудняет определение круга документов, на которые распространяются требования законодательства о медицинской документации.
--------------------------------
<3> Салагай О.О. Медицинская документация и некоторые вопросы права // Медицинское право. 2009. N 3. С. 13.
Вторая проблема связана с фрагментарностью правового регулирования требований к содержанию медицинской документации. ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан" не устанавливает общих требований к содержанию медицинской документации, а подзаконные акты регламентируют лишь отдельные аспекты ведения медицинской документации и только в отношении определенных видов медицинских документов. Это приводит к тому, что требования к содержанию различных видов медицинской документации существенно различаются, что затрудняет обеспечение единообразия в оформлении медицинских документов.
Третья проблема касается правового регулирования электронного документооборота в медицине. Несмотря на то что законодательство предусматривает возможность ведения медицинской документации в форме электронных документов, многие вопросы, связанные с юридической силой электронных медицинских документов, остаются неурегулированными. Многими практикующими специалистами отмечался ряд серьезных практических проблем при внедрении систем электронного документооборота в здравоохранении, к числу которых относились необходимость дублирования на бумажном носителе электронной записи; отсутствие документов, регламентирующих статус электронных документов и электронной цифровой подписи, что не позволяет вести только электронные документы; увеличение объема работы при использовании электронного документооборота вместо ожидаемой экономии времени; проблемы с сопровождением (модернизацией) разработчиком системы; несоответствие возможностей компьютерных систем реальным потребностям медицинской организации <4>.
--------------------------------
<4> Бобровская О.Н. Соотношение критериев оценки качества медицинской помощи с нормативами по ее оказанию (на основе анализа работы амбулаторно-поликлинического звена) // Современное право. 2016. N 11. С. 36.
Следует признать, что требования законодательства в области здравоохранения соблюдаются медицинскими работниками не всегда, поскольку основы профессионального правосознания у медицинских работников не сформированы должным образом. Многие полагают, что требования государства, выраженные в нормативно-правовом массиве, к работникам здравоохранения (и в первую очередь требования к объему заполнения медицинской документации) на сегодняшний день необоснованно завышены. Во многом проблема кроется и в нежелании самих медицинских работников вникать в суть вопросов, имеющих юридические последствия, поскольку врачи зачастую не представляют юридическую иерархию различных медицинских документов. И только конфликтная ситуация подтверждает, что лишь безупречное ведение первичной медицинской документации является гарантом правовой защиты как в административных органах, так и в суде <5>.
--------------------------------
<5> Сафонов А.Е., Шадымов А.Б., Сорокин В.В. Право в медицине: динамизм правосознания современного медицинского работника // Медицинское право. 2014. N 5. С. 18.
Таким образом, анализ проблем правового регулирования оформления медицинской документации свидетельствует о необходимости совершенствования законодательства в данной сфере.
Проведенный анализ правового регулирования оформления медицинской документации в Российской Федерации позволяет сделать вывод о наличии ряда системных проблем, требующих комплексного решения. Медицинская документация имеет важнейшее значение как для обеспечения качества медицинской помощи, так и для защиты прав пациентов и медицинских работников, что обусловливает необходимость совершенствования ее правового регулирования.
Основными проблемами в данной сфере являются: отсутствие легального определения понятия "медицинская документация"; фрагментарность правового регулирования требований к содержанию медицинской документации; отсутствие единых стандартов оформления медицинских документов; недостаточная регламентация электронного документооборота в медицине; проблемы обеспечения доступа пациентов к медицинской документации; недостаточная регламентация ответственности за нарушения при оформлении медицинской документации; проблемы защиты персональных данных пациентов.
Для решения указанных проблем представляется целесообразным:
1) законодательно закрепить понятие "медицинская документация" в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
2) разработать и утвердить единые стандарты оформления медицинской документации, учитывающие современные требования к оказанию медицинской помощи;
3) совершенствовать правовое регулирование электронного документооборота в медицине, в частности, уточнить требования к электронной подписи в медицинских документах, определить порядок внесения изменений в электронные медицинские документы, урегулировать вопросы архивного хранения электронных медицинских документов.
Реализация указанных предложений позволит повысить качество оформления медицинской документации, обеспечить защиту прав пациентов и медицинских работников, а также снизить количество судебных споров, связанных с ненадлежащим оформлением медицинской документации.
