Особенности и направления совершенствования федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий
В статье рассмотрены особенности государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий. Показано, что указанные особенности во многом обусловлены невероятно широким кругом принципиально разных составляющих: это обращение элементов технического, транспортного, клинико-испытательного, эксплуатационного, биоэнергетического, информационного и иного характера. Утверждается, что федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий и надзор в этой сфере отличаются друг от друга, имеют определенную специфику, являются самостоятельными формами управленческого воздействия. Отмечается, что правовую основу федерального государственного контроля и надзора в данной сфере составляют как общие нормы, так и специальные нормы, регулирующие осуществление ведомственного контроля. При этом в регулировании ведомственного контроля обращения медицинских изделий существуют пробелы и коллизии. В статье предложены мероприятия правового и организационного характера, направленные на совершенствование рассматриваемого государственного контроля и надзора.
Ключевые слова: государственный контроль и надзор, обращение медицинских изделий, правовая основа государственного контроля и надзора, административно-предупредительные меры, меры административного пресечения, административная ответственность.
The article considers the features of state control and supervision over the circulation of medical devices. It is shown that these features are largely due to an incredibly wide range of fundamentally different components of this circulation of technical, transport, clinical testing, operational, bioenergetic, information and other elements. It is argued that federal state control over the circulation of medical devices and supervision in this area differ from each other, have a certain specificity, and are independent forms of managerial influence. It is noted that the legal basis for federal state control and supervision in this area consists of both general rules and special rules governing the implementation of departmental control. At the same time, there are gaps and collisions in the regulation of departmental control over the circulation of medical devices. The article proposes legal and organizational measures aimed at improving the considered state control and supervision.
Key words: state control and supervision, circulation of medical devices, legal basis of state control and supervision, administrative and preventive measures, administrative measures of restraint, administrative responsibility.
Производство медицинских изделий является одной из наиболее наукоемких отраслей экономики. Уровень технологий, применяемых при производстве медицинских изделий, во многом сравним с уровнем технологий военного назначения. При этом рынок медицинских изделий в настоящее время динамично развивается. Однако утраченное в 90-е годы прошлого столетия собственное производство лекарственных средств и медицинских изделий, вынуждало использовать импортную продукцию. В результате возникла катастрофическая разница между экспортом и импортом товаров медицинского назначения, высокая доля контрафактных, некачественных лекарств и медицинских изделий, напрямую угрожающих здоровью населения.
Осложняет ситуацию и то обстоятельство, что вследствие высокой рентабельности в оптовой торговле медицинскими изделиями доминирует частный бизнес. Неоправданно большое количество оптовых коммерческих структур, работающих на рынке медицинских изделий, которые часто не имеют ни опыта работы, ни квалифицированных специалистов, а также необходимых условий для обеспечения должного уровня производства, хранения и транспортировки, приводит к появлению в аптечной и торговой сети некачественных и небезопасных для потребителей медицинских изделий <1>.
--------------------------------
<1> См. подробнее: Куджаев В.Н. О борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями // Административное право и процесс. 2024. N 6. С. 66 - 68.
Для минимизации для общества и государства перечисленных рисков чрезвычайно важно обеспечить надлежащий государственный контроль и надзор за качеством и безопасностью медицинских изделий, что обусловливает необходимость осуществления контроля и надзора в целом за обращением медицинских изделий. Между тем организация и осуществление подобной контрольно-надзорной деятельности вызывают немало проблем, ибо они имеют значительные специфические особенности.
Эти особенности во многом определяются тем обстоятельством, что обращение медицинских изделий включает в себя очень широкий круг принципиально разных составляющих его элементов технического, транспортного, клинико-испытательного, эксплуатационного, биоэнергетического, информационного и иного характера. К ним относятся: технические испытания пилотного образца, его токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание и программное обеспечение для системы первичной биоэнергетической диагностики, информационной системы экстренной медицинской помощи, информационной системы клинической лаборатории, информационной системы управления рисками, предусмотренные нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя либо изготовителя, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий. При этом предметом федерального государственного контроля и надзора в рассматриваемой сфере выступают установленные законодательными и иными нормативными правовыми актами обязательные требования ко всем указанным составляющим обращения медицинских изделий.
При этом, несмотря на фактическое отождествление государственного контроля и надзора в Федеральном законе от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" <2>, федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий и надзор в этой сфере, как показывает анализ соответствующей правоприменительной практики, отличаются друг от друга, имеют определенную специфику, являются самостоятельными формами управленческого воздействия. Федеральный надзор, осуществляемый только Росздравнадзором, реализующим надзорные полномочия в отношении любого элемента системы здравоохранения независимо от ее формы собственности, но только в части проверки исполнения медицинскими организациями установленных обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, хотя и является функцией управления, но имеет правоохранительную природу. Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий, осуществляемый федеральными органами исполнительной власти в отношении подведомственных им организаций, а также другими субъектами государственного контроля, обладая значительными проверочными полномочиями, имеет общую управленческую природу.
--------------------------------
<2>
Следует также отметить, что правовую основу федерального государственного контроля и надзора в сфере обращения медицинских изделий составляют как общие нормы, содержащиеся в федеральных законах и постановлениях Правительства РФ, так и специальные нормы, регулирующие осуществление ведомственного контроля и содержащиеся в ведомственных подзаконных актах. При этом, если общий (надведомственный) федеральный государственный контроль и надзор регламентируется как ст. 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", так и нормами Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и конкретизирующими его положениями иными нормативными правовыми актами (в частности, Положением о контроле и надзоре за обращением медицинских изделий <3>), то ведомственный контроль в указанной сфере регламентируется только ст. 89 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и принятыми в ее развитие подзаконными актами.
--------------------------------
<3> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066.
Однако в подзаконном регулировании ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе соблюдения обязательных требований к обращению медицинских изделий, существуют пробелы и коллизии. В этой связи необходимо нормативное закрепление не только данной функции и полномочий по ее осуществлению в статутных положениях о федеральных органах исполнительной власти, в ведении которых находятся медицинские организации, но и принятие этими органами соответствующих ведомственных нормативных правовых актов, регламентирующих осуществление ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных медицинских организациях и включающих в себя проверку соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации.
Говоря о контрольно-надзорных мероприятиях, реализуемых в рамках федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий, необходимо отметить также следующие два обстоятельства. Во-первых, среди таких мероприятий, как показывает опыт их осуществления, наиболее действенными являются выездная проверка и выборочный контроль. Однако в процессе их осуществления применяется также наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), которое нельзя относить к контрольно-надзорным мероприятиям, предусмотренным вышеуказанным Положением о контроле и надзоре за обращением медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066). Дело в том, что мониторинг, осуществляемый на всех этапах обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, по сути, представляет собой комплекс профилактических мер, реализуемых вне рамок государственного контроля и надзора, так как они имеют иные цели и правовые основания <4>.
--------------------------------
<4> См.: Административный регламент Росздравнадзора, утвержденный Приказом Росздравнадзора от 9 декабря 2019 г. N 9260.
Во-вторых, обращение медицинских изделий как объект федерального государственного контроля и надзора необходимо исследовать во взаимосвязи с их ресурсным обеспечением. Ресурсное обеспечение затрагивает все сферы деятельности медицинских организаций и, естественно, представляет собой объект управления. Отставание теоретических разработок от практики управления в этой сфере объясняется стремительным развитием ресурсного рынка здравоохранения, расширением ассортимента и появлением новых видов ресурсов, в том числе и медицинских изделий, источников их формирования и способов оценки. Новые ресурсы требуют адекватных методов, технологий и правил ресурсного обеспечения деятельности организаций <5>. Здравоохранение, как и любая отрасль, не может существовать без необходимых ресурсов. Однако проблема ресурсного обеспечения здравоохранения имеет определенные сложности, связанные как со спецификой отрасли в целом, так и с движением в ней ресурсных потоков <6>, особенно в условиях рыночных отношений <7>. Все это усугубляет проблемы осуществления государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий.
--------------------------------
<5> См., например: Тишук Е.А., Щепин В.О. Актуальные вопросы управления здравоохранением // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2003. N 1. С. 28 - 30; Линденбратен А.Л., Авксентьева М.В., Головина С.М. Менеджмент качества медицинской помощи: мировой опыт // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2011. N 3. С. 118 - 126.
<6> Юргель Н.В. Организация лекарственного обеспечения сельского населения // Фармацевт. 2006. N 10. С. 8.
<7> Никифоров С.А. Оценка современного состояния здоровья населения и ресурсов здравоохранения в Российской Федерации // Менеджмент в здравоохранении. 2008. N 1. С. 22 - 23.
В процессе надзора за обращением медицинских изделий немалое значение имеет применение мер административного принуждения. При этом подобные меры необходимо рассматривать не изолированно друг от друга, а как стадии единой административно-надзорной и административно-наказательной деятельности. Административно-предупредительные меры в сфере обращения медицинских изделий, имея свои особенности, выражаются в форме профилактических мероприятий, таких как предотвращение рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, объявление предостережения, профилактический визит, мониторинг безопасности. В качестве меры административного пресечения при возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан либо непосредственного причинении вреда жизни, здоровью граждан следуют назвать такое принимаемое решение Росздравнадзора, как приостановление применения медицинского изделия с осуществлением отбора образцов.
Однако Росздравнадзор, к сожалению, не обладает полномочиями по изъятию из оборота незарегистрированных медицинских изделий. В связи с этим необходимо нормативно закрепить полномочия Росздравнадзора по признанию медицинских изделий незарегистрированными и принятию решения об ограничении их обращения на территории Российской Федерации.
Эффективность контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора также неразрывно связана с привлечением виновных лиц к административной ответственности за нарушение порядка обращения медицинских изделий. В целях полного исполнения результатов государственного контроля и надзора, на наш взгляд, следует дополнить диспозицию ч. 2 и 3 ст. 6.33 КоАП РФ обязательным признаком "реализация незарегистрированного медицинского изделия". Учитывая социальную опасность обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, целесообразно в санкциях ст. 6.28 и 6.33 КоАП РФ предусмотреть конфискацию предмета административного правонарушения в качестве как основного, так и дополнительного административного наказания.
Если говорить об организационных основах федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий, то следует констатировать, что они представляют собой совокупность организационных форм и способов упорядочения контрольной и надзорной деятельности, имеют целью создание и функционирование системы контроля и надзора, способной обеспечить безопасный и эффективный оборот медицинских изделий. С одной стороны, это процесс формирования и совершенствования уполномоченных органов государственного контроля и надзора и их должностных лиц, с другой - это система функционирования этих органов и должностных лиц, обеспечивающая целенаправленное и действенное осуществление контрольной и надзорной деятельности, четкое организационное взаимодействие между различными субъектами, ее осуществляющими.
Первостепенное значение для повышения уровня организации федерального государственного контроля и надзора имеет установление четких организационных отношений между субъектами контроля и надзора, прежде всего иерархических и координационных связей, а также организация взаимодействия как между самими субъектами контроля и надзора, так и между ними и иными заинтересованными органами и организациями. В современных условиях центральное место в организации взаимодействия занимает информационное обеспечение, для совершенствования которого необходимо обеспечить координацию автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и информационных систем иных органов исполнительной власти, осуществляющих функции контроля и надзора в сфере обращения медицинских изделий.
При организации и осуществлении федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий основной упор делается на риск-ориентированный подход, который предполагает осуществление различной по объему и периодичности надзорной деятельности в отношении поднадзорных объектов в зависимости от степени их потенциальной опасности <8>.
--------------------------------
<8> Зубарев С.М. О современном этапе реформы надзорной деятельности в Российской Федерации // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. 2018. N 1. С. 13 - 23.
Между тем утвержденные в настоящее время индикаторы риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий не соответствуют таким критериям, как научная обоснованность, формальная определенность и доступность для надзорного органа. Исходя из того, что медицинские изделия подразделяются на виды и классы в зависимости от потенциального риска их применения, включают в себя изделия медицинского назначения и медицинскую технику, а также в целях организации контрольной и надзорной деятельности на основе системы управления рисками Росздравнадзору необходимо:
- совместно с ассоциациями производителей медицинских изделий пересмотреть систему классификации объектов государственного контроля и надзора, предусмотрев в ней новые критерии отнесения к определенным категориям риска. В частности, основанием для понижения категории риска может стать внедрение и поддержание производителем медицинских изделий системы менеджмента качества на производстве;
- применять в процессе осуществления контрольно-надзорных мероприятий различные режимы контроля и надзора в зависимости от класса опасности того или иного объекта контроля (дифференцированная периодичность проведения плановых проверок, отсутствие проведения плановых проверок в отношении наименее опасных объектов контроля и т.д.);
- разработать и внедрить информационную систему управления рисками потенциальной опасности видов медицинской и фармацевтической деятельности и использование ее при планировании контрольных и надзорных мероприятий;
- организовать взаимодействие информационной системы управления рисками потенциальной опасности видов медицинской и фармацевтической деятельности и создаваемой единой системой регистрации случаев причинения вреда в сферах государственного контроля и надзора.
Кроме того, должное совершенствование правового регулирования федерального государственного контроля и надзора, как показывают исследования, требует:
- подготовить и принять Федеральный закон "Об обращении медицинских изделий", в котором отдельную главу следует посвятить организации и осуществлению государственного контроля и надзора;
- внести изменения в ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", дополнив ее после слов "в том числе техническое обслуживание" словами "и программное обеспечение систем";
- ввести в Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 17 июля 2023 г. N 368н, новые индикаторы, связанные с нормативно-правовым регулированием контрольных и надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий, с целью обеспечения безопасности медицинской деятельности, мониторинга безопасности и лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- включить в Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий, утвержденное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 14 ноября 2022 г., направление "Программное обеспечение медицинских изделий" для системы первичной биоэнергетической диагностики, информационной системы экстренной медицинской помощи, информационной системы клинической лаборатории, информационной системы управления рисками.
